- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814238
REGISTRO DE CIRUGÍA DE AORTA Y RAÍZ AÓRTICA MÍNIMAMENTE INVASIVA (MIRAGE)
22 de marzo de 2021 actualizado por: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University
Registro multicéntrico de cirugías mínimamente invasivas de aorta y raíz aórtica en pacientes con aneurismas de aorta
La cirugía de válvula aórtica (AV) mínimamente invasiva se ha convertido en una alternativa ampliamente aceptada a la esternotomía estándar.
A pesar de la posible reducción de la morbilidad, este abordaje no se realiza de forma rutinaria para la cirugía aórtica.
Sin embargo, existe evidencia sobre la seguridad de este enfoque junto con resultados prometedores con respecto a su durabilidad a largo plazo.
El Registro MIRAGE tiene como objetivo recopilar y analizar los datos de múltiples centros de excelencia aórtica y analizarlos en numerosos escenarios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariusz Kowalewski, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048502269240
- Correo electrónico: kowalewskimariusz@gazeta.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Contacto:
- Jakub Staromłyński, MD, PhD
- Correo electrónico: jakubstaromlynski@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a cirugía de aorta y raíz aórtica mínimamente invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía aislada de la raíz aórtica o de la aorta por primera vez
Criterio de exclusión:
- endocarditis de válvula aórtica activa, reintervención quirúrgica, disección aguda de tipo A y procedimientos cardíacos concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mini-david
|
Cirugía de la raíz aórtica o de la aorta por primera vez, aislada y mínimamente invasiva (miniesternotomía, RALT)
Otros nombres:
|
mini Yacoub
|
Cirugía de la raíz aórtica o de la aorta por primera vez, aislada y mínimamente invasiva (miniesternotomía, RALT)
Otros nombres:
|
mini Bentall
|
Cirugía de la raíz aórtica o de la aorta por primera vez, aislada y mínimamente invasiva (miniesternotomía, RALT)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad temprana (hospitalaria/a los 30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Libertad de reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Piotr Suwalski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Jakub Staromłyński, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Mariusz Kowalewski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staromlynski J, Kowalewski M, Sarnowski W, Smoczynski R, Witkowska A, Bartczak M, Drobinski D, Wierzba W, Suwalski P. Midterm results of less invasive approach to ascending aorta and aortic root surgery. J Thorac Dis. 2020 Nov;12(11):6446-6457. doi: 10.21037/jtd-20-2165.
- Staromlynski J, Kowalewski M, Smoczynski R, Suwalski P. Minimally invasive approach to ascending aorta and aortic root surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jan 1;32(1):163. doi: 10.1093/icvts/ivaa214. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de raíz aórtica
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesTerminadoPulpitis - IrreversiblePakistán
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityTerminadoPapel de la enfermera | Aspiración endotraquealPavo
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Reclutamiento
-
IsalaZorgvernieuwingTerminadoAterosclerosis de la arteria coronaria
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur