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이상지질혈증 환자의 AZD8233 연구. (HAYATE)

2022년 10월 3일 업데이트: AstraZeneca

이상지질혈증이 있는 일본 참가자를 대상으로 다회 피하 투여 후 AZD8233의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 및 2상 연구

이상지질혈증이 있는 참가자를 대상으로 한 AZD8233의 1상 및 2상 연구로서 이 연구는 파트 A, 파트 B 및 파트 C로 구성됩니다. 용량, 1상 연구. 파트 B는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2상 연구로 설계되었습니다. 파트 C는 무작위, 단일 맹검(참가자 및 기관 맹검), 위약 대조, 다회 투여, 1상 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A: 이것은 무작위, 단일 맹검(참가자와 사이트 맹검), 위약 대조, 다회 투여, 1상 연구로 설계되었습니다.

약 11명의 일본인 참가자가 8:3 비율로 2개의 단일 맹검 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. AZD8233 고용량 또는 위약. 참가자는 1일, 8일, 29일 및 57일에 SC를 투여받습니다.

파트 B: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2상 연구로 설계되었습니다. 약 60명의 일본 참가자가 1:1:1 비율로 4개의 이중 맹검 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. AZD8233 저용량, AZD8233 중간 용량 또는 위약. 참가자는 1일, 29일 및 57일에 SC를 투여받습니다.

파트 C: 이것은 무작위, 단일 맹검(참가자와 사이트 맹검), 위약 대조, 다회 투여, 1상 연구로 설계되었습니다.

약 11명의 일본인 참가자가 8:3 비율로 2개의 단일 맹검 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. AZD8233 중간 용량 또는 위약. 참가자는 1일, 29일 및 57일에 SC를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiyoda-ku, 일본, 1010041
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 1040031
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 530-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0853
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

파트 A

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 시 공복 LDL-C가 ≥ 70 mg/dL이지만 < 140 mg/dL인 참가자
  • 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL인 참가자
  • 스타틴 요법을 받아야 하는 참가자
  • 무작위 배정 전 일정 기간 동안 안정적인 약물을 복용해야 하는 참가자
  • 19~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 여성은 임신하지 않아야 하고 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.

파트 B

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 공복시 LDL-C ≥ 70mg/dL이지만 스크리닝 시 < 190mg/dL(방문 2)
  • 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400 mg/dL을 가짐(방문 2)
  • 스타틴 치료를 받아야 한다
  • LDL 저하 약물은 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • BMI 19~40kg/m2
  • 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 가임기 여성이 아니어야 합니다.

파트 C

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 시 공복 LDL-C가 ≥ 70 mg/dL이지만 < 140 mg/dL인 참가자
  • 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL인 참가자
  • 스타틴 요법을 받아야 하는 참가자
  • 무작위 배정 전 일정 기간 동안 안정적인 약물을 복용해야 하는 참가자
  • 19~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 여성은 임신하지 않아야 하고 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.

주요 제외 기준:

파트 A

  • eGFR < 60mL/분/1.73m2 일본 방정식을 사용하여
  • 특발성 혈소판감소성 자반병 및 혈전성 혈소판감소성 자반병 또는 출혈 위험 증가 증상을 포함하여 출혈 위험이 증가된 혈액 질환. 또는 항응고 요법을 받는 참여자
  • 주요 출혈 병력 또는 출혈 위험이 높은 체질
  • Suita 점수를 사용하여 계산한 관상 동맥성 심장 질환의 10년 위험이 높은 피험자
  • 10분간의 휴식 후 심박수 < 50 또는 > 100 분당 박동수
  • 조절되지 않는 고혈압은 앉아있는 SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg로 정의됩니다.

파트 B

  • eGFR < 40mL/분/1.73m2 방문 1에서 일본 방정식 사용
  • 1차 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%로 정의되는 조절이 잘 안 되는 2형 진성 당뇨병(T2DM)
  • 무작위 배정 전 지난 12개월 동안의 급성 허혈성 심혈관 사건
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III-IV를 동반한 심부전
  • 조사자가 판단한 출혈 체질의 고위험
  • 방문 1 또는 방문 3에서 앉아있는 SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 10분 휴식 후 심박수 < 50bpm 또는 방문 1 또는 방문 3에서 > 100bpm

파트 C

  • eGFR < 60mL/분/1.73m2 일본 방정식을 사용하여
  • 특발성 혈소판감소성 자반병 및 혈전성 혈소판감소성 자반병 또는 출혈 위험 증가 증상을 포함하여 출혈 위험이 증가된 혈액 질환. 또는 항응고 요법을 받는 참여자
  • 주요 출혈 병력 또는 출혈 위험이 높은 체질
  • Suita 점수를 사용하여 계산한 관상 동맥성 심장 질환의 10년 위험이 높은 피험자
  • 10분간의 휴식 후 심박수 < 50 또는 > 100 분당 박동수
  • 조절되지 않는 고혈압은 앉아있는 SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 A: 위약
피하 주사를 위한 위약 용액.
의약품: 파트 A: 위약
플라시보 솔루션
실험적: 파트 A:AZD8233
피하주사용 AZD8233.
의약품: 파트 A:AZD8233
LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
위약 비교기: 파트 B: 위약
피하 주사를 위한 위약 용액.
의약품: 파트 B: 위약
플라시보 솔루션
실험적: 파트 B: AZD8233 중간 용량
AZD8233 피하주사용 중간용량.
의약품: 파트 B:AZD8233
LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
실험적: 파트 B: AZD8233 저용량
AZD8233 피하주사용 저용량
의약품: 파트 B:AZD8233
LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
위약 비교기: 파트 C: 위약
피하 주사를 위한 위약 용액.
의약품: 파트 C: 위약
플라시보 솔루션
실험적: 파트 C: AZD8233 중간 용량
AZD8233 피하주사용 중간용량.
의약품: 파트 C: AZD8233
LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: AZD8233 SC 다회 투여 치료로 인해 부작용(AE)이 발생한 피험자 수.
기간: 무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 AE를 평가하기 위함. 심각한 AE는 정보에 입각한 동의 시점부터 기록됩니다.
무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
파트 A: 활력 징후: 수축기 혈압(SBP)
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 SBP를 평가하기 위함. BP는 피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수집됩니다.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 A: 활력 징후: 맥박수
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지
다회 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 앙와위 맥박을 평가하기 위함. 피험자가 적어도 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 맥박수를 수집합니다.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지
파트 A: 활력 징후: 체온
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 구강 체온을 평가하기 위함.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 A: 휴식 중인 12-리드 심전도(ECG)에서 비정상 소견이 있는 환자의 수.
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 12-리드 ECG(RR, PR, QRS, QT, QTcF 및 심박수)를 사용하여 심혈관계 기능의 임상적으로 유의한 이상을 평가하기 위함. ECG 평가는 반듯이 누운 자세로 약 10분 동안 휴식을 취한 후 기록됩니다. 치료 기간 동안, ECG는 1일 및 57일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24, 36 및 48시간) 및 8일 및 48일에 수행될 것이다. 29(투여 전).
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 A: 심장 원격 측정에서 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: -1일, 1일 내지 3일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 57일(투약 전 ~ 투약 후 24시간).
다회 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 심장 원격 측정법을 평가하기 위함.
-1일, 1일 내지 3일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 57일(투약 전 ~ 투약 후 24시간).
파트 A: 실험실 평가: 혈액학 - 혈구 수
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 적혈구(RBC) 및 백혈구(WBC)를 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈액학 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 Hb를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 검사실 평가: 혈액학 - 헤마토크리트(HCT)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 HCT를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
파트 A: 검사실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCV를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
파트 A: 검사실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCH를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCHC를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 검사실 평가: 혈액학 - 차등 백혈구 수
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구의 차등 WBC 수 절대 수를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈액학 - 혈소판 수 및 혈소판 기능 평가.
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 LTA(Light Transmission Aggregometry)를 사용하여 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 혈소판 수를 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 검사실 평가: 혈액학 - 망상적혈구 절대수
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 망상 적혈구 절대 수를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 전해질
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 나트륨, 칼륨, 칼슘의 혈청 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 BUN의 혈청 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 BUN의 혈청 수준을 평가하기 위함.
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 크레아티닌의 혈청 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 포도당(절식)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 공복 혈당 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 크레아틴 키나제
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 크레아틴 키나아제 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 직접 빌리루빈
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 빌리루빈(직접) 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 HbA1c 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 간 효소
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 총 빌리루빈
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 빌리루빈(총) 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 세포 효소
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 글루타메이트 탈수소효소(GLDH) 및 젖산 탈수소효소(LDH)의 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 중탄산염
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 중탄산염 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 요산
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 요산 수치를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 검사실 평가 - 응고
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 활성화된 부분 트롬빈 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR)을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 클러스터린
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 클러스터린 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 시스타틴-C
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 시스타틴-C 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제(NAG)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 NAG 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 알부민
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 알부민 수치를 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 크레아티닌
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 크레아티닌 수치를 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 신장 손상 분자1(KIM-1)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 KIM-1 수준의 평가에 의해 신장 바이오마커를 평가하기 위함.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 NAG 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 오스테오폰틴
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 오스테오폰틴 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 총 단백질
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 단백질(총) 수준의 평가에 의해 신장 바이오마커를 평가하기 위함.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 A: 면역 활성화 반응 - 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투여 후 16주차).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 hs-CRP 수준을 평가하기 위함.
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투여 후 16주차).
파트 A: 보완 활성화 패널
기간: 1일 및 57일(투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 화학주성 인자(C3a, Bb 및 C5a) 수준을 평가하기 위함.
1일 및 57일(투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간).
파트 A: 검사실 평가 - 혈뇨에 대한 딥스틱 요검사를 위한 샘플링
기간: 1일부터 3일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일(투약 전), 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈뇨에 대한 딥스틱 요검사를 평가합니다.
1일부터 3일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일(투약 전), 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 B: 12주차에 혈청에서 장기간 변형된 LDL-C의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 12주차 측정
혈청에서 장기간 변형된 LDL-C의 기준선으로부터 절대적인 변화.
12주차 측정
파트 A: 활력 징후: 이완기 혈압(DBP)
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 DBP를 평가하기 위함. BP는 피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수집됩니다.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 C: AZD8233 SC 다회 용량 치료로 인해 부작용(AE)이 발생한 피험자 수.
기간: 무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 AE를 평가하기 위함. 심각한 AE는 정보에 입각한 동의 시점부터 기록됩니다.
무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
파트 C: 활력 징후: 수축기 혈압(SBP)
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 SBP를 평가하기 위함. BP는 피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수집됩니다.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 C: 활력 징후: 맥박수
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지
다회 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 앙와위 맥박을 평가하기 위함. 피험자가 적어도 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 맥박수를 수집합니다.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지
파트 C: 활력 징후: 체온
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 구강 체온을 평가하기 위함.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 C: 휴식 중인 12-리드 심전도(ECG)에서 비정상 소견이 있는 환자의 수.
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 12-리드 ECG(RR, PR, QRS, QT, QTcF 및 심박수)를 사용하여 심혈관계 기능의 임상적으로 유의한 이상을 평가하기 위함. ECG 평가는 반듯이 누운 자세로 약 10분 동안 휴식을 취한 후 기록됩니다. 치료 기간 동안, ECG는 1일 및 57일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24, 36 및 48시간) 및 8일 및 48일에 수행될 것이다. 29(투여 전).
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 C: 심장 원격 측정에서 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: -1일, 1일 내지 3일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 57일(투약 전 ~ 투약 후 24시간).
다회 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 심장 원격 측정법을 평가하기 위함.
-1일, 1일 내지 3일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 57일(투약 전 ~ 투약 후 24시간).
파트 C: 실험실 평가: 혈액학 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 Hb를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 검사실 평가: 혈액학 - 혈구 수
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 적혈구(RBC) 및 백혈구(WBC)를 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 검사실 평가: 혈액학 - 헤마토크리트(HCT)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투약 전), 57일(투약 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 HCT를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투약 전), 57일(투약 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
파트 C: 검사실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 1일, 1일(투약 후 24시간), 8일, 29일(투약 전), 57일(투약 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCV를 평가하기 위함.
1일, 1일(투약 후 24시간), 8일, 29일(투약 전), 57일(투약 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주
파트 C: 실험실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCH를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCHC를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 검사실 평가: 혈액학 - 차등 백혈구 수
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구의 차등 WBC 수 절대 수를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈액학 - 혈소판 수 및 혈소판 기능 평가.
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 LTA(Light Transmission Aggregometry)를 사용하여 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 혈소판 수를 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 검사실 평가: 혈액학 - 망상적혈구 절대수
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 망상 적혈구 절대 수를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 전해질
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 나트륨, 칼륨, 칼슘의 혈청 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 BUN의 혈청 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 BUN의 혈청 수준을 평가하기 위함.
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 크레아티닌의 혈청 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 활력 징후: 이완기 혈압(DBP)
기간: 1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 DBP를 평가하기 위함. BP는 피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수집됩니다.
1일(투약 전)부터 최종 추적 방문(마지막 투약 후 16주차)까지.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 포도당(절식)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 공복 혈당 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 크레아틴 키나제
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 크레아틴 키나아제 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 직접 빌리루빈
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 빌리루빈(직접) 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 HbA1c 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 간 효소
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 총 빌리루빈
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 빌리루빈(총) 수준을 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 세포 효소
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 글루타메이트 탈수소효소(GLDH) 및 젖산 탈수소효소(LDH)의 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 중탄산염
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 중탄산염 수준을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 요산
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 요산 수치를 평가하기 위함.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 검사실 평가 - 응고
기간: 1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 활성화된 부분 트롬빈 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR)을 평가합니다.
1일, 1일(투여 후 24시간), 8일, 29일(투여 전), 57일(투여 전), 마지막 투약 후 2,4,8,12주 및 16주.
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 클러스터린
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 클러스터린 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 시스타틴-C
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 시스타틴-C 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제(NAG)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 NAG 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 알부민
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 알부민 수치를 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 크레아티닌
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 크레아티닌 수치를 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다회 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 NAG 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 오스테오폰틴
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 오스테오폰틴 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 총 단백질
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 단백질(총) 수준의 평가에 의해 신장 바이오마커를 평가하기 위함.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 면역 활성화 반응 - 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투여 후 16주차).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 hs-CRP 수준을 평가하기 위함.
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투여 후 16주차).
파트 C: 보체 활성화 패널
기간: 1일 및 57일(투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 화학주성 인자(Bb 및 C5a) 수준을 평가하기 위함.
1일 및 57일(투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간).
파트 C: 검사실 평가 - 혈뇨에 대한 딥스틱 요검사를 위한 샘플링
기간: 1일부터 3일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈뇨에 대한 딥스틱 요검사를 평가합니다.
1일부터 3일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
파트 C: 신장 안전성 바이오마커 - 소변 신장 손상 분자1(KIM-1)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 KIM-1 수준의 평가에 의해 신장 바이오마커를 평가하기 위함.
1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일, 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 혈장 PK 분석. 약물 투여와 혈장에서 처음 관찰된 농도 사이의 시간 지연(tlag).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 약물 투여 후 피크 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 시간 0에서 정량 한계 위의 마지막 값까지의 혈장 농도-곡선 아래 면적(AUC[0-마지막]
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 투여 후 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간).
파트 A: 혈장 PK 분석: 시간 0부터 투여 후 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-48])
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간).
파트 A: 혈장 PK 분석: 외삽된 시간 0에서 무한대(AUC)까지 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 투약 간격 동안 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 관찰된 최저 혈장 약물 농도(Ctrough).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 말기(혈관외 투여)에서 모약물의 겉보기 분포 용적(Vz/F).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 반대수 농도-시간 곡선(t1/2)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 혈장 PK 분석: 평균 체류 시간(MRT).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
파트 A: 소변 PK 분석: 소변으로 배설된 양(Ae).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
파트 A: 소변 PK 분석: 소변에서 변하지 않고 배설된 분획(Fe).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
파트 A: 소변 PK 분석: 신장 청소율(CLR).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
파트 A: 혈장 내 로그 변환된 PCSK9의 기준선으로부터 절대 변화 및 혈장 내 PCSK9의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투약 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36, 44, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 PCSK9 수준에 대한 AZD8233의 효과를 평가하기 위함.
스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투약 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36, 44, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
파트 A: 기준선에서 혈청 내 LDL-C 수준의 백분율 변화.
기간: 스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투약 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36, 44, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 LDL-C 수준에 대한 AZD8233의 효과를 평가하기 위함.
스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투약 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36, 44, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
파트 B: 혈장 내 로그 변환된 PCSK9의 기준선으로부터 절대 변화 및 혈장 내 PCSK9의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 스크리닝, 0주, 1주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주에서 측정.
PCSK9 대 위약에 대한 다양한 용량의 AZD8233 효과를 평가합니다.
스크리닝, 0주, 1주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주에서 측정.
파트 B: 기준선에서 혈청 내 LDL-C 수준의 백분율 변화.
기간: 스크리닝, 0주, 1주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주에서 측정.
위약 대비 LDL-C에 대한 다양한 용량의 AZD8233 효과를 평가합니다.
스크리닝, 0주, 1주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주에서 측정.
파트 B: TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, ApoA1, ApoB, Lp(a), 트리글리세리드, 잔여 콜레스테롤의 기타 지질 매개변수 수준.
기간: 스크리닝, 0주, 1주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주에서 측정.
위약과 비교하여 다른 지질 매개변수에 대한 AZD8233의 효과를 평가합니다.
스크리닝, 0주, 1주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주에서 측정.
파트 B: AZD8233의 혈장 농도
기간: 1주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 측정.
1주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 측정.
파트 B: 치료 기간 및 추적 기간 동안의 항약물 항체(ADA).
기간: 0주차, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 측정.
AZD8233의 면역원성을 평가하기 위함.
0주차, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 측정.
파트 A: TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, ApoA1, ApoB, Lp(a) , 트리글리세리드의 기타 지질 매개변수 수준.
기간: 스크리닝 시 측정, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56일, 2주에서 14주(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주) 및 투여 후 16주.
위약과 비교하여 다른 지질 매개변수에 대한 AZD8233의 효과를 평가합니다.
스크리닝 시 측정, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56일, 2주에서 14주(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주) 및 투여 후 16주.
파트 C: 혈장 PK 분석. 약물 투여와 혈장에서 처음 관찰된 농도 사이의 시간 지연(tlag).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 약물 투여 후 피크 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 시간 0부터 정량 한계 위의 마지막 값까지의 혈장 농도-곡선 아래 면적(AUC[0-마지막]
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 투여 후 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간).
파트 C: 혈장 PK 분석: 투여 후 0시부터 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-48])
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간).
파트 C: 혈장 PK 분석: 외삽된 시간 0에서 무한대(AUC)까지 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 투약 간격 동안 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 관찰된 최저 혈장 약물 농도(Ctrough).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 말기(혈관외 투여)에서 모 약물의 겉보기 분포 용적(Vz/F).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 반대수 농도-시간 곡선(t1/2)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 혈장 PK 분석: 평균 체류 시간(MRT).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일, 15일, 22일, 29일(투여 전), 36일 및 44일.
파트 C: 소변 PK 분석: 소변으로 배설된 양(Ae).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
파트 C: 소변 PK 분석: 소변에서 변하지 않고 배설된 분획(Fe).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
파트 C: 소변 PK 분석: 신장 청소율(CLR).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
다중 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 PK를 특성화합니다.
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
파트 C: 혈장 내 로그 변환된 PCSK9의 기준선으로부터의 절대 변화 및 혈장 내 PCSK9의 기준선으로부터의 백분율 변화.
기간: 스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일, 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 PCSK9 수준에 대한 AZD8233의 효과를 평가하기 위함.
스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일, 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
파트 C: 혈청 내 LDL-C 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일, 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
다중 용량의 SC 투여 후 LDL-C 수준에 대한 AZD8233의 효과를 평가하기 위함.
스크리닝 시, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일, 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
파트 C: TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, ApoA1, ApoB, Lp(a) , 트리글리세리드의 다른 지질 매개변수의 수준.
기간: 스크리닝, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투약 전 및 투약 후 48시간), 8일, 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
위약과 비교하여 다른 지질 매개변수에 대한 AZD8233의 효과를 평가합니다.
스크리닝, -1일, 1일 내지 3일 및 57일 내지 58일(투약 전 및 투약 후 48시간), 8일, 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일, 44일, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7990C00006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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