APIOC gömb és APIOC asztigmatizmus
2022. január 17. frissítette: Lentechs, LLC
Az APIOC Sphere és az APIOC Astigmatism 7 napos próbaverziója
Az objektív és szubjektív látást és kényelmet egyaránt értékelni fogják az egylátó kontaktlencsét viselők esetében az APIOC™ Sphere vagy az APIOC™ Astigmatism kontaktlencsék esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy betartsa a jelen protokollban foglalt utasításokat.
- Legalább 18 éves és legfeljebb 35 éves.
- ≤ 4,00 D (dioptria) a szaruhártya asztigmatizmusa.
- ≤ 2,50 D fénytörési asztigmatizmus.
- Törési hiba tartomány +4,00 DS és -6,00 DS (dioptria gömb)
- Lapos és meredek keratometriai értékek 40-48 D között.
- Tiszta, egészséges szaruhártya szabálytalan asztigmatizmus nélkül.
- Normál, egészséges kötőhártya mindkét szemben.
- Aktív szembetegségtől mentes. A fénytörési hiba megengedett.
- Legyen jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 12 hónapban) kontaktlencse-viselő.
- A legjobban korrigált közeli és távoli látásélesség 20/25 vagy azzal egyenlő.
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus.
- Távollátás
- Szaruhártya hegesedése, kivéve, ha a helyszíntől eltérő és jól gyógyult.
- Pinguecula, pterygium vagy egyéb kötőhártya-vastagság-rendellenességek, amelyek zavarhatják a lágy kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés közelmúltbeli alkalmazása, beleértve a napi műkönnyet is, a vizsgálatot megelőző két hétben. Heti 3 cseppnél kevesebb műkönny használata megengedett.
- Szisztémás betegség, amely megzavarná a kontaktlencse viselését.
- Jelenleg terhes vagy szoptat (önbevallás szerint).
- Az anamnézisben szereplő strabismus vagy szemmozgási rendellenesség, beleértve a közelben lévő exophoriat, amely 4 D vagy nagyobb, mint a távolban, és a közeli konvergenciapont távolodását, amely 6 cm vagy nagyobb.
- Aktív allergiák, amelyek gátolhatják a kontaktlencse viselését.
- A felső szemhéj széle a felső limbusnál vagy felette.
- Szem- vagy szemhéjműtét története.
- Az orvosok vagy a személyzet közvetlen családtagjai vagy jelentős mások a klinikai helyszínen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APIOC gömb vagy asztigmatizmus
Single Vision gömb alakú vagy tórikus kontaktlencse
|
Single Vision kontaktlencsék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 7. nap
|
Magas és alacsony kontrasztú LogMAR, távolság
|
7. nap
|
|
Szubjektív látásminőség
Időkeret: 7. nap
|
Vizuális analóg skála
|
7. nap
|
|
Kényelem
Időkeret: 7. nap
|
Vizuális analóg skála
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kényelem
Időkeret: 7. nap
|
A megszokott lencsékhez képest
|
7. nap
|
|
Szubjektív látás
Időkeret: 7. nap
|
A megszokott lencsékhez képest
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEN102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs tervben adatmegosztás.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .