Badanie AZD8233 u uczestników z dyslipidemią. (HAYATE)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy 1 i 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD8233 po wielokrotnym podaniu podskórnym uczestnikom z Japonii z dyslipidemią
Badanie fazy 1 i 2 AZD8233 u uczestników z dyslipidemią i to badanie składa się z części A, części B i części C. Część A została zaprojektowana jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (zaślepienie uczestników i miejsc), kontrolowane placebo, wielokrotne dawka, badanie fazy 1.
Część B została zaprojektowana jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami.
Część C została zaprojektowana jako randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą (zaślepienie uczestników i ośrodków), kontrolowane placebo, wielokrotne dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Część A: Została zaprojektowana jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (zaślepienie uczestników i miejsc), kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, badanie fazy 1.
Około 11 japońskich uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:3 do 1 z 2 ramion leczenia z pojedynczą ślepą próbą; Wysoka dawka AZD8233 lub placebo. Uczestnicy otrzymają dawki SC w dniach 1, 8, 29 i 57.
Część B: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami. Około 60 japońskich uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 1 z 4 podwójnie zaślepionych ramion leczenia; Niska dawka AZD8233, średnia dawka AZD8233 lub placebo. Uczestnicy otrzymają dawki SC w dniach 1, 29 i 57.
Część C: Została zaprojektowana jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (zaślepienie uczestników i miejsc), kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, badanie fazy 1.
Około 11 japońskich uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:3 do 1 z 2 ramion leczenia z pojedynczą ślepą próbą; Średnia dawka AZD8233 lub placebo. Uczestnicy otrzymają dawki SC w dniach 1, 29 i 57.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiyoda-ku, Japonia, 1010041
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 1040031
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 530-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0853
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Część A
- Uczestnicy muszą być w wieku od 20 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy, u których stężenie LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl, ale < 140 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stężenie trójglicerydów na czczo wynosi < 400 mg/dl
- Uczestnicy, którzy powinni być leczeni statynami
- Uczestnicy, którzy powinni przyjmować stabilne leki przez określony czas przed randomizacją
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 40 kg/m2
- Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i randomizacji, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym
Część B
- Uczestnicy muszą być w wieku od 20 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Mieć LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl, ale < 190 mg/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 2)
- Mieć trójglicerydy na czczo < 400 mg/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 2)
- Powinien otrzymywać statyny
- Leki obniżające poziom LDL powinny być przyjmowane w stałych dawkach przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym bez planowanego leczenia lub zmiany dawki podczas udziału w badaniu
- BMI od 19 do 40 kg/m2
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę
Część C
- Uczestnicy muszą być w wieku od 20 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy, u których stężenie LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl, ale < 140 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stężenie trójglicerydów na czczo wynosi < 400 mg/dl
- Uczestnicy, którzy powinni być leczeni statynami
- Uczestnicy, którzy powinni przyjmować stabilne leki przez określony czas przed randomizacją
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 40 kg/m2
- Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i randomizacji, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Część A
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 używając japońskiego równania
- Dyskrazja krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa i zakrzepowa plamica małopłytkowa lub objawy zwiększonego ryzyka krwawienia. Lub uczestnicy otrzymujący terapię przeciwzakrzepową
- Historia poważnego krwawienia lub skazy krwotocznej wysokiego ryzyka
- Pacjenci z wysokim 10-letnim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca obliczonym przy użyciu skali Suita
- Tętno po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej < 50 lub > 100 uderzeń na minutę
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub DBP > 90 mmHg
Część B
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 używając japońskiego równania podczas wizyty 1
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM), zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) > 10% podczas wizyty 1
- Ostre niedokrwienne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
- Niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Wysokie ryzyko skazy krwotocznej w ocenie badacza
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej > 160 mmHg lub DBP > 90 mmHg podczas wizyty 1 lub wizyty 3
- Tętno po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę podczas wizyty 1 lub wizyty 3
Część C
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 używając japońskiego równania
- Dyskrazja krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa i zakrzepowa plamica małopłytkowa lub objawy zwiększonego ryzyka krwawienia. Lub uczestnicy otrzymujący terapię przeciwzakrzepową
- Historia poważnego krwawienia lub skazy krwotocznej wysokiego ryzyka
- Pacjenci z wysokim 10-letnim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca obliczonym przy użyciu skali Suita
- Tętno po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej < 50 lub > 100 uderzeń na minutę
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub DBP > 90 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
Roztwór placebo
|
|
Eksperymentalny: Część A:AZD8233
AZD8233 do wstrzyknięć podskórnych.
|
ASO ukierunkowane na PCSK9 w celu zmniejszenia poziomów krążącego LDL-C.
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
Roztwór placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B: AZD8233 średnia dawka
AZD8233 średnia dawka do wstrzyknięcia podskórnego.
|
ASO ukierunkowane na PCSK9 w celu zmniejszenia poziomów krążącego LDL-C.
|
|
Eksperymentalny: Część B: niska dawka AZD8233
AZD8233 mała dawka do wstrzyknięcia podskórnego.
|
ASO ukierunkowane na PCSK9 w celu zmniejszenia poziomów krążącego LDL-C.
|
|
Komparator placebo: Część C: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
Roztwór placebo
|
|
Eksperymentalny: Składnik C: Średnia dawka AZD8233
AZD8233 średnia dawka do wstrzyknięcia podskórnego.
|
ASO ukierunkowane na PCSK9 w celu zmniejszenia poziomów krążącego LDL-C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Zmiana stężenia LDL-C w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Część B: Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Wyniki opierają się na analizie powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM) w odniesieniu do zmiany przekształconej logarycznie w stosunku do wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej przekształcona w dzienniku jest obliczana jako wartość odwiedzin w dzienniku pomniejszona o wartość bazową w dzienniku.
Wyniki uzyskane z modelu są następnie ponownie przekształcane.
Uwaga: log (dane z 12. tygodnia) - log (dane wyjściowe) = log (tydzień 12./wartość bazowa), który jest stosunkiem
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Procentowa zmiana LDL-C w surowicy w 12. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania i w 12. tygodniu
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w surowicy od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Pomiar na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Część B: Zmiana PCSK9 w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Część B: Zmiana poziomu PCSK9 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Wyniki opierają się na analizie powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM) w odniesieniu do zmiany przekształconej logarytmicznie w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej przekształcona w dzienniku jest obliczana jako wartość odwiedzin w dzienniku pomniejszona o wartość bazową w dzienniku.
Wyniki uzyskane z modelu są następnie ponownie przekształcane.
Uwaga: log (dane z 12. tygodnia) - log (dane wyjściowe) = log (tydzień 12./wartość bazowa), który jest stosunkiem
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Część B: Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu PCSK9 w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania i w 12. tygodniu
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie konwertazy probiałkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w osoczu
|
Pomiar na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Część A i część C: AUC (0-24) AZD8233
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
|
Powierzchnia Pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu 24 godzin
|
Dzień 1 i Dzień 57
|
|
Część A i część C: Cmax AZD8233
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1 i Dzień 57
|
|
Część A i część C: t1/2 AZD8233
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
|
Końcowy okres półtrwania
|
Dzień 1 i Dzień 57
|
|
Część A i Część C: CL/F (L/h) AZD8233
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
|
Pozorny klirens osoczowy
|
Dzień 1 i Dzień 57
|
|
Część A i część C: Vz/F (L)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
|
Dzień 1 i Dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7990C00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .