- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04806802
APIOC Esfera y APIOC Astigmatismo
17 de enero de 2022 actualizado por: Lentechs, LLC
Prueba de 7 días de APIOC Sphere y APIOC Astigmatismo
La visión y la comodidad, tanto objetiva como subjetiva, se evaluarán para los usuarios de lentes de contacto monofocales para los lentes de contacto APIOC™ Sphere o APIOC™ Astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Eola Eyes
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe parecer dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo.
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 35 años de edad.
- ≤ 4,00 D (dioptrías) de astigmatismo corneal.
- ≤ 2,50 D de astigmatismo refractivo.
- Rango de error de refracción +4,00 DS a -6,00 DS (esfera de dioptrías)
- Lecturas de queratometría plana y empinada dentro de 40 a 48 D.
- Córneas claras y sanas sin astigmatismo irregular.
- Conjuntiva normal y sana en ambos ojos.
- Libre de enfermedad ocular activa. Se permite el error de refracción.
- Ser usuario actual o anterior (en los últimos 12 meses) de lentes de contacto.
- Agudeza visual mejor corregida de cerca y de lejos mejor que o igual a 20/25.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular.
- Presbicia
- Cicatrices en la córnea a menos que estén fuera del sitio y estén bien curadas.
- Pinguécula, pterigión u otras anomalías del espesor conjuntival que podrían interferir con el uso de lentes de contacto blandas.
- Uso reciente de cualquier tratamiento farmacéutico ocular, incluidas lágrimas artificiales diarias, en las dos semanas previas al examen. Se permite el uso de lágrimas artificiales a menos de 3 gotas por semana.
- Enfermedad sistémica que interferiría con el uso de lentes de contacto.
- Actualmente embarazada o lactando (por autoinforme).
- Antecedentes de estrabismo o trastorno del movimiento ocular, incluida exoforia de cerca de 4 D o más que de lejos, y una ruptura del punto de convergencia de cerca con retroceso de 6 cm o más.
- Alergias activas que pueden inhibir el uso de lentes de contacto.
- Margen del párpado superior en o por encima del limbo superior.
- Antecedentes de cirugía ocular o de párpados.
- Familiares inmediatos o personas significativas de médicos o personal en el sitio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Esfera APIOC o Astigmatismo
Lentes de contacto monofocales esféricos o tóricos
|
Lentes de contacto monofocales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 7
|
LogMAR de alto y bajo contraste, distancia
|
Día 7
|
Calidad de visión subjetiva
Periodo de tiempo: Día 7
|
Escala analógica visual
|
Día 7
|
Comodidad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Escala analógica visual
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Confort subjetivo
Periodo de tiempo: Día 7
|
En comparación con lentes habituales
|
Día 7
|
Visión subjetiva
Periodo de tiempo: Día 7
|
En comparación con lentes habituales
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEN102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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