Uno studio sull'AZD8233 nei partecipanti con dislipidemia. (HAYATE)

Criteri chiave di inclusione:

Parte A

• I partecipanti devono avere dai 20 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Partecipanti che hanno un LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL ma < 140 mg/dL allo screening
• - Partecipanti che hanno trigliceridi a digiuno <400 mg/dL allo screening
• Partecipanti che dovrebbero ricevere la terapia con statine
• - Partecipanti che dovrebbero assumere farmaci stabili per un certo periodo di tempo prima della randomizzazione
• Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 40 kg/m2
• Le femmine non devono essere gravide e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non devono essere in allattamento e devono essere potenzialmente non fertili

Parte B

• I partecipanti devono avere un'età compresa tra 20 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Avere un LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL ma < 190 mg/dL allo screening (Visita 2)
• Trigliceridi a digiuno < 400 mg/dL allo screening (Visita 2)
• Dovrebbe essere in terapia con statine
• I farmaci per abbassare le LDL devono essere a dosaggio stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening senza alcun farmaco pianificato o modifica della dose durante la partecipazione allo studio
• BMI tra 19 e 40 kg/m2
• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non devono essere in allattamento e non devono essere in età fertile

Parte C

• I partecipanti devono avere dai 20 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Partecipanti che hanno un LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL ma < 140 mg/dL allo screening
• - Partecipanti che hanno trigliceridi a digiuno <400 mg/dL allo screening
• Partecipanti che dovrebbero ricevere la terapia con statine
• - Partecipanti che dovrebbero assumere farmaci stabili per un certo periodo di tempo prima della randomizzazione
• Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 40 kg/m2
• Le femmine non devono essere gravide e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non devono essere in allattamento e devono essere potenzialmente non fertili

Criteri chiave di esclusione:

Parte A

• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione giapponese
• Discrasie ematiche con aumentato rischio di sanguinamento inclusa porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombotica trombocitopenica o sintomi di aumentato rischio di sanguinamento. O partecipanti che ricevono terapia anticoagulante
• Storia di sanguinamento maggiore o diatesi emorragica ad alto rischio
• Soggetti con un alto rischio di malattia coronarica a 10 anni calcolato utilizzando il punteggio Suita
• Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo da seduti < 50 o > 100 battiti al minuto
• Ipertensione non controllata definita come PAS seduta > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg

Parte B

• eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione giapponese alla Visita 1
• Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato, definito come Emoglobina A1c (HbA1c) > 10% alla Visita 1
• Evento cardiovascolare ischemico acuto negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
• Scompenso cardiaco con classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
• Alto rischio di diatesi emorragica secondo il giudizio dello sperimentatore
• Ipertensione non controllata definita come SBP da seduti > 160 mmHg o DBP > 90 mmHg alla Visita 1 o alla Visita 3
• Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo in posizione seduta < 50 bpm o > 100 bpm alla Visita 1 o alla Visita 3

Parte C

• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione giapponese
• Discrasie ematiche con aumentato rischio di sanguinamento inclusa porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombotica trombocitopenica o sintomi di aumentato rischio di sanguinamento. O partecipanti che ricevono terapia anticoagulante
• Storia di sanguinamento maggiore o diatesi emorragica ad alto rischio
• Soggetti con un alto rischio di malattia coronarica a 10 anni calcolato utilizzando il punteggio Suita
• Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo da seduti < 50 o > 100 battiti al minuto
• Ipertensione non controllata definita come PAS seduta > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg