APIOC Sphere ja APIOC Astigmatism
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lentechs, LLC
APIOC Spheren ja APIOC Astigmatismin 7 päivän kokeilu
Näkö ja mukavuus, sekä objektiivinen että subjektiivinen, arvioidaan yhden näön piilolinssien käyttäjille joko APIOC™ Sphere- tai APIOC™ Astigmatism -piilolinsseille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä olevan halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa annettuja ohjeita.
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 35-vuotias.
- ≤ 4,00 D (dioptria) sarveiskalvon astigmatismia.
- ≤ 2,50 D taitekykyinen astigmatismi.
- Taitevirhealue +4,00 DS - -6,00 DS (diopteria pallo)
- Litteät ja jyrkät keratometrian lukemat 40–48 D:n sisällä.
- Kirkkaat, terveet sarveiskalvot ilman epäsäännöllistä astigmatismia.
- Normaali, terve sidekalvo molemmissa silmissä.
- Vapaa aktiivisista silmäsairauksista. Taittovirhe on sallittu.
- Ole nykyinen tai entinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) piilolinssien käyttäjä.
- Paras korjattu lähi- ja etäisyysnäöntarkkuus, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 20/25.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
- Presbyopia
- Sarveiskalvon arpeutuminen, ellei se ole paikan päällä ja hyvin parantunut.
- Pinguecula, pterygium tai muut sidekalvon paksuuden poikkeavuudet, jotka häiritsevät pehmeiden piilolinssien käyttöä.
- Kaikkien silmälääkkeiden äskettäinen käyttö, mukaan lukien päivittäiset tekokyyneleet, kahden viikon aikana ennen tutkimusta. Keinotekoisten kyyneleiden käyttö on sallittua alle 3 tippaa viikossa.
- Systeeminen sairaus, joka häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (itseilmoituksen mukaan).
- Aiempi strabismus tai silmän liikehäiriö, mukaan lukien eksoforia lähellä, joka on 4 D tai suurempi kuin kaukana, ja taantunut läheinen lähentymispiste, joka on 6 cm tai suurempi.
- Aktiiviset allergiat, jotka voivat estää piilolinssien kulumisen.
- Ylempi silmäluomen reuna ylärajassa tai yläpuolella.
- Silmä- tai silmäluomeleikkauksen historia.
- Lääkäreiden tai kliinisen henkilökunnan läheiset perheenjäsenet tai muut tärkeät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APIOC-pallo tai astigmatismi
Single Vision pallomainen tai toorinen piilolinssi
|
Single Vision -piilolinssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korkea ja matala kontrasti LogMAR, etäisyys
|
Päivä 7
|
|
Subjektiivinen näön laatu
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Päivä 7
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivista mukavuutta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tavallisiin linsseihin verrattuna
|
Päivä 7
|
|
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tavallisiin linsseihin verrattuna
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEN102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .