- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04806802
APIOC-Sphäre und APIOC-Astigmatismus
17. Januar 2022 aktualisiert von: Lentechs, LLC
7-Tage-Testversion von APIOC Sphere und APIOC Astigmatism
Sehkraft und Komfort, sowohl objektiv als auch subjektiv, werden für Einstärken-Kontaktlinsenträger entweder der APIOC™ Sphere- oder der APIOC™ Astigmatism-Kontaktlinsen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Mindestens 18 Jahre und höchstens 35 Jahre alt.
- ≤ 4,00 D (Dioptrien) Hornhautastigmatismus.
- ≤ 2,50 D refraktiver Astigmatismus.
- Brechungsfehlerbereich +4,00 DS bis -6,00 DS (Dioptrien Sphäre)
- Flache und steile Keratometriewerte innerhalb von 40 bis 48 dpt.
- Klare, gesunde Hornhäute ohne unregelmäßigen Astigmatismus.
- Normale, gesunde Bindehaut in beiden Augen.
- Frei von aktiven Augenerkrankungen. Brechungsfehler sind zulässig.
- Seien Sie aktueller oder ehemaliger (innerhalb der letzten 12 Monate) Kontaktlinsenträger.
- Bestkorrigierte Nah- und Fernsichtschärfe von mindestens 20/25.
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.
- Presbyopie
- Hornhautnarben, es sei denn, sie liegen außerhalb der Behandlungsstelle und sind gut verheilt.
- Pinguecula, Pterygium oder andere Anomalien der Bindehautdicke, die das Tragen weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen würden.
- Jüngste Anwendung jeglicher medikamentöser Augenbehandlungen, einschließlich täglicher künstlicher Tränen, in den zwei Wochen vor der Untersuchung. Die Verwendung künstlicher Tränen in einer Menge von weniger als 3 Tropfen pro Woche ist zulässig.
- Systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Derzeit schwanger oder stillend (nach Selbsteinschätzung).
- Vorgeschichte von Schielen oder Augenbewegungsstörungen, einschließlich Exophorie im Nahbereich, die 4 D oder mehr beträgt als im Fernbereich, und ein zurückgegangener Nahpunkt des Konvergenzbruchs, der 6 cm oder mehr beträgt.
- Aktive Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen behindern können.
- Oberlidrand am oder über dem oberen Limbus.
- Vorgeschichte von Augen- oder Lidoperationen.
- Unmittelbare Familienangehörige oder wichtige Personen von Ärzten oder Mitarbeitern am Klinikstandort.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APIOC-Sphäre oder Astigmatismus
Einstärkende sphärische oder torische Kontaktlinse
|
Einstärken-Kontaktlinsen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 7
|
Hoch- und Niedrigkontrast-LogMAR, Entfernung
|
Tag 7
|
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: Tag 7
|
Visuelle Analogskala
|
Tag 7
|
Kompfort
Zeitfenster: Tag 7
|
Visuelle Analogskala
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: Tag 7
|
Im Vergleich zu herkömmlichen Linsen
|
Tag 7
|
Subjektives Sehen
Zeitfenster: Tag 7
|
Im Vergleich zu herkömmlichen Linsen
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEN102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Weitergabe von Daten ist nicht geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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