Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve aortawortel- en aortachirurgie-regiStie (MIRAGE)

22 maart 2021 bijgewerkt door: Mariusz Kowalewski, Nicolaus Copernicus University

Multicenter register van minimaal invasieve aorta- en aortaworteloperaties bij patiënten met aorta-aneurysma's

Minimaal invasieve aortaklep (AV) chirurgie is een algemeen geaccepteerd alternatief geworden voor standaard sternotomie. Ondanks mogelijke vermindering van morbiditeit, wordt deze aanpak niet routinematig uitgevoerd voor aortachirurgie. Er is echter bewijs voor de veiligheid van deze benadering en er zijn veelbelovende resultaten met betrekking tot de duurzaamheid op de lange termijn. Het MIRAGE-register is bedoeld om de gegevens van meerdere aorta-excellentiecentra te verzamelen en te analyseren en deze in tal van klinische scenario's te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die minimaal invasieve aortawortel- en aortachirurgie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïsoleerde, eerste aortawortel- of aorta-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • actieve aortaklep-endocarditis, heroperaties, acute type A-dissectie en bijkomende hartprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mini-David
Procedure: Aortaworteloperatie
Eerste keer, geïsoleerde, minimaal invasieve (mini-sternotomie, RALT) aortawortel- of aorta-operatie
Andere namen:
  • Oplopende aorta-aneurysmachirurgie, aortoplastiek, supracoronaire vervanging
mini Yacoub
Procedure: Aortaworteloperatie
Eerste keer, geïsoleerde, minimaal invasieve (mini-sternotomie, RALT) aortawortel- of aorta-operatie
Andere namen:
  • Oplopende aorta-aneurysmachirurgie, aortoplastiek, supracoronaire vervanging
mini-Bentall
Procedure: Aortaworteloperatie
Eerste keer, geïsoleerde, minimaal invasieve (mini-sternotomie, RALT) aortawortel- of aorta-operatie
Andere namen:
  • Oplopende aorta-aneurysmachirurgie, aortoplastiek, supracoronaire vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege mortaliteit (ziekenhuis/30 dagen).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van heroperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
Centre of Postgraduate Medical Education
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piotr Suwalski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Jakub Staromłyński, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Mariusz Kowalewski, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #1/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren