- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823611
Uno studio sull'AZD8233 nei partecipanti con dislipidemia. (HAYATE)
Uno studio di fase 1 e 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD8233 a seguito di una somministrazione di dosi sottocutanee multiple in partecipanti giapponesi con dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parte A: Questo è concepito come uno studio randomizzato, in singolo cieco (in cieco di partecipanti e siti), controllato con placebo, dose multipla, studio di fase 1.
Circa 11 partecipanti giapponesi saranno randomizzati in un rapporto 8:3 in 1 dei 2 bracci di trattamento in singolo cieco; AZD8233 dose elevata o placebo. Ai partecipanti verrà somministrata SC nei giorni 1, 8, 29 e 57.
Parte B: Questo è concepito come uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile. Circa 60 partecipanti giapponesi saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in 1 dei 4 bracci di trattamento in doppio cieco; AZD8233 dose bassa, AZD8233 dose media o placebo. Ai partecipanti verrà somministrata SC nei giorni 1, 29 e 57.
Parte C: questo è progettato come uno studio randomizzato, in singolo cieco (in cieco di partecipanti e siti), controllato con placebo, dose multipla, studio di fase 1.
Circa 11 partecipanti giapponesi saranno randomizzati in un rapporto 8:3 in 1 dei 2 bracci di trattamento in singolo cieco; AZD8233 dose media o placebo. Ai partecipanti verrà somministrata SC nei giorni 1, 29 e 57.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiyoda-ku, Giappone, 1010041
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone, 104-0031
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 1040031
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 530-0001
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
- Research Site
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Suita-shi, Giappone, 565-0853
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Parte A
- I partecipanti devono avere dai 20 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Partecipanti che hanno un LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL ma < 140 mg/dL allo screening
- - Partecipanti che hanno trigliceridi a digiuno <400 mg/dL allo screening
- Partecipanti che dovrebbero ricevere la terapia con statine
- - Partecipanti che dovrebbero assumere farmaci stabili per un certo periodo di tempo prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 40 kg/m2
- Le femmine non devono essere gravide e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non devono essere in allattamento e devono essere potenzialmente non fertili
Parte B
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 20 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Avere un LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL ma < 190 mg/dL allo screening (Visita 2)
- Trigliceridi a digiuno < 400 mg/dL allo screening (Visita 2)
- Dovrebbe essere in terapia con statine
- I farmaci per abbassare le LDL devono essere a dosaggio stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening senza alcun farmaco pianificato o modifica della dose durante la partecipazione allo studio
- BMI tra 19 e 40 kg/m2
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non devono essere in allattamento e non devono essere in età fertile
Parte C
- I partecipanti devono avere dai 20 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Partecipanti che hanno un LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL ma < 140 mg/dL allo screening
- - Partecipanti che hanno trigliceridi a digiuno <400 mg/dL allo screening
- Partecipanti che dovrebbero ricevere la terapia con statine
- - Partecipanti che dovrebbero assumere farmaci stabili per un certo periodo di tempo prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 40 kg/m2
- Le femmine non devono essere gravide e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non devono essere in allattamento e devono essere potenzialmente non fertili
Criteri chiave di esclusione:
Parte A
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione giapponese
- Discrasie ematiche con aumentato rischio di sanguinamento inclusa porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombotica trombocitopenica o sintomi di aumentato rischio di sanguinamento. O partecipanti che ricevono terapia anticoagulante
- Storia di sanguinamento maggiore o diatesi emorragica ad alto rischio
- Soggetti con un alto rischio di malattia coronarica a 10 anni calcolato utilizzando il punteggio Suita
- Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo da seduti < 50 o > 100 battiti al minuto
- Ipertensione non controllata definita come PAS seduta > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg
Parte B
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione giapponese alla Visita 1
- Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato, definito come Emoglobina A1c (HbA1c) > 10% alla Visita 1
- Evento cardiovascolare ischemico acuto negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
- Scompenso cardiaco con classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Alto rischio di diatesi emorragica secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ipertensione non controllata definita come SBP da seduti > 160 mmHg o DBP > 90 mmHg alla Visita 1 o alla Visita 3
- Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo in posizione seduta < 50 bpm o > 100 bpm alla Visita 1 o alla Visita 3
Parte C
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione giapponese
- Discrasie ematiche con aumentato rischio di sanguinamento inclusa porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombotica trombocitopenica o sintomi di aumentato rischio di sanguinamento. O partecipanti che ricevono terapia anticoagulante
- Storia di sanguinamento maggiore o diatesi emorragica ad alto rischio
- Soggetti con un alto rischio di malattia coronarica a 10 anni calcolato utilizzando il punteggio Suita
- Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo da seduti < 50 o > 100 battiti al minuto
- Ipertensione non controllata definita come PAS seduta > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Soluzione placebo per iniezione sottocutanea.
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Soluzione placebo
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Sperimentale: Parte A:AZD8233
AZD8233 per iniezione sottocutanea.
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ASO mirato a PCSK9 per la riduzione dei livelli circolanti di LDL-C.
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Soluzione placebo per iniezione sottocutanea.
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Soluzione placebo
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Sperimentale: Parte B: AZD8233 dose media
AZD8233 dose media per iniezione sottocutanea.
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ASO mirato a PCSK9 per la riduzione dei livelli circolanti di LDL-C.
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Sperimentale: Parte B:AZD8233 dose bassa
AZD8233 bassa dose per iniezione sottocutanea.
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ASO mirato a PCSK9 per la riduzione dei livelli circolanti di LDL-C.
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Comparatore placebo: Parte C: Placebo
Soluzione placebo per iniezione sottocutanea.
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Soluzione placebo
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Sperimentale: Parte C: AZD8233 dose media
AZD8233 dose media per iniezione sottocutanea.
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ASO mirato a PCSK9 per la riduzione dei livelli circolanti di LDL-C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di soggetti con eventi avversi (AE) dovuti al trattamento con dosi multiple di AZD8233 SC.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare gli eventi avversi come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
Gli eventi avversi gravi verranno registrati dal momento del consenso informato.
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Dalla randomizzazione alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte A: Segno vitale: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare la SBP come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
La BP verrà raccolta dopo che il soggetto ha riposato in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte A: Segno vitale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose)
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Valutare il polso in posizione supina come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
La frequenza cardiaca verrà raccolta dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose)
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Parte A: Segno vitale: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare la temperatura corporea orale come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte A: Numero di pazienti con risultati anormali nell'elettrocariogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare le anomalie clinicamente significative nel funzionamento del sistema cardiovascolare utilizzando un ECG a 12 derivazioni (RR, PR, QRS, QT, QTcF e frequenza cardiaca) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
Le valutazioni dell'ECG verranno registrate dopo circa 10 minuti di riposo in posizione supina.
Durante il periodo di trattamento, l'ECG verrà eseguito nei giorni 1 e 57 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24, 36 e 48 ore post-dose) e nei giorni 8 e 29 (pre-dose).
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte A: Numero di soggetti con risultati anormali nella telemetria cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno -1, dal giorno 1 al giorno 3 (da pre-dose a 24 ore post-dose) e al giorno 57 (da pre-dose a 24 ore post-dose).
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Valutare la telemetria cardiaca come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Al giorno -1, dal giorno 1 al giorno 3 (da pre-dose a 24 ore post-dose) e al giorno 57 (da pre-dose a 24 ore post-dose).
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare i globuli rossi (RBC) e i globuli bianchi (WBC) come variabili di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare l'Hb come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Valutare l'HCT come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Valutare l'MCV come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare l'MCH come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare MCHC come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta leucocitaria differenziale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare la conta leucocitaria differenziale, la conta assoluta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta piastrinica e valutazione della funzione piastrinica.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare la conta piastrinica nel plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzando l'aggregometria a trasmissione di luce (LTA) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare la conta assoluta dei reticolociti come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di sodio, potassio, calcio come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di BUN come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: valutare il livello sierico di BUN come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple crescenti.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di creatinina come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Glucosio (a digiuno)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di glucosio a digiuno come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di creatina chinasi sierica come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di bilirubina sierica (diretta) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di HbA1c come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Enzimi epatici
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transpeptidasi (GGT) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di bilirubina sierica (totale) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Enzimi cellulari
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di glutammato deidrogenasi (GLDH) e lattato deidrogenasi (LDH) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Bicarbonato
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di bicarbonato come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Acido urico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di acido urico come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Valutazioni di laboratorio - Coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il tempo di trombina parziale attivata (aPTT), il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Clusterina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di clusterina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Cistatina-C nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di cistatina C nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di NAG nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Albumina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di albumina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Creatinina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di creatinina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Urina Molecola di danno renale1 (KIM-1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di KIM-1 nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Urina Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di NAG nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Osteopontina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di osteopontina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Biomarcatori di sicurezza renale - Proteine totali nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di proteine urinarie (totale) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorni 8 e 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte A: Risposta di attivazione immunitaria - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare il livello di hs-CRP come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Dallo screening alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte A: pannello di attivazione del complemento
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose).
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Per valutare i livelli di fattore chemiotattico (C3a, Bb e C5a) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose).
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Parte A: Valutazioni di laboratorio - Prelievo per analisi delle urine con dipstick per ematuria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (pre-dose e poi 24 e 48 ore dopo la dose), dal giorno 8 (pre-dose), dal giorno 29 (pre-dose) e dal giorno 57 (pre-dose).
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Valutare l'analisi delle urine con dipstick per l'ematuria come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Dal giorno 1 al giorno 3 (pre-dose e poi 24 e 48 ore dopo la dose), dal giorno 8 (pre-dose), dal giorno 29 (pre-dose) e dal giorno 57 (pre-dose).
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Parte B: Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL a lunga trasformazione nel siero alla settimana 12.
Lasso di tempo: Misurazione alla settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL a lunga trasformazione nel siero.
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Misurazione alla settimana 12
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Parte A: Segno vitale: pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare la DBP come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
La BP verrà raccolta dopo che il soggetto ha riposato in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte C: Numero di soggetti con eventi avversi (AE) dovuti al trattamento con dosi multiple di AZD8233 SC.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare gli eventi avversi come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
Gli eventi avversi gravi verranno registrati dal momento del consenso informato.
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Dalla randomizzazione alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte C: Segno vitale: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare la SBP come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
La BP verrà raccolta dopo che il soggetto ha riposato in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte C: Segno vitale: frequenza del polso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose)
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Valutare il polso in posizione supina come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
La frequenza cardiaca verrà raccolta dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose)
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Parte C: Segno vitale: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare la temperatura corporea orale come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte C: Numero di pazienti con reperti anomali nell'elettrocariogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare le anomalie clinicamente significative nel funzionamento del sistema cardiovascolare utilizzando un ECG a 12 derivazioni (RR, PR, QRS, QT, QTcF e frequenza cardiaca) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
Le valutazioni dell'ECG verranno registrate dopo circa 10 minuti di riposo in posizione supina.
Durante il periodo di trattamento, l'ECG verrà eseguito nei giorni 1 e 57 (pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24, 36 e 48 ore post-dose) e nei giorni 8 e 29 (pre-dose).
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte C: Numero di soggetti con risultati anormali nella telemetria cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno -1, dal giorno 1 al giorno 3 (da pre-dose a 24 ore post-dose) e al giorno 57 (da pre-dose a 24 ore post-dose).
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Valutare la telemetria cardiaca come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Al giorno -1, dal giorno 1 al giorno 3 (da pre-dose a 24 ore post-dose) e al giorno 57 (da pre-dose a 24 ore post-dose).
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare l'Hb come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare i globuli rossi (RBC) e i globuli bianchi (WBC) come variabili di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Valutare l'HCT come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Valutare l'MCV come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare l'MCH come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare MCHC come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta leucocitaria differenziale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare la conta leucocitaria differenziale, la conta assoluta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta piastrinica e valutazione della funzionalità piastrinica.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare la conta piastrinica nel plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzando l'aggregometria a trasmissione di luce (LTA) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare la conta assoluta dei reticolociti come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di sodio, potassio, calcio come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di BUN come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: valutare il livello sierico di BUN come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple crescenti.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di creatinina come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Segno vitale: pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare la DBP come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
La BP verrà raccolta dopo che il soggetto ha riposato in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dal giorno 1 (pre-dose) alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Glucosio (a digiuno)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di glucosio a digiuno come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di creatina chinasi sierica come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di bilirubina sierica (diretta) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di HbA1c come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Enzimi epatici
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transpeptidasi (GGT) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di bilirubina sierica (totale) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Enzimi cellulari
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello sierico di glutammato deidrogenasi (GLDH) e lattato deidrogenasi (LDH) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Bicarbonato
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di bicarbonato come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio: Chimica clinica del siero - Acido urico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il livello di acido urico come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Valutazioni di laboratorio - Coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Valutare il tempo di trombina parziale attivata (aPTT), il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1, Giorno 1 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose), Giorno 57 (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 12 e 16 dopo l'ultima dose.
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Clusterina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di clusterina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Urina cistatina-C
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di cistatina C nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di NAG nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Albumina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di albumina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Creatinina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di creatinina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Urina Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di NAG nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Osteopontina urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di osteopontina nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Proteine totali nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di proteine urinarie (totale) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Risposta di attivazione immunitaria - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Valutare il livello di hs-CRP come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Dallo screening alla visita di follow-up finale (settimana 16 dopo l'ultima dose).
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Parte C: pannello di attivazione del complemento
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose).
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Per valutare i livelli di fattore chemiotattico (Bb e C5a) come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose).
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Parte C: Valutazioni di laboratorio - Prelievo per analisi delle urine con dipstick per ematuria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (pre-dose e poi 24 e 48 ore dopo la dose), dal giorno 8, al giorno 29 (pre-dose) e al giorno 57 (pre-dose).
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Valutare l'analisi delle urine con dipstick per l'ematuria come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple.
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Dal giorno 1 al giorno 3 (pre-dose e poi 24 e 48 ore dopo la dose), dal giorno 8, al giorno 29 (pre-dose) e al giorno 57 (pre-dose).
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Parte C: Biomarcatori di sicurezza renale - Urina Molecola di danno renale1 (KIM-1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Per valutare il biomarcatore renale mediante valutazione del livello di KIM-1 nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorno 1 (pre-dose, 24 ore e 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 57 (pre-dose).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Analisi PK plasmatica. Ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata nel plasma (tlag).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Analisi farmacocinetica plasmatica: tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata o la risposta dopo la somministrazione del farmaco (tmax).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dall'ora zero all'ora dell'ultimo valore al di sopra del limite di quantificazione (AUC[0-last]
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
|
Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Analisi PK plasmatica: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC[0-24])
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose).
|
Parte A: Analisi PK plasmatica: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 48 ore post-dose (AUC[0-48])
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose).
|
Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
|
Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose).
|
Parte A: Analisi PK plasmatica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
|
Parte A: Analisi PK plasmatica: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCt).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
|
Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
|
Parte A:Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione minima osservata del farmaco nel plasma (Ctrough).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
|
Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
|
Parte A: Analisi farmacocinetica plasmatica: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
|
Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Analisi farmacocinetica plasmatica: volume apparente di distribuzione del farmaco progenitore nella fase terminale (somministrazione extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Analisi farmacocinetica del plasma: emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Analisi PK plasmatica: tempo medio di residenza (MRT).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte A: Analisi farmacocinetica nelle urine: quantità escreta nelle urine (Ae).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Parte A: Analisi farmacocinetica nelle urine: frazione escreta immodificata nelle urine (Fe).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Parte A: analisi farmacocinetica delle urine: clearance renale (CLR).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Parte A: Variazione assoluta rispetto al basale del PCSK9 log-trasformato nel plasma e variazione percentuale rispetto al basale del PCSK9 nel plasma.
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Per valutare l'effetto di AZD8233 sui livelli di PCSK9 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di LDL-C nel siero.
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Per valutare l'effetto di AZD8233 sui livelli di LDL-C dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Parte B: variazione assoluta rispetto al basale di PCSK9 trasformato in log nel plasma e variazione percentuale rispetto al basale di PCSK9 nel plasma.
Lasso di tempo: Misurazione allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22, settimana 24.
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Per valutare l'effetto di diverse dosi di AZD8233 su PCSK9 rispetto al placebo.
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Misurazione allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22, settimana 24.
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Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di LDL-C nel siero.
Lasso di tempo: Misurazione allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22, settimana 24.
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Per valutare l'effetto di diverse dosi di AZD8233 su LDL-C rispetto al placebo.
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Misurazione allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22, settimana 24.
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Parte B: Livelli di altri parametri lipidici di TC, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo VLDL, ApoA1, ApoB, Lp(a), trigliceridi, colesterolo residuo.
Lasso di tempo: Misurazione allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22, settimana 24.
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Per valutare l'effetto di AZD8233 su altri parametri lipidici rispetto al placebo.
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Misurazione allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22, settimana 24.
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Parte B: concentrazione plasmatica di AZD8233
Lasso di tempo: Misurazione alla settimana 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24.
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Misurazione alla settimana 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24.
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Parte B: Anticorpi antifarmaco (ADA) durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Misurazione alla settimana 0, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24.
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Per valutare l'immunogenicità di AZD8233.
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Misurazione alla settimana 0, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24.
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Parte A: Livelli di altri parametri lipidici di TC, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoA1, ApoB, Lp(a), Trigliceridi.
Lasso di tempo: Misurazione allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14) e alla settimana 16 post-dose.
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Per valutare l'effetto di AZD8233 su altri parametri lipidici rispetto al placebo.
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Misurazione allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8 (pre-dose), Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14) e alla settimana 16 post-dose.
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Parte C: Analisi PK plasmatica. Ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata nel plasma (tlag).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi farmacocinetica plasmatica: tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata o la risposta dopo la somministrazione del farmaco (tmax).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dall'istante zero all'istante dell'ultimo valore al di sopra del limite di quantificazione (AUC[0-last]
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi PK plasmatica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC[0-24])
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose).
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Parte C: Analisi PK plasmatica: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione (AUC[0-48])
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose).
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Parte C: Analisi farmacocinetica del plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi PK plasmatica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCt).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione minima osservata del farmaco nel plasma (Ctrough).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi farmacocinetica plasmatica: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi farmacocinetica plasmatica: volume apparente di distribuzione del farmaco progenitore nella fase terminale (somministrazione extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: Analisi farmacocinetica del plasma: emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C: analisi farmacocinetica plasmatica: tempo medio di residenza (MRT).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni 1 e 57 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose); Giorno 8, Giorni 15, 22, 29 (pre-dose), Giorni 36 e 44.
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Parte C:Analisi farmacocinetica nelle urine: quantità escreta nelle urine (Ae).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Parte C:Analisi farmacocinetica nelle urine: frazione escreta immodificata nelle urine (Fe).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Parte C: analisi farmacocinetica delle urine: clearance renale (CLR).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Per caratterizzare la PK di AZD8233 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Giorni di trattamento da 1 a 3 (pre-dose e intervalli 0-6, 6-12 ore e 12-24 ore post-dose).
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Parte C: variazione assoluta rispetto al basale del PCSK9 trasformato in log nel plasma e variazione percentuale rispetto al basale del PCSK9 nel plasma.
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, Giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Per valutare l'effetto di AZD8233 sui livelli di PCSK9 dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, Giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Parte C: variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C nel siero.
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, Giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Per valutare l'effetto di AZD8233 sui livelli di LDL-C dopo la somministrazione SC di dosi multiple.
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Allo screening, Giorno -1, Giorni da 1 a 3 e Giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore dopo la dose), Giorno 8, Giorni 15, 22, Giorno 29 (pre-dose), Giorni 36, 44, Giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Parte C: Livelli di altri parametri lipidici di TC, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoA1, ApoB, Lp(a), Trigliceridi.
Lasso di tempo: Misurazione allo screening, giorno -1, giorni da 1 a 3 e giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore post-dose), giorno 8, giorni 15, 22, giorno 29 (pre-dose), giorni 36, 44, Giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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Per valutare l'effetto di AZD8233 su altri parametri lipidici rispetto al placebo.
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Misurazione allo screening, giorno -1, giorni da 1 a 3 e giorni da 57 a 58 (pre-dose e 48 ore post-dose), giorno 8, giorni 15, 22, giorno 29 (pre-dose), giorni 36, 44, Giorno 56, dalla settimana 2 alla 14 (a 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 settimane) e alla settimana 16 post-dose.
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