APIOC-sfär och APIOC-astigmatism
17 januari 2022 uppdaterad av: Lentechs, LLC
7 dagars provversion av APIOC Sphere och APIOC Astigmatism
Syn och komfort, både objektiva och subjektiva, kommer att bedömas för kontaktlinsbärare med singelsyn för antingen APIOC™ Sphere eller APIOC™ Astigmatism kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen måste verka villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll.
- Minst 18 år och högst 35 år.
- ≤ 4,00 D (dioptrier) av hornhinneastigmatism.
- ≤ 2,50 D av refraktiv astigmatism.
- Brytningsfelintervall +4,00 DS till -6,00 DS (dioptrisfär)
- Platta och branta keratometriavläsningar inom 40 till 48 D.
- Klara, friska hornhinnor utan oregelbunden astigmatism.
- Normal, frisk bindhinna i båda ögonen.
- Fri från aktiv ögonsjukdom. Brytningsfel är tillåtet.
- Vara en nuvarande eller tidigare (inom de senaste 12 månaderna) kontaktlinsbärare.
- Bäst korrigerad när- och avståndssynskärpa bättre än eller lika med 20/25.
Exklusions kriterier:
- Oregelbunden hornhinneastigmatism.
- Presbyopi
- Ärrbildning på hornhinnan såvida den inte är off-line-of-site och väl läkt.
- Pinguecula, pterygium eller andra konjunktiva tjockleksavvikelser som skulle störa användningen av mjuka kontaktlinser.
- Nylig användning av alla okulära farmaceutiska behandlingar, inklusive dagliga konstgjorda tårar, under de två veckorna före undersökningen. Användning av konstgjorda tårar mindre än 3 droppar per vecka är tillåten.
- Systemisk sjukdom som skulle störa användningen av kontaktlinser.
- För närvarande gravid eller ammande (genom självrapportering).
- Historik av skelning eller störningar i ögonrörelser, inklusive exofori på nära håll som är 4 D eller större än på långt håll, och en tillbakadragen nära punkt för konvergens som är 6 cm eller större.
- Aktiva allergier som kan hämma kontaktlinsbruk.
- Övre ögonlockskanten vid eller ovanför den övre limbus.
- Historik av ögon- eller ögonlockskirurgi.
- Omedelbara familjemedlemmar eller betydande andra till läkare eller personal på den kliniska platsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APIOC-sfär eller astigmatism
Single Vision sfärisk eller torisk kontaktlins
|
Single Vision kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Dag 7
|
Hög och låg kontrast LogMAR, Avstånd
|
Dag 7
|
|
Subjektiv synkvalitet
Tidsram: Dag 7
|
Visuell analog skala
|
Dag 7
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Dag 7
|
Visuell analog skala
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsram: Dag 7
|
Jämfört med vanliga linser
|
Dag 7
|
|
Subjektiv vision
Tidsram: Dag 7
|
Jämfört med vanliga linser
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEN102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen delning av data är planerad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .