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Register minimal invasiver Aortenwurzel- und Aortenchirurgie (MIRAGE)

22. März 2021 aktualisiert von: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University

Multizentrisches Register minimalinvasiver Aorten- und Aortenwurzeloperationen bei Patienten mit Aortenaneurysmen

Die minimal-invasive Aortenklappenoperation (AV) hat sich zu einer allgemein akzeptierten Alternative zur Standard-Sternotomie entwickelt. Trotz einer möglichen Verringerung der Morbidität wird dieser Ansatz nicht routinemäßig für die Aortenchirurgie durchgeführt. Es gibt jedoch Hinweise auf die Sicherheit dieses Ansatzes zusammen mit vielversprechenden Ergebnissen hinsichtlich seiner Langzeitbeständigkeit. Das MIRAGE-Register zielt darauf ab, die Daten mehrerer Aortenexzellenzzentren zu sammeln und zu analysieren und sie in zahlreichen klinischen Szenarien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer minimal-invasiven Aortenwurzel- und Aortenoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte, erstmalige Aortenwurzel- oder Aortenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • aktive Aortenklappenendokarditis, erneute Operation, akute Typ-A-Dissektion und begleitende kardiale Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mini-David
Verfahren: Aortenwurzelchirurgie
Erstmals isolierte, minimal-invasive (Mini-Sternotomie, RALT) Aortenwurzel- oder Aortenchirurgie
Andere Namen:
  • Chirurgie des aufsteigenden Aortenaneurysmas, Aortoplastik, suprakoronarer Ersatz
Mini-Yacoub
Verfahren: Aortenwurzelchirurgie
Erstmals isolierte, minimal-invasive (Mini-Sternotomie, RALT) Aortenwurzel- oder Aortenchirurgie
Andere Namen:
  • Chirurgie des aufsteigenden Aortenaneurysmas, Aortoplastik, suprakoronarer Ersatz
Mini-Bentall
Verfahren: Aortenwurzelchirurgie
Erstmals isolierte, minimal-invasive (Mini-Sternotomie, RALT) Aortenwurzel- oder Aortenchirurgie
Andere Namen:
  • Chirurgie des aufsteigenden Aortenaneurysmas, Aortoplastik, suprakoronarer Ersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe (im Krankenhaus/30 Tage) Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Reoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Centre of Postgraduate Medical Education
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Suwalski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Jakub Staromłyński, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Mariusz Kowalewski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #1/2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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