Esfera APIOC e Astigmatismo APIOC
17 de janeiro de 2022 atualizado por: Lentechs, LLC
Avaliação de 7 dias do APIOC Sphere e APIOC Astigmatism
A visão e o conforto, tanto objetivos quanto subjetivos, serão avaliados para usuários de lentes de contato monofocais para as lentes de contato APIOC™ Sphere ou APIOC™ Astigmatism.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve parecer disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo.
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 35 anos.
- ≤ 4,00 D (dioptrias) de astigmatismo corneano.
- ≤ 2,50 D de astigmatismo refrativo.
- Faixa de erro de refração +4,00 DS a -6,00 DS (esfera de dioptrias)
- Leituras de ceratometria planas e íngremes dentro de 40 a 48 D.
- Córneas claras e saudáveis sem astigmatismo irregular.
- Conjuntiva normal e saudável em ambos os olhos.
- Livre de doença ocular ativa. Erros refrativos são permitidos.
- Ser um usuário atual ou anterior (nos últimos 12 meses) de lentes de contato.
- Acuidade visual para perto e para longe com melhor correção melhor ou igual a 20/25.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano irregular.
- Presbiopia
- Cicatriz da córnea, a menos que fora da linha do local e bem cicatrizada.
- Pinguécula, pterígio ou outras anormalidades da espessura da conjuntiva que possam interferir no uso de lentes de contato gelatinosas.
- Uso recente de qualquer tratamento farmacêutico ocular, incluindo lágrimas artificiais diárias, nas duas semanas anteriores ao exame. É permitido o uso de lágrimas artificiais com menos de 3 gotas por semana.
- Doença sistêmica que interferiria no uso de lentes de contato.
- Atualmente grávida ou amamentando (por autorrelato).
- História de estrabismo ou distúrbio do movimento ocular, incluindo exoforia de perto que é 4 D ou maior do que de longe, e uma quebra de convergência do ponto de perto recuado que é de 6 cm ou mais.
- Alergias ativas que podem inibir o uso de lentes de contato.
- Margem palpebral superior no limbo superior ou acima dele.
- História de cirurgia ocular ou palpebral.
- Familiares imediatos ou outros significativos de médicos ou funcionários do centro clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esfera APIOC ou Astigmatismo
Lentes de contato esféricas ou tóricas monofocais
|
Lentes de contato monofocais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: Dia 7
|
LogMAR de alto e baixo contraste, distância
|
Dia 7
|
|
Qualidade de Visão Subjetiva
Prazo: Dia 7
|
Escala analógica visual
|
Dia 7
|
|
Conforto
Prazo: Dia 7
|
Escala analógica visual
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto subjetivo
Prazo: Dia 7
|
Em comparação com as lentes habituais
|
Dia 7
|
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Visão subjetiva
Prazo: Dia 7
|
Em comparação com as lentes habituais
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEN102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum compartilhamento de dados está planejado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .