Tutkimus AZD8233:sta potilailla, joilla on dyslipidemia. (HAYATE)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 1 ja 2 tutkimus AZD8233:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi usean ihonalaisen annoksen antamisen jälkeen japanilaisille potilaille, joilla on dyslipidemia
Vaiheen 1 ja 2 tutkimus AZD8233:sta dyslipidemiaa sairastavilla osallistujilla, ja tämä tutkimus koostuu osasta A, osa B ja osa C. Osa A on suunniteltu satunnaistetuksi, kertasokkoutetuksi (osallistujien ja paikkojen sokkouttaminen), lumekontrolloiduksi, useiksi annos, vaihe 1 tutkimus.
Osa B on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, annosvaihteluksi, vaiheen 2 tutkimukseksi.
Osa C on suunniteltu satunnaistetuksi, kertasokkoutetuksi (osallistujien ja paikkojen sokkouttaminen), lumekontrolloiduksi, usean annoksen vaiheen 1 tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A: Tämä on suunniteltu satunnaistetuksi, kertasokkoutetuksi (osallistujien ja alueiden sokkouttaminen), lumekontrolloiduksi, usean annoksen vaiheen 1 tutkimukseksi.
Noin 11 japanilaista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 8:3 yhteen kahdesta yksisokkoutetusta hoitohaarasta; AZD8233 suuri annos tai lumelääke. Osallistujille annetaan SC päivinä 1, 8, 29 ja 57.
Osa B: Tämä on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, annosvaihteluksi, vaiheen 2 tutkimukseksi. Noin 60 japanilaista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen neljästä kaksoissokkoutetusta hoitohaarasta; AZD8233 pieni annos, AZD8233 keskiannos tai lumelääke. Osallistujille annetaan SC päivinä 1, 29 ja 57.
Osa C: Tämä on suunniteltu satunnaistetuksi, kertasokkoutetuksi (osallistujien ja alueiden sokkouttaminen), lumekontrolloiduksi, usean annoksen vaiheen 1 tutkimukseksi.
Noin 11 japanilaista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 8:3 yhteen kahdesta yksisokkoutetusta hoitohaarasta; AZD8233 keskiannos tai lumelääke. Osallistujille annetaan SC päivinä 1, 29 ja 57.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiyoda-ku, Japani, 1010041
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 104-0031
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 1040031
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0853
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osa A
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–60-vuotiaita
- Osallistujat, joiden paaston LDL-kolesteroli on ≥ 70 mg/dl mutta < 140 mg/dl seulonnassa
- Osallistujat, joiden paaston triglyseridit ovat < 400 mg/dl seulonnassa
- Osallistujat, joiden pitäisi saada statiinihoitoa
- Osallistujat, joiden tulisi olla vakaalla lääkitys tietyn ajan ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) 19-40 kg/m2
- Naiset eivät saa olla raskaana, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnoissa ja satunnaistuksessa, ne eivät saa imettää eivätkä heillä ole lapsia.
Osa B
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–75-vuotiaita
- Paasto-LDL-kolesteroli on ≥ 70 mg/dl mutta < 190 mg/dl seulonnassa (käynti 2)
- Paaston triglyseridit < 400 mg/dl seulonnassa (käynti 2)
- Pitäisi saada statiinihoitoa
- LDL-tasoa alentavia lääkkeitä tulee antaa vakaalla annostuksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana
- BMI 19-40 kg/m2
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana ja heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, he eivät saa imettää eivätkä he saa tulla raskaaksi
Osa C
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–60-vuotiaita
- Osallistujat, joiden paaston LDL-kolesteroli on ≥ 70 mg/dl mutta < 140 mg/dl seulonnassa
- Osallistujat, joiden paaston triglyseridit ovat < 400 mg/dl seulonnassa
- Osallistujat, joiden pitäisi saada statiinihoitoa
- Osallistujat, joiden tulisi olla vakaalla lääkitys tietyn ajan ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) 19-40 kg/m2
- Naiset eivät saa olla raskaana, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnoissa ja satunnaistuksessa, ne eivät saa imettää eivätkä heillä ole lapsia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osa A
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 käyttäen japanilaista yhtälöä
- Veren dyskrasiat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai lisääntyneen verenvuotoriskin oireita. Tai osallistujat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Aiempi runsas verenvuoto tai korkea verenvuotodiateesin riski
- Koehenkilöt, joilla on korkea 10 vuoden sepelvaltimotaudin riski laskettuna Suita-pisteillä
- Syke 10 minuutin istunnon jälkeen < 50 tai > 100 lyöntiä minuutissa
- Hallitsematon verenpainetauti määritellään istuma-asennossa yli 140 mmHg tai verenpaineen yli 90 mmHg
Osa B
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 käyttämällä japanilaista yhtälöä Visit 1:ssä
- Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), määritelty hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) > 10 % käynnillä 1
- Akuutti iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV kanssa
- Korkea verenvuotodiateesin riski tutkijan arvioiden mukaan
- Hallitsematon hypertensio määritellään istuma-SBP > 160 mmHg tai DBP > 90 mmHg käynnillä 1 tai käynnillä 3
- Syke 10 minuutin istumalevon jälkeen < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa vierailulla 1 tai käynnillä 3
Osa C
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 käyttäen japanilaista yhtälöä
- Veren dyskrasiat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai lisääntyneen verenvuotoriskin oireita. Tai osallistujat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Aiempi runsas verenvuoto tai korkea verenvuotodiateesin riski
- Koehenkilöt, joilla on korkea 10 vuoden sepelvaltimotaudin riski laskettuna Suita-pisteillä
- Syke 10 minuutin istunnon jälkeen < 50 tai > 100 lyöntiä minuutissa
- Hallitsematon verenpainetauti määritellään istuma-asennossa yli 140 mmHg tai verenpaineen yli 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Plaseboliuos ihonalaiseen injektioon.
|
Placebo-liuos
|
|
Kokeellinen: Osa A: AZD8233
AZD8233 ihonalaiseen injektioon.
|
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Plaseboliuos ihonalaiseen injektioon.
|
Placebo-liuos
|
|
Kokeellinen: Osa B: AZD8233 keskimääräinen annos
AZD8233 keskimääräinen annos ihonalaiseen injektioon.
|
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: AZD8233 pieni annos
AZD8233 pieni annos ihonalaiseen injektioon.
|
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Osa C: Placebo
Plaseboliuos ihonalaiseen injektioon.
|
Placebo-liuos
|
|
Kokeellinen: Osa C: AZD8233 keskimääräinen annos
AZD8233 keskimääräinen annos ihonalaiseen injektioon.
|
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Seerumin LDL-kolesterolin muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Osa B: Muutos lähtötasosta LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12. Tulokset perustuvat Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiin log-muunnetusta muutoksesta lähtötasosta.
Log-muunnettu muutos perusviivasta lasketaan käyntiarvona log miinus perusviivan arvo logaritmina.
Mallin tulokset muunnetaan sitten takaisin.
Huomautus: loki (viikon 12 tiedot) - log (perustiedot) = log (viikko 12/perusarvo), joka on suhde
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Seerumin LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Mittaus lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osa B: Muutos PCSK9:ssä plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Osa B: Muutos lähtötasosta PCSK9:ssä plasmassa viikolla 12. Tulokset perustuvat Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiin log-muunnetusta muutoksesta lähtötasosta.
Log-muunnettu muutos perusviivasta lasketaan käyntiarvona log miinus perusviivan arvo logaritmina.
Mallin tulokset muunnetaan sitten takaisin.
Huomautus: loki (viikon 12 tiedot) - log (perustiedot) = log (viikko 12/perusarvo), joka on suhde
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta PCSK9:ssä plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Proproteiinikonvertaasin subtilisiini/keksiinityyppi-9 (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 plasmassa
|
Mittaus lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Osa A ja C: AUC (0-24) of AZD8233
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Pinta-ala Plasman pitoisuusaikakäyrän alla ajankohdasta 0 24 tuntiin
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
|
Osa A ja C: AZD8233:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
|
Osa A ja C: AZD8233:n t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
|
Osa A ja C: CL/F (L/h) of AZD8233
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Näennäinen plasmapuhdistuma
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
|
Osa A ja osa C: Vz/F (L)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7990C00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .