Eine Studie zu AZD8233 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie. (HAYATE)

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A

• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 60 Jahre alt sein
• Teilnehmer, die beim Screening einen Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 70 mg/dl, aber < 140 mg/dl haben
• Teilnehmer, deren Nüchterntriglyceride zum Zeitpunkt des Screenings < 400 mg/dl waren
• Teilnehmer, die eine Statintherapie erhalten sollten
• Teilnehmer, die vor der Randomisierung über einen bestimmten Zeitraum hinweg stabile Medikamente einnehmen sollten
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40 kg/m2
• Frauen dürfen nicht schwanger sein und müssen beim Screening und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein

Teil B

• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 75 Jahre alt sein
• Sie haben einen Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 70 mg/dl, aber < 190 mg/dl beim Screening (Besuch 2).
• Nüchterntriglyceride < 400 mg/dl beim Screening haben (Besuch 2)
• Sollte eine Statintherapie erhalten
• LDL-senkende Medikamente sollten vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosierung haben, ohne dass während der Studienteilnahme eine Medikamenteneinnahme oder Dosisänderung geplant ist
• BMI zwischen 19 und 40 kg/m2
• Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein und müssen bei Screening und Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein

Teil C

• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 60 Jahre alt sein
• Teilnehmer, die beim Screening einen Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 70 mg/dl, aber < 140 mg/dl haben
• Teilnehmer, deren Nüchterntriglyceride zum Zeitpunkt des Screenings < 400 mg/dl waren
• Teilnehmer, die eine Statintherapie erhalten sollten
• Teilnehmer, die vor der Randomisierung über einen bestimmten Zeitraum hinweg stabile Medikamente einnehmen sollten
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40 kg/m2
• Frauen dürfen nicht schwanger sein und müssen beim Screening und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teil A

• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der japanischen Gleichung
• Blutdyskrasien mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und thrombotischer thrombozytopenischer Purpura oder Symptomen eines erhöhten Blutungsrisikos. Oder Teilnehmer, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
• Schwere Blutungen in der Anamnese oder hohes Risiko einer Blutungsdiathese
• Probanden mit einem hohen 10-Jahres-Risiko für eine koronare Herzkrankheit, berechnet anhand des Suita-Scores
• Herzfrequenz nach 10 Minuten Sitzruhe < 50 oder > 100 Schläge pro Minute
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als sitzender SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg

Teil B

• eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der japanischen Gleichung bei Besuch 1
• Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 % bei Besuch 1
• Akutes ischämisches kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung
• Herzinsuffizienz mit Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
• Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko einer Blutungsdiathese
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als sitzender SBP > 160 mmHg oder DBP > 90 mmHg bei Besuch 1 oder Besuch 3
• Herzfrequenz nach 10 Minuten Sitzruhe < 50 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute bei Besuch 1 oder Besuch 3

Teil C

• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der japanischen Gleichung
• Blutdyskrasien mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und thrombotischer thrombozytopenischer Purpura oder Symptomen eines erhöhten Blutungsrisikos. Oder Teilnehmer, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
• Schwere Blutungen in der Anamnese oder hohes Risiko einer Blutungsdiathese
• Probanden mit einem hohen 10-Jahres-Risiko für eine koronare Herzkrankheit, berechnet anhand des Suita-Scores
• Herzfrequenz nach 10 Minuten Sitzruhe < 50 oder > 100 Schläge pro Minute
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als sitzender SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg