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Radice aortica minimamente invasiva e registro della chirurgia dell'aorta (MIRAGE)

22 marzo 2021 aggiornato da: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University

Registro multicentrico degli interventi chirurgici minimamente invasivi dell'aorta e della radice aortica in pazienti con aneurismi aortici

La chirurgia mini-invasiva della valvola aortica (AV) è diventata un'alternativa ampiamente accettata alla sternotomia standard. Nonostante la possibile riduzione della morbilità, questo approccio non viene eseguito di routine per la chirurgia aortica. Esistono prove, tuttavia, sulla sicurezza di questo approccio insieme a risultati promettenti per quanto riguarda la sua durabilità a lungo termine. Il registro MIRAGE ha lo scopo di raccogliere e analizzare i dati provenienti da più centri di eccellenza aortica e di analizzarli in numerosi scenari clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva della radice aortica e dell'aorta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • isolato, prima volta chirurgia della radice aortica o dell'aorta

Criteri di esclusione:

  • endocardite della valvola aortica attiva, intervento chirurgico ripetuto, dissezione acuta di tipo A e procedure cardiache concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mini-David
Procedura: Chirurgia della radice aortica
Chirurgia della radice aortica o dell'aorta per la prima volta, isolata, minimamente invasiva (mini-sternotomia, RALT)
Altri nomi:
  • Chirurgia dell'aneurisma dell'aorta ascendente, aortoplastica, sostituzione sopracoronarica
mini Yacoub
Procedura: Chirurgia della radice aortica
Chirurgia della radice aortica o dell'aorta per la prima volta, isolata, minimamente invasiva (mini-sternotomia, RALT)
Altri nomi:
  • Chirurgia dell'aneurisma dell'aorta ascendente, aortoplastica, sostituzione sopracoronarica
mini Bentall
Procedura: Chirurgia della radice aortica
Chirurgia della radice aortica o dell'aorta per la prima volta, isolata, minimamente invasiva (mini-sternotomia, RALT)
Altri nomi:
  • Chirurgia dell'aneurisma dell'aorta ascendente, aortoplastica, sostituzione sopracoronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità precoce (in ospedale/30 giorni).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dal reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Centre of Postgraduate Medical Education
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr Suwalski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Jakub Staromłyński, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Mariusz Kowalewski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #1/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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