APIOC-sfære og APIOC-astigmatisme
17. januar 2022 oppdatert av: Lentechs, LLC
7 dagers prøveversjon av APIOC Sphere og APIOC Astigmatism
Syn og komfort, både objektivt og subjektivt, vil bli vurdert for enkeltsynskontaktlinser for enten APIOC™ Sphere eller APIOC™ Astigmatism kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må gi skriftlig informert samtykke.
- Observanden må virke villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
- Minst 18 år og ikke eldre enn 35 år.
- ≤ 4,00 D (dioptrier) av hornhinneastigmatisme.
- ≤ 2,50 D av refraktiv astigmatisme.
- Brytningsfeilområde +4,00 DS til -6,00 DS (dioptrikule)
- Flate og bratte keratometriavlesninger innenfor 40 til 48 D.
- Klare, sunne hornhinner uten uregelmessig astigmatisme.
- Normal, sunn bindehinne i begge øyne.
- Fri for aktiv øyesykdom. Brytningsfeil er tillatt.
- Være nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 12 månedene) kontaktlinsebruker.
- Best korrigert nær- og avstandssynsstyrke bedre enn eller lik 20/25.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
- Presbyopi
- Arrdannelse i hornhinnen med mindre den er utenfor stedet og godt tilhelet.
- Pinguecula, pterygium eller andre abnormiteter i konjunktivaltykkelse som kan forstyrre bruken av myke kontaktlinser.
- Nylig bruk av enhver okulær farmasøytisk behandling, inkludert daglige kunstige tårer, i de to ukene før undersøkelsen. Bruk av kunstige tårer mindre enn 3 dråper per uke er tillatt.
- Systemisk sykdom som ville forstyrre kontaktlinsebruk.
- For tiden gravid eller ammende (ved egenrapportering).
- Anamnese med skjeling eller øyebevegelsesforstyrrelser, inkludert eksofori på nær det er 4 D eller større enn på langt hold, og et tilbaketrukket nærpunkt for konvergensbrudd som er 6 cm eller større.
- Aktive allergier som kan hemme kontaktlinsebruk.
- Øvre øyelokkskant ved eller over øvre limbus.
- Anamnese med okulær eller lokkkirurgi.
- Nærmeste familiemedlemmer eller betydelige andre til leger eller ansatte på det kliniske stedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APIOC-sfære eller astigmatisme
Single Vision sfærisk eller torisk kontaktlinse
|
Single Vision kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 7
|
Høy og lav kontrast LogMAR, Avstand
|
Dag 7
|
|
Subjektiv visjonskvalitet
Tidsramme: Dag 7
|
Visuell analog skala
|
Dag 7
|
|
Komfort
Tidsramme: Dag 7
|
Visuell analog skala
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlignet med vanlige linser
|
Dag 7
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlignet med vanlige linser
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEN102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling av data er planlagt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .