이상지질혈증 환자의 AZD8233 연구. (HAYATE)
2024년 12월 13일 업데이트: AstraZeneca
이상지질혈증이 있는 일본 참가자를 대상으로 다회 피하 투여 후 AZD8233의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 및 2상 연구
이상지질혈증이 있는 참가자를 대상으로 한 AZD8233의 1상 및 2상 연구로서 이 연구는 파트 A, 파트 B 및 파트 C로 구성됩니다. 용량, 1상 연구.
파트 B는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2상 연구로 설계되었습니다.
파트 C는 무작위, 단일 맹검(참가자 및 기관 맹검), 위약 대조, 다회 투여, 1상 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
파트 A: 이것은 무작위, 단일 맹검(참가자와 사이트 맹검), 위약 대조, 다회 투여, 1상 연구로 설계되었습니다.
약 11명의 일본인 참가자가 8:3 비율로 2개의 단일 맹검 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. AZD8233 고용량 또는 위약. 참가자는 1일, 8일, 29일 및 57일에 SC를 투여받습니다.
파트 B: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2상 연구로 설계되었습니다. 약 60명의 일본 참가자가 1:1:1 비율로 4개의 이중 맹검 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. AZD8233 저용량, AZD8233 중간 용량 또는 위약. 참가자는 1일, 29일 및 57일에 SC를 투여받습니다.
파트 C: 이것은 무작위, 단일 맹검(참가자와 사이트 맹검), 위약 대조, 다회 투여, 1상 연구로 설계되었습니다.
약 11명의 일본인 참가자가 8:3 비율로 2개의 단일 맹검 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. AZD8233 중간 용량 또는 위약. 참가자는 1일, 29일 및 57일에 SC를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiyoda-ku, 일본, 1010041
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 1040031
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 530-0001
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0853
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 A
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 60세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 공복 LDL-C가 ≥ 70 mg/dL이지만 < 140 mg/dL인 참가자
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL인 참가자
- 스타틴 요법을 받아야 하는 참가자
- 무작위 배정 전 일정 기간 동안 안정적인 약물을 복용해야 하는 참가자
- 19~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 여성은 임신하지 않아야 하고 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
파트 B
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 75세 사이여야 합니다.
- 공복시 LDL-C ≥ 70mg/dL이지만 스크리닝 시 < 190mg/dL(방문 2)
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400 mg/dL을 가짐(방문 2)
- 스타틴 치료를 받아야 한다
- LDL 저하 약물은 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- BMI 19~40kg/m2
- 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 가임기 여성이 아니어야 합니다.
파트 C
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 60세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 공복 LDL-C가 ≥ 70 mg/dL이지만 < 140 mg/dL인 참가자
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL인 참가자
- 스타틴 요법을 받아야 하는 참가자
- 무작위 배정 전 일정 기간 동안 안정적인 약물을 복용해야 하는 참가자
- 19~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 여성은 임신하지 않아야 하고 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
파트 A
- eGFR < 60mL/분/1.73m2 일본 방정식을 사용하여
- 특발성 혈소판감소성 자반병 및 혈전성 혈소판감소성 자반병 또는 출혈 위험 증가 증상을 포함하여 출혈 위험이 증가된 혈액 질환. 또는 항응고 요법을 받는 참여자
- 주요 출혈 병력 또는 출혈 위험이 높은 체질
- Suita 점수를 사용하여 계산한 관상 동맥성 심장 질환의 10년 위험이 높은 피험자
- 10분간의 휴식 후 심박수 < 50 또는 > 100 분당 박동수
- 조절되지 않는 고혈압은 앉아있는 SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg로 정의됩니다.
파트 B
- eGFR < 40mL/분/1.73m2 방문 1에서 일본 방정식 사용
- 1차 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%로 정의되는 조절이 잘 안 되는 2형 진성 당뇨병(T2DM)
- 무작위 배정 전 지난 12개월 동안의 급성 허혈성 심혈관 사건
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III-IV를 동반한 심부전
- 조사자가 판단한 출혈 체질의 고위험
- 방문 1 또는 방문 3에서 앉아있는 SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 10분 휴식 후 심박수 < 50bpm 또는 방문 1 또는 방문 3에서 > 100bpm
파트 C
- eGFR < 60mL/분/1.73m2 일본 방정식을 사용하여
- 특발성 혈소판감소성 자반병 및 혈전성 혈소판감소성 자반병 또는 출혈 위험 증가 증상을 포함하여 출혈 위험이 증가된 혈액 질환. 또는 항응고 요법을 받는 참여자
- 주요 출혈 병력 또는 출혈 위험이 높은 체질
- Suita 점수를 사용하여 계산한 관상 동맥성 심장 질환의 10년 위험이 높은 피험자
- 10분간의 휴식 후 심박수 < 50 또는 > 100 분당 박동수
- 조절되지 않는 고혈압은 앉아있는 SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
피하 주사를 위한 위약 용액.
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플라시보 솔루션
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실험적: 파트 A:AZD8233
피하주사용 AZD8233.
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LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
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위약 비교기: 파트 B: 위약
피하 주사를 위한 위약 용액.
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플라시보 솔루션
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실험적: 파트 B: AZD8233 중간 용량
AZD8233 피하주사용 중간용량.
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LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
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실험적: 파트 B: AZD8233 저용량
AZD8233 피하주사용 저용량
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LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
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위약 비교기: 파트 C: 위약
피하 주사를 위한 위약 용액.
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플라시보 솔루션
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실험적: 파트 C: AZD8233 중간 용량
AZD8233 피하주사용 중간용량.
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LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: 12주차 혈청 내 LDL-C 변화
기간: 12주까지의 기준선
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파트 B: 12주차 LDL-C 기준치로부터의 변화. 결과는 기준치로부터 로그 변환된 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 기반으로 합니다.
기준치로부터 로그 변환된 변화는 로그의 방문 값에서 로그의 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
그런 다음 모델의 결과가 다시 변환됩니다.
참고: log(12주차 데이터) - log(기준 데이터) = log(12주차/기준선), 이는 비율입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: 12주차 혈청 내 LDL-C 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차 측정
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혈청 내 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지의 백분율 변화
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기준선 및 12주차 측정
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파트 B: 12주차 혈장 내 PCSK9 변화
기간: 12주까지의 기준선
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파트 B: 12주차 혈장 내 PCSK9의 기준선으로부터의 변화. 결과는 기준선으로부터 로그 변환된 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 기반으로 합니다.
기준치로부터 로그 변환된 변화는 로그의 방문 값에서 로그의 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
그런 다음 모델의 결과가 다시 변환됩니다.
참고: log(12주차 데이터) - log(기준 데이터) = log(12주차/기준선), 이는 비율입니다.
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12주까지의 기준선
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파트 B: 12주차 혈장 내 PCSK9 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차 측정
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혈장 내 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)의 기준선에서 12주차까지의 백분율 변화
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기준선 및 12주차 측정
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파트 A 및 파트 C: AZD8233의 AUC(0-24)
기간: 1일차 및 57일차
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0시부터 24시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차 및 57일차
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파트 A 및 파트 C: AZD8233의 Cmax
기간: 1일차 및 57일차
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최대 혈장 농도
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1일차 및 57일차
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파트 A 및 파트 C: AZD8233의 t1/2
기간: 1일차 및 57일차
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최종 반감기
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1일차 및 57일차
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파트 A 및 파트 C: AZD8233의 CL/F(L/h)
기간: 1일차 및 57일차
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겉보기 플라즈마 클리어런스
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1일차 및 57일차
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파트 A 및 파트 C: Vz/F(L)
기간: 1일차 및 57일차
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최종 단계의 겉보기 분포량
|
1일차 및 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .