Minimálně invazivní registr aortální chirurgie a chirurgie aorty (MIRAGE)
22. března 2021 aktualizováno: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Multicentrický registr minimálně invazivních operací aorty a kořene aorty u pacientů s aneuryzmatem aorty
Minimálně invazivní operace aortální chlopně (AV) se stala široce přijímanou alternativou standardní sternotomie.
Navzdory možnému snížení morbidity se tento přístup u operací aorty rutinně neprovádí.
Existují však důkazy o bezpečnosti tohoto přístupu spolu se slibnými výsledky ohledně jeho dlouhodobé trvanlivosti.
Cílem registru MIRAGE je shromažďovat a analyzovat data z různých center excelence aorty a analyzovat je v mnoha klinických scénářích.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048502269240
- E-mail: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kontakt:
- Jakub Staromłyński, MD, PhD
- E-mail: jakubstaromlynski@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující minimálně invazivní operaci kořene aorty a aorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- izolovaná, první operace kořene aorty nebo aorty
Kritéria vyloučení:
- aktivní endokarditida aortální chlopně, reoperace, akutní disekce typu A a souběžné kardiologické výkony.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mini-David
|
Poprvé izolovaná, minimálně invazivní (ministernotomie, RALT) operace kořene aorty nebo aorty
Ostatní jména:
|
|
mini-Yacoub
|
Poprvé izolovaná, minimálně invazivní (ministernotomie, RALT) operace kořene aorty nebo aorty
Ostatní jména:
|
|
mini-Bentall
|
Poprvé izolovaná, minimálně invazivní (ministernotomie, RALT) operace kořene aorty nebo aorty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časná úmrtnost (v nemocnici/30 dní).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda od reoperace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piotr Suwalski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Staromłyński, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Kowalewski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staromlynski J, Kowalewski M, Sarnowski W, Smoczynski R, Witkowska A, Bartczak M, Drobinski D, Wierzba W, Suwalski P. Midterm results of less invasive approach to ascending aorta and aortic root surgery. J Thorac Dis. 2020 Nov;12(11):6446-6457. doi: 10.21037/jtd-20-2165.
- Staromlynski J, Kowalewski M, Smoczynski R, Suwalski P. Minimally invasive approach to ascending aorta and aortic root surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 1;32(1):163. doi: 10.1093/icvts/ivaa214. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #1/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .