Studie AZD8233 u účastníků s dyslipidémií. (HAYATE)

Klíčová kritéria pro zařazení:

Část A

• Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 60 let včetně
• Účastníci, kteří mají LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl, ale < 140 mg/dl při screeningu
• Účastníci, kteří mají při screeningu triglyceridy nalačno < 400 mg/dl
• Účastníci, kteří by měli být léčeni statiny
• Účastníci, kteří by měli být na stabilní medikaci po určitou dobu před randomizací
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 40 kg/m2
• Samice nesmí být březí a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci, nesmí být kojící a musí mít potenciál otěhotnět

Část B

• Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 75 let včetně
• Mít LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl, ale < 190 mg/dl při screeningu (návštěva 2)
• Mít nalačno triglyceridy < 400 mg/dl při screeningu (návštěva 2)
• Měl by být léčen statiny
• Léky snižující hladinu LDL by měly být ve stabilním dávkování po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem bez plánované medikace nebo změny dávky během účasti ve studii
• BMI mezi 19 a 40 kg/m2
• Účastnice nesmí být těhotné a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci, nesmějí být kojící a nesmí být v plodném věku

Část C

• Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 60 let včetně
• Účastníci, kteří mají LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl, ale < 140 mg/dl při screeningu
• Účastníci, kteří mají při screeningu triglyceridy nalačno < 400 mg/dl
• Účastníci, kteří by měli být léčeni statiny
• Účastníci, kteří by měli být na stabilní medikaci po určitou dobu před randomizací
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 40 kg/m2
• Samice nesmí být březí a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci, nesmí být kojící a musí mít potenciál otěhotnět

Klíčová kritéria vyloučení:

Část A

• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pomocí japonské rovnice
• Krevní dyskrazie se zvýšeným rizikem krvácení včetně idiopatické trombocytopenické purpury a trombotické trombocytopenické purpury nebo příznaky zvýšeného rizika krvácení. Nebo účastníci, kteří dostávají antikoagulační terapii
• Závažné krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácivé diatézy
• Subjekty s vysokým 10letým rizikem ischemické choroby srdeční podle výpočtu pomocí skóre Suita
• Tepová frekvence po 10 minutách klidu vsedě < 50 nebo > 100 tepů za minutu
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK vsedě > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg

Část B

• eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 pomocí japonské rovnice při návštěvě 1
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM), definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 % při návštěvě 1
• Akutní ischemická kardiovaskulární příhoda v posledních 12 měsících před randomizací
• Srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
• Vysoké riziko krvácivé diatézy podle posouzení vyšetřovatele
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK vsedě > 160 mmHg nebo DBP > 90 mmHg při návštěvě 1 nebo návštěvě 3
• Srdeční frekvence po 10 minutách odpočinku vsedě < 50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu při návštěvě 1 nebo návštěvě 3

Část C

• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pomocí japonské rovnice
• Krevní dyskrazie se zvýšeným rizikem krvácení včetně idiopatické trombocytopenické purpury a trombotické trombocytopenické purpury nebo příznaky zvýšeného rizika krvácení. Nebo účastníci, kteří dostávají antikoagulační terapii
• Závažné krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácivé diatézy
• Subjekty s vysokým 10letým rizikem ischemické choroby srdeční podle výpočtu pomocí skóre Suita
• Tepová frekvence po 10 minutách klidu vsedě < 50 nebo > 100 tepů za minutu
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK vsedě > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg