Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APIOC-sfære og APIOC-astigmatisme

17. januar 2022 opdateret af: Lentechs, LLC

7-dages prøveversion af APIOC Sphere og APIOC Astigmatisme

Syn og komfort, både objektivt og subjektivt, vil blive vurderet for enkeltsynede kontaktlinser for enten APIOC™ Sphere eller APIOC™ Astigmatism kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
  3. Mindst 18 år og højst 35 år.
  4. ≤ 4,00 D (dioptrier) af corneastigmatisme.
  5. ≤ 2,50 D af refraktiv astigmatisme.
  6. Brydningsfejlområde +4,00 DS til -6,00 DS (dioptrikugle)
  7. Flade og stejle keratometriaflæsninger inden for 40 til 48 D.
  8. Klare, sunde hornhinder uden uregelmæssig astigmatisme.
  9. Normal, sund bindehinde i begge øjne.
  10. Fri for aktiv øjensygdom. Brydningsfejl er tilladt.
  11. Være en nuværende eller tidligere (inden for de sidste 12 måneder) kontaktlinsebruger.
  12. Bedst korrigeret nær- og afstandssynsstyrke bedre end eller lig med 20/25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  2. Presbyopi
  3. Hornhinde-ardannelse, medmindre den er off-line-of-site og godt helet.
  4. Pinguecula, pterygium eller andre abnormiteter i konjunktivaltykkelsen, der ville forstyrre bløde kontaktlinser.
  5. Nylig brug af enhver øjenfarmaceutisk behandling, inklusive daglige kunstige tårer, i de to uger forud for undersøgelsen. Brug af kunstige tårer mindre end 3 dråber om ugen er tilladt.
  6. Systemisk sygdom, der ville forstyrre kontaktlinsebrug.
  7. I øjeblikket gravid eller ammende (ved selvrapportering).
  8. Anamnese med skelen eller øjenbevægelsesforstyrrelser, herunder eksofori på nær det er 4 D eller større end på afstand, og et tilbagetrukket nærpunkt for konvergensbrud, der er 6 cm eller større.
  9. Aktive allergier, der kan hæmme kontaktlinsebrug.
  10. Øvre øjenlågsrand ved eller over den øvre limbus.
  11. Anamnese med øjen- eller lågkirurgi.
  12. Nærmeste familiemedlemmer eller betydelige andre til læger eller personale på det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APIOC-sfære eller astigmatisme
Single Vision sfærisk eller torisk kontaktlinse
Enhed: APIOC-sfære og APIOC-astigmatisme
Single Vision kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 7
Høj og lav kontrast LogMAR, afstand
Dag 7
Subjektiv visionskvalitet
Tidsramme: Dag 7
Visuel analog skala
Dag 7
Komfort
Tidsramme: Dag 7
Visuel analog skala
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: Dag 7
Sammenlignet med sædvanlige linser
Dag 7
Subjektiv vision
Tidsramme: Dag 7
Sammenlignet med sædvanlige linser
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lentechs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEN102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt deling af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APIOC-sfære og APIOC-astigmatisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner