APIOC koule a APIOC astigmatismus
17. ledna 2022 aktualizováno: Lentechs, LLC
7denní zkouška koule APIOC a astigmatismu APIOC
Zrak a pohodlí, jak objektivní, tak subjektivní, budou posuzovány u nositelů jednozrakých kontaktních čoček pro kontaktní čočky APIOC™ Sphere nebo APIOC™ Astigmatism.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt se musí jevit ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
- Minimálně 18 let a ne více než 35 let.
- ≤ 4,00 D (dioptrie) rohovkového astigmatismu.
- ≤ 2,50 D refrakčního astigmatismu.
- Rozsah refrakční chyby +4,00 DS až -6,00 DS (koule dioptrií)
- Ploché a strmé odečty keratometrie v rozmezí 40 až 48 D.
- Čiré, zdravé rohovky bez nepravidelného astigmatismu.
- Normální, zdravá spojivka v obou očích.
- Bez aktivního očního onemocnění. Refrakční vada je povolena.
- Být současným nebo bývalým (během posledních 12 měsíců) nositelem kontaktních čoček.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko a na dálku lepší nebo rovna 20/25.
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
- Presbyopie
- Zjizvení rohovky, pokud není mimo linii a dobře zahojené.
- Pinguecula, pterygium nebo jiné abnormality tloušťky spojivky, které by narušovaly nošení měkkých kontaktních čoček.
- Nedávné použití jakékoli oční farmaceutické léčby, včetně každodenních umělých slz, během dvou týdnů před vyšetřením. Používání umělých slz méně než 3 kapky týdně je povoleno.
- Systémové onemocnění, které by narušovalo nošení kontaktních čoček.
- V současné době těhotná nebo kojící (podle vlastního hlášení).
- Anamnéza strabismu nebo poruchy hybnosti oka, včetně exoforie na blízko, která je 4 D nebo větší než na dálku, a ustupujícího zlomu v blízkosti bodu konvergence, který je 6 cm nebo větší.
- Aktivní alergie, které mohou bránit nošení kontaktních čoček.
- Okraj horního víčka na horním limbu nebo nad ním.
- Historie operace oka nebo víček.
- Bezprostřední rodinní příslušníci nebo další významné osoby lékařů nebo personálu na klinickém pracovišti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APIOC koule nebo astigmatismus
Jednovidová sférická nebo torická kontaktní čočka
|
Jednovidové kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den 7
|
Vysoký a nízký kontrast LogMAR, Vzdálenost
|
Den 7
|
|
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: Den 7
|
Vizuální analogová stupnice
|
Den 7
|
|
Pohodlí
Časové okno: Den 7
|
Vizuální analogová stupnice
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní komfort
Časové okno: Den 7
|
V porovnání s běžnými čočkami
|
Den 7
|
|
Subjektivní vidění
Časové okno: Den 7
|
V porovnání s běžnými čočkami
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEN102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .