En undersøgelse af AZD8233 hos deltagere med dyslipidæmi. (HAYATE)

Nøgleinklusionskriterier:

Del A

• Deltagerne skal være mellem 20 og 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Deltagere, der har en fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL, men < 140 mg/dL ved screening
• Deltagere, der har fastende triglycerider < 400 mg/dL ved screening
• Deltagere, der skal i statinbehandling
• Deltagere, der bør være på stabil medicin i en vis periode forud for randomisering
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 40 kg/m2
• Kvinderne må ikke være gravide og skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder

Del B

• Deltagerne skal være mellem 20 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Har en fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL, men < 190 mg/dL ved screening (besøg 2)
• Har fastende triglycerider < 400 mg/dL ved screening (besøg 2)
• Skal have statinbehandling
• LDL-sænkende medicin bør være på stabil dosering i ≥ 3 måneder før screening uden planlagt medicin eller dosisændring under studiedeltagelse
• BMI mellem 19 og 40 kg/m2
• Kvindelige deltagere må ikke være gravide og skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, må ikke være ammende og må ikke være i den fødedygtige alder

Del C

• Deltagerne skal være mellem 20 og 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Deltagere, der har en fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL, men < 140 mg/dL ved screening
• Deltagere, der har fastende triglycerider < 400 mg/dL ved screening
• Deltagere, der skal i statinbehandling
• Deltagere, der bør være på stabil medicin i en vis periode forud for randomisering
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 40 kg/m2
• Kvinderne må ikke være gravide og skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder

Nøgleekskluderingskriterier:

Del A

• eGFR < 60 mL/min/1,73m2 ved hjælp af den japanske ligning
• Bloddyskrasier med øget risiko for blødning, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på øget risiko for blødning. Eller deltagere, der modtager anti-koagulationsbehandling
• Anamnese med større blødninger eller høj risiko for blødende diatese
• Forsøgspersoner med en høj 10-års risiko for koronar hjertesygdom beregnet ved hjælp af Suita-score
• Puls efter 10 minutters siddehvile < 50 eller > 100 slag i minuttet
• Ukontrolleret hypertension defineret som siddende SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg

Del B

• eGFR < 40 mL/min/1,73m2 ved at bruge den japanske ligning ved besøg 1
• Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM), defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) > 10 % ved besøg 1
• Akut iskæmisk kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder før randomisering
• Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
• Høj risiko for blødende diatese som vurderet af investigator
• Ukontrolleret hypertension defineret som siddende SBP > 160 mmHg eller DBP > 90 mmHg ved besøg 1 eller besøg 3
• Puls efter 10 minutters siddehvile < 50 bpm eller > 100 bpm ved besøg 1 eller besøg 3

Del C

• eGFR < 60 mL/min/1,73m2 ved hjælp af den japanske ligning
• Bloddyskrasier med øget risiko for blødning, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på øget risiko for blødning. Eller deltagere, der modtager anti-koagulationsbehandling
• Anamnese med større blødninger eller høj risiko for blødende diatese
• Forsøgspersoner med en høj 10-års risiko for koronar hjertesygdom beregnet ved hjælp af Suita-score
• Puls efter 10 minutters siddehvile < 50 eller > 100 slag i minuttet
• Ukontrolleret hypertension defineret som siddende SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg