Сфера APIOC и астигматизм APIOC
17 января 2022 г. обновлено: Lentechs, LLC
7-дневная пробная версия APIOC Sphere и APIOC Astigmatism
Зрение и комфорт, как объективные, так и субъективные, будут оцениваться для тех, кто носит однофокальные контактные линзы либо для контактных линз APIOC™ Sphere, либо для контактных линз APIOC™ Astigmatism.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект должен выглядеть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе.
- Не моложе 18 лет и не старше 35 лет.
- Роговичный астигматизм ≤ 4,00 дптр.
- ≤ 2,50 D рефракционного астигматизма.
- Диапазон аномалий рефракции от +4,00 DS до -6,00 DS (сфера диоптрий)
- Плоские и крутые показатели кератометрии в пределах от 40 до 48 дптр.
- Чистая, здоровая роговица без неправильного астигматизма.
- Нормальная, здоровая конъюнктива обоих глаз.
- Без активного заболевания глаз. Рефракционная аномалия разрешена.
- Быть текущим или бывшим (в течение последних 12 месяцев) носителем контактных линз.
- Лучше всего скорректированная острота зрения вблизи и вдаль лучше или равна 20/25.
Критерий исключения:
- Неправильный роговичный астигматизм.
- пресбиопия
- Рубцевание роговицы, если оно не находится за пределами участка и хорошо зажило.
- Пингвекула, птеригиум или другие аномалии толщины конъюнктивы, которые мешают ношению мягких контактных линз.
- Недавнее использование любых глазных фармацевтических препаратов, включая ежедневные искусственные слезы, в течение двух недель до обследования. Разрешается использование искусственной слезы менее 3 капель в неделю.
- Системное заболевание, препятствующее ношению контактных линз.
- В настоящее время беременна или кормит грудью (по самоотчету).
- Косоглазие или нарушение движения глаз в анамнезе, в том числе экзофория вблизи на 4 дптр или больше, чем вдали, и отступ ближней точки конвергенции на 6 см или больше.
- Активная аллергия, которая может препятствовать ношению контактных линз.
- Край верхнего века на уровне или выше верхнего лимба.
- История хирургии глаза или века.
- Ближайшие родственники или другие близкие врачей или сотрудников клинической базы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сфера APIOC или астигматизм
Однофокальные сферические или торические контактные линзы
|
Однофокальные контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: День 7
|
LogMAR с высокой и низкой контрастностью, расстояние
|
День 7
|
|
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: День 7
|
Визуально-аналоговая шкала
|
День 7
|
|
Комфорт
Временное ограничение: День 7
|
Визуально-аналоговая шкала
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: День 7
|
По сравнению с привычными линзами
|
День 7
|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: День 7
|
По сравнению с привычными линзами
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEN102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .