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脂質異常症の参加者におけるAZD8233の研究。 (HAYATE)

2022年10月3日 更新者：AstraZeneca

脂質異常症の日本人参加者におけるAZD8233の複数回皮下投与後の安全性、忍容性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相および第2相試験

脂質異常症の参加者を対象とした AZD8233 の第 1 相および第 2 相研究。この研究はパート A、パート B、パート C で構成されています。パート A は、ランダム化、単盲検 (参加者と施設の盲検化)、プラセボ対照、複数の試験として設計されています。用量、第 1 相試験。 パート B は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲別の第 2 相試験として設計されています。 パート C は、無作為化、単盲検 (参加者および施設の盲検化)、プラセボ対照、複数回投与の第 1 相試験として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A: これは、ランダム化、単盲検 (参加者および施設の盲検化)、プラセボ対照、複数回投与の第 1 相試験として設計されています。

約11人の日本人参加者が8:3の比率で2つの単盲検治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。 AZD8233 高用量またはプラセボ。 参加者には、1日目、8日目、29日目、57日目に皮下注射が行われます。

パート B: これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、第 2 相研究として設計されています。 約60人の日本人参加者が1:1:1の比率で4つの二重盲検治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。 AZD8233 低用量、AZD8233 中用量、またはプラセボ。 参加者には1日目、29日目、57日目に皮下注射が行われます。

パート C: これは、無作為化、単盲検 (参加者および施設の盲検化)、プラセボ対照、複数回投与の第 1 相試験として設計されています。

約11人の日本人参加者が8:3の比率で2つの単盲検治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。 AZD8233 中用量またはプラセボ。 参加者には1日目、29日目、57日目に皮下注射が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiyoda-ku、日本、1010041
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、1040031
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、530-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0853
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

パートA

  • 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 20 歳以上 60 歳以下である必要があります。
  • 空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上であるが、スクリーニング時に140 mg/dL未満の参加者
  • スクリーニング時の空腹時中性脂肪値が 400 mg/dL 未満の参加者
  • スタチン療法を受ける必要がある参加者
  • ランダム化の前に一定期間安定した薬を服用している必要がある参加者
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 40 kg/m2 である
  • 女性は妊娠しておらず、スクリーニングおよびランダム化時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。

パートB

  • 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 20 歳以上 75 歳以下である必要があります。
  • 空腹時LDL-C ≧ 70 mg/dL であるが、スクリーニング時（来院 2）では < 190 mg/dL である。
  • スクリーニング時の空腹時中性脂肪値が 400 mg/dL 未満である (来院 2)
  • スタチン療法を受けるべきである
  • LDL 低下薬はスクリーニング前に 3 か月以上安定した用量を投与し、研究参加中に計画的な投薬や用量変更を行わない必要があります。
  • BMI 19 ～ 40 kg/m2
  • 女性参加者は妊娠しておらず、スクリーニングおよびランダム化時に妊娠検査が陰性でなくてはならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性があってはなりません

パートC

  • 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 20 歳以上 60 歳以下である必要があります。
  • 空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上であるが、スクリーニング時に140 mg/dL未満の参加者
  • スクリーニング時の空腹時中性脂肪値が 400 mg/dL 未満の参加者
  • スタチン療法を受ける必要がある参加者
  • ランダム化の前に一定期間安定した薬を服用している必要がある参加者
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 40 kg/m2 である
  • 女性は妊娠しておらず、スクリーニングおよびランダム化時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。

主な除外基準:

パートA

  • eGFR < 60 mL/分/1.73m2 日本の方程式を使って
  • 特発性血小板減少性紫斑病および血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血リスクの増加を伴う血液疾患、または出血リスクの増加の症状。 または抗凝固療法を受けている参加者
  • 大出血の既往または出血素因の高リスク
  • 吹田スコアを使用して計算された、冠状動脈性心疾患の10年リスクが高い被験者
  • 10分間座って休んだ後の心拍数が毎分50拍未満または100拍以上
  • 制御されていない高血圧は、座位のSBP > 140 mmHgまたはDBP > 90 mmHgとして定義されます。

パートB

  • eGFR < 40 mL/分/1.73m2 訪問 1 で日本の方程式を使用
  • コントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）、訪問1でヘモグロビンA1c（HbA1c）> 10%と定義される）
  • -ランダム化前の過去12か月における急性虚血性心血管イベント
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV の心不全
  • 治験責任医師が判断した出血素因のリスクが高い
  • コントロールされていない高血圧は、来院1または来院3での座位SBP > 160 mmHgまたはDBP > 90 mmHgとして定義されます。
  • 訪問 1 または訪問 3 で 10 分間座って休んだ後の心拍数 < 50 bpm または > 100 bpm

パートC

  • eGFR < 60 mL/分/1.73m2 日本の方程式を使って
  • 特発性血小板減少性紫斑病および血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血リスクの増加を伴う血液疾患、または出血リスクの増加の症状。 または抗凝固療法を受けている参加者
  • 大出血の既往または出血素因の高リスク
  • 吹田スコアを使用して計算された、冠状動脈性心疾患の10年リスクが高い被験者
  • 10分間座って休んだ後の心拍数が毎分50拍未満または100拍以上
  • 制御されていない高血圧は、座位のSBP > 140 mmHgまたはDBP > 90 mmHgとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
皮下注射用のプラセボ溶液。
薬：パート A: プラセボ
プラセボ溶液
実験的：パートA:AZD8233
皮下注射用AZD8233。
薬：パートA:AZD8233
LDL-C の循環レベルを低下させるための PCSK9 ターゲット ASO。
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
皮下注射用のプラセボ溶液。
薬：パート B: プラセボ
プラセボ溶液
実験的：パート B:AZD8233 中用量
AZD8233 皮下注射用中用量。
薬：パートB:AZD8233
LDL-C の循環レベルを低下させるための PCSK9 ターゲット ASO。
実験的：パート B:AZD8233 低用量
AZD8233 低用量皮下注射剤。
薬：パートB:AZD8233
LDL-C の循環レベルを低下させるための PCSK9 ターゲット ASO。
プラセボコンパレーター：パート C: プラセボ
皮下注射用のプラセボ溶液。
薬：パート C: プラセボ
プラセボ溶液
実験的：パート C: AZD8233 中用量
AZD8233 皮下注射用中用量。
薬：パート C: AZD8233
LDL-C の循環レベルを低下させるための PCSK9 ターゲット ASO。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: AZD8233 SC 複数回用量治療により有害事象 (AE) が発生した被験者の数。
時間枠：無作為化から最終フォローアップ来院（最終投与後 16 週目）まで。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてAEを評価する。 重篤な有害事象は、インフォームドコンセントの時点から記録されます。
無作為化から最終フォローアップ来院（最終投与後 16 週目）まで。
パート A: バイタルサイン: 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてSBPを評価する。 血圧は、被験者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されます。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート A: バイタルサイン: 脈拍数
時間枠：1日目（投与前）から最終フォローアップ来院（最後の投与後16週目）まで
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として仰臥位パルスを評価する。 脈拍数は、被験者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されます。
1日目（投与前）から最終フォローアップ来院（最後の投与後16週目）まで
パート A: バイタルサイン: 体温
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として口腔体温を評価する。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート A: 安静時の 12 誘導心電図 (ECG) で異常所見を示した患者の数。
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
AZD8233の複数回皮下投与後の安全性と忍容性の変数として12誘導ECG（RR、PR、QRS、QT、QTcF、心拍数）を使用して機能する心血管系の臨床的に重要な異常を評価する。 ECG 評価は、仰臥位で約 10 分間安静にした後に記録されます。 治療期間中、ECGは1日目と57日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後）、および8日目と57日目に行われます。 29（投与前）。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート A: 心臓テレメトリーで異常所見があった被験者の数
時間枠：-1日目、1日目から3日目(投与前から投与後24時間)、および57日目(投与前から投与後24時間)。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として心臓テレメトリーを評価する。
-1日目、1日目から3日目(投与前から投与後24時間)、および57日目(投与前から投与後24時間)。
パート A: 臨床検査による評価: 血液学 - 血球数
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として赤血球(RBC)と白血球(WBC)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査による評価: 血液学 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてHbを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査による評価: 血液学 - ヘマトクリット (HCT)
時間枠：1日目、1日目（投与後24時間）、8日目（投与前）、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてHCTを評価する。
1日目、1日目（投与後24時間）、8日目（投与前）、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
パート A: 臨床検査による評価: 血液学 - 平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：1日目、1日目（投与後24時間）、8日目（投与前）、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてMCVを評価する。
1日目、1日目（投与後24時間）、8日目（投与前）、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
パート A: 臨床検査による評価: 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてMCHを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査評価: 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてMCHCを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査による評価: 血液学 - WBC の鑑別数
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として、好中球、リンパ球、単球、好酸球および好塩基球の示差WBC数の絶対数を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 検査室評価: 血液学 - 血小板数および血小板機能の評価。
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として光透過凝集測定法(LTA)を使用して、多血小板血漿(PRP)中の血小板数を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査による評価: 血液学 - 網赤血球の絶対数
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として網状赤血球の絶対数を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 検査室評価: 血清臨床化学 - 電解質
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として、ナトリウム、カリウム、カルシウムの血清レベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてBUNの血清レベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 複数回漸増用量の皮下投与後の AZD8233 の安全性と忍容性の変数として BUN の血清レベルを評価する。
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清クレアチニンレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 研究室評価: 血清臨床化学 - グルコース (空腹時)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清空腹時血糖値を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 研究室評価: 血清臨床化学 - クレアチンキナーゼ
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清クレアチンキナーゼのレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 直接ビリルビン
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清ビリルビンのレベル(直接)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてHbA1cのレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 肝酵素
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）のレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 総ビリルビン
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清ビリルビンのレベル(合計)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 研究室評価: 血清臨床化学 - 細胞酵素
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として、血清グルタミン酸デヒドロゲナーゼ(GLDH)および乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)のレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 検査室評価: 血清臨床化学 - 重炭酸塩
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として重炭酸塩のレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 検査室評価: 血清臨床化学 - 尿酸
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿酸レベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 臨床検査による評価 - 凝固
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として、活性化部分トロンビン時間(aPTT)、プロトロンビン時間(PT)、および国際正規化比(INR)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿クラステリン
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿クラステリンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿シスタチン C
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中シスタチン-Cレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿 N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ (NAG)
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿NAGレベルを評価することにより、腎臓バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿アルブミン
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿アルブミンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿クレアチニン
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中クレアチニンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿腎損傷分子 1 (KIM-1)
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中KIM-1レベルを評価することにより、腎臓バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿NAGレベルを評価することにより、腎臓バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿オステオポンチン
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中オステオポンチンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 腎安全性バイオマーカー - 尿総タンパク質
時間枠：1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿タンパク質(総)レベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目(投与前、投与後24時間および48時間)、8日目および29日目(投与前)、および57日目(投与前)。
パート A: 免疫活性化応答 - 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（最後の投与後16週目）。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてhs-CRPレベルを評価する。
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（最後の投与後16週目）。
パート A: 補体活性化パネル
時間枠：1日目と57日目（投与前、投与後1、2、および4時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として走化性因子(C3a、Bb、およびC5a)レベルを評価する。
1日目と57日目（投与前、投与後1、2、および4時間）。
パート A: 検査室の評価 - 血尿のためのディップスティック尿検査のためのサンプリング
時間枠：１日目から３日目（投与前、その後投与後２４時間および４８時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）および５７日目（投与前）。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として血尿のディップスティック尿検査を評価する。
１日目から３日目（投与前、その後投与後２４時間および４８時間）、８日目（投与前）、２９日目（投与前）および５７日目（投与前）。
パート B:12 週目における血清中の長時間形質転換 LDL-C のベースラインからの絶対変化。
時間枠：12週目の測定
血清中の長時間形質転換された LDL-C のベースラインからの絶対変化。
12週目の測定
パート A: バイタルサイン: 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてDBPを評価する。 血圧は、被験者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されます。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート C: AZD8233 SC 複数回用量治療により有害事象 (AE) が発生した被験者の数。
時間枠：無作為化から最終フォローアップ来院（最終投与後 16 週目）まで。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてAEを評価する。 重篤な有害事象は、インフォームドコンセントの時点から記録されます。
無作為化から最終フォローアップ来院（最終投与後 16 週目）まで。
パート C: バイタルサイン: 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてSBPを評価する。 血圧は、被験者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されます。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート C: バイタルサイン: 脈拍数
時間枠：1日目（投与前）から最終フォローアップ来院（最後の投与後16週目）まで
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として仰臥位パルスを評価する。 脈拍数は、被験者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されます。
1日目（投与前）から最終フォローアップ来院（最後の投与後16週目）まで
パート C: バイタルサイン: 体温
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として口腔体温を評価する。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート C: 安静時の 12 誘導心電図 (ECG) で異常所見を示した患者の数。
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
AZD8233の複数回皮下投与後の安全性と忍容性の変数として12誘導ECG（RR、PR、QRS、QT、QTcF、心拍数）を使用して機能する心血管系の臨床的に重要な異常を評価する。 ECG 評価は、仰臥位で約 10 分間安静にした後に記録されます。 治療期間中、ECGは1日目と57日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後）、および8日目と57日目に行われます。 29（投与前）。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート C: 心臓テレメトリーで異常所見があった被験者の数
時間枠：-1日目、1日目から3日目(投与前から投与後24時間)、および57日目(投与前から投与後24時間)。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として心臓テレメトリーを評価する。
-1日目、1日目から3日目(投与前から投与後24時間)、および57日目(投与前から投与後24時間)。
パート C: 検査室評価: 血液学 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてHbを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査による評価: 血液学 - 血球数
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として赤血球(RBC)と白血球(WBC)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査による評価: 血液学 - ヘマトクリット (HCT)
時間枠：1日目、1日目（投与後24時間）、8日目、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてHCTを評価する。
1日目、1日目（投与後24時間）、8日目、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
パート C: 臨床検査評価: 血液学 - 平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：1日目、1日目（投与後24時間）、8日目、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてMCVを評価する。
1日目、1日目（投与後24時間）、8日目、29日目（投与前）、57日目（投与前）、最終投与後2、4、8、12および16週目
パート C: 臨床検査による評価: 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてMCHを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてMCHCを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査による評価: 血液学 - 白血球数の鑑別
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として、好中球、リンパ球、単球、好酸球および好塩基球の示差WBC数の絶対数を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 検査室評価: 血液学 - 血小板数および血小板機能の評価。
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として光透過凝集測定法(LTA)を使用して、多血小板血漿(PRP)中の血小板数を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血液学 - 網赤血球の絶対数
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として網状赤血球の絶対数を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 電解質
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として、ナトリウム、カリウム、カルシウムの血清レベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてBUNの血清レベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 複数回漸増用量の皮下投与後の AZD8233 の安全性および忍容性の変数として BUN の血清レベルを評価する。
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清クレアチニンレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: バイタルサイン: 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてDBPを評価する。 血圧は、被験者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されます。
1日目(投与前)から最終フォローアップ来院(最後の投与後16週目)まで。
パート C: 研究室評価: 血清臨床化学 - グルコース (空腹時)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清空腹時血糖値を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 研究室評価: 血清臨床化学 - クレアチンキナーゼ
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清クレアチンキナーゼのレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 研究室評価: 血清臨床化学 - 直接ビリルビン
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清ビリルビンのレベル(直接)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてHbA1cのレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 研究室評価: 血清臨床化学 - 肝酵素
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）のレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 総ビリルビン
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として血清ビリルビンのレベル(合計)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最後の投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 研究室評価: 血清臨床化学 - 細胞酵素
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として、血清グルタミン酸デヒドロゲナーゼ(GLDH)および乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)のレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 重炭酸塩
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として重炭酸塩のレベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査評価: 血清臨床化学 - 尿酸
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿酸レベルを評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 臨床検査による評価 - 凝固
時間枠：１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として、活性化部分トロンビン時間(aPTT)、プロトロンビン時間(PT)、および国際正規化比(INR)を評価する。
１日目、１日目（投与後２４時間）、８日目、２９日目（投与前）、５７日目（投与前）、最終投与後２、４、８、１２および１６週目。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿クラステリン
時間枠：1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿クラステリンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿シスタチン C
時間枠：1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中シスタチン-Cレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿 N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ (NAG)
時間枠：１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿NAGレベルを評価することにより、腎臓バイオマーカーを評価する。
１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿アルブミン
時間枠：１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿アルブミンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿クレアチニン
時間枠：1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中クレアチニンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿NAGレベルを評価することにより、腎臓バイオマーカーを評価する。
1日目（投与前、投与後24時間および48時間）、8日目、29日目（投与前）、および57日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿オステオポンチン
時間枠：１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中オステオポンチンレベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿総タンパク質
時間枠：１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿タンパク質(総)レベルを評価することにより、腎バイオマーカーを評価する。
１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
パート C: 免疫活性化応答 - 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（最後の投与後16週目）。
複数回の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数としてhs-CRPレベルを評価する。
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで（最後の投与後16週目）。
パート C: 補体活性化パネル
時間枠：1日目と57日目（投与前、投与後1、2、および4時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として走化性因子(BbおよびC5a)レベルを評価する。
1日目と57日目（投与前、投与後1、2、および4時間）。
パート C: 臨床検査評価 - 血尿のためのディップスティック尿検査のためのサンプリング
時間枠：１日目から３日目（投与前、その後投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）および５７日目（投与前）。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性と忍容性の変数として血尿のディップスティック尿検査を評価する。
１日目から３日目（投与前、その後投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）および５７日目（投与前）。
パート C: 腎安全性バイオマーカー - 尿腎損傷分子 1 (KIM-1)
時間枠：１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。
複数回皮下投与後のAZD8233の安全性および忍容性の変数として尿中KIM-1レベルを評価することにより、腎臓バイオマーカーを評価する。
１日目（投与前、投与後２４時間および４８時間）、８日目、２９日目（投与前）、および５７日目（投与前）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 血漿 PK 分析。薬物投与と最初に観察される血漿中濃度の間の時間遅延 (tlag)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 薬物投与後のピークまたは最大観察濃度または応答に達するまでの時間 (tmax)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 時間 0 から定量限界を超える最後の値 (AUC[0-last]) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間）。
パート A: 血漿 PK 分析: 投与後 0 時間から 48 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-48])
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。
パート A: 血漿 PK 分析: 時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 投与間隔中の時間からの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCt)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 観察されたトラフ血漿薬物濃度 (Ctrough)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 終末期 (血管外投与) における親薬物の見かけの分布量 (Vz/F)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 片対数濃度時間曲線 (t1/2) の終端勾配 (λz) に関連する半減期。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 血漿 PK 分析: 平均滞留時間 (MRT)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目（投与前）、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート A: 尿 PK 分析: 尿中に排泄された量 (Ae)。
時間枠：治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
パート A: 尿 PK 分析: 尿中に変化せずに排泄された画分 (Fe)。
時間枠：治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
パート A: 尿 PK 分析: 腎クリアランス (CLR)。
時間枠：治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
パート A: 血漿中の対数変換された PCSK9 のベースラインからの絶対変化および血漿中の PCSK9 のベースラインからの変化率。
時間枠：スクリーニング時、1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目（投与前）、15日目、22日目、29日目（投与前）、投与後36、44、56日目、2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
複数回の皮下投与後のPCSK9レベルに対するAZD8233の効果を評価する。
スクリーニング時、1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目（投与前）、15日目、22日目、29日目（投与前）、投与後36、44、56日目、2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
パート A: 血清中の LDL-C レベルのベースラインからの変化の割合。
時間枠：スクリーニング時、1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目（投与前）、15日目、22日目、29日目（投与前）、投与後36、44、56日目、2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
複数回の皮下投与後のLDL-Cレベルに対するAZD8233の効果を評価する。
スクリーニング時、1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目（投与前）、15日目、22日目、29日目（投与前）、投与後36、44、56日目、2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
パート B:血漿中の対数変換された PCSK9 のベースラインからの絶対変化および血漿中の PCSK9 のベースラインからの変化率。
時間枠：スクリーニング時、0週目、1週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、22週目、24週目での測定。
異なる用量のAZD8233がPCSK9とプラセボに及ぼす影響を評価するため。
スクリーニング時、0週目、1週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、22週目、24週目での測定。
パート B: 血清中の LDL-C レベルのベースラインからの変化の割合。
時間枠：スクリーニング時、0週目、1週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、22週目、24週目での測定。
異なる用量のAZD8233がLDL-Cに及ぼす影響をプラセボと比較して評価するため。
スクリーニング時、0週目、1週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、22週目、24週目での測定。
パート B: TC、HDL-C、Non-HDL-C、VLDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a)、トリグリセリド、レムナントコレステロールの他の脂質パラメータのレベル。
時間枠：スクリーニング時、0週目、1週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、22週目、24週目での測定。
他の脂質パラメーターに対する AZD8233 の効果をプラセボと比較して評価するため。
スクリーニング時、0週目、1週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、22週目、24週目での測定。
パート B: AZD8233 の血漿濃度
時間枠：1週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目の測定。
1週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目の測定。
パート B: 治療期間および追跡期間中の抗薬物抗体 (ADA)。
時間枠：0週目、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目の測定。
AZD8233の免疫原性を評価する。
0週目、1週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目の測定。
パート A: TC、HDL-C、Non-HDL-C、VLDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a)、トリグリセリドの他の脂質パラメーターのレベル。
時間枠：スクリーニング時の測定、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与48時間後）、8日目（投与前）、15日目、22日目、29日目（投与前）、投与後36、44、56日目、2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および16週目。
他の脂質パラメーターに対する AZD8233 の効果をプラセボと比較して評価するため。
スクリーニング時の測定、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与48時間後）、8日目（投与前）、15日目、22日目、29日目（投与前）、投与後36、44、56日目、2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および16週目。
パート C: 血漿 PK 分析。薬物投与と最初に観察される血漿中濃度の間の時間遅延 (tlag)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 薬物投与後のピークまたは最大観察濃度または応答に達するまでの時間 (tmax)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 時間 0 から定量限界を超える最後の値 (AUC[0-last]) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間）。
パート C: 血漿 PK 分析: 投与後 0 時間から 48 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-48])
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。
パート C: 血漿 PK 分析: 時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 投与間隔中の時間からの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCt)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 観察されたトラフ血漿薬物濃度 (Ctrough)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 終末期 (血管外投与) における親薬物の見かけの分布量 (Vz/F)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 片対数濃度時間曲線 (t1/2) の終端傾き (λz) に関連する半減期。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 血漿 PK 分析: 平均滞留時間 (MRT)。
時間枠：1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
1日目および57日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間）。 8日目、15、22、29日目（投与前）、36日目および44日目。
パート C: 尿 PK 分析: 尿中に排泄された量 (Ae)。
時間枠：治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
パート C: 尿 PK 分析: 尿中に変化せずに排泄された画分 (Fe)。
時間枠：治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
パート C: 尿 PK 分析: 腎クリアランス (CLR)。
時間枠：治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
複数回用量の皮下投与後のAZD8233のPKを特徴付けるため。
治療 1 日目から 3 日目（投与前、投与間隔は 0 ～ 6、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間）。
パート C: 血漿中の対数変換された PCSK9 のベースラインからの絶対変化および血漿中の PCSK9 のベースラインからの変化率。
時間枠：スクリーニング時、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目、15日目、22日目、29日目（投与前）、36日目、44日目、 56、投与後2週目から14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
複数回の皮下投与後のPCSK9レベルに対するAZD8233の効果を評価する。
スクリーニング時、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目、15日目、22日目、29日目（投与前）、36日目、44日目、 56、投与後2週目から14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
パート C: 血清中の LDL-C レベルのベースラインからの変化の割合。
時間枠：スクリーニング時、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目、15日目、22日目、29日目（投与前）、36日目、44日目、 56、投与後2週目から14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
複数回の皮下投与後のLDL-Cレベルに対するAZD8233の効果を評価する。
スクリーニング時、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目、15日目、22日目、29日目（投与前）、36日目、44日目、 56、投与後2週目から14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
パート C: TC、HDL-C、Non-HDL-C、VLDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a)、トリグリセリドの他の脂質パラメータのレベル。
時間枠：スクリーニング時の測定、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目、15日目、22日目、29日目（投与前）、36日目、44日目、 56日目、投与後2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。
他の脂質パラメーターに対する AZD8233 の効果をプラセボと比較して評価するため。
スクリーニング時の測定、-1日目、1日目から3日目および57日目から58日目（投与前および投与後48時間）、8日目、15日目、22日目、29日目（投与前）、36日目、44日目、 56日目、投与後2〜14週目（2、4、6、8、10、12、および14週目）および投与後16週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (実際)

2022年9月10日

研究の完了 (実際)

2022年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7990C00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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