Um estudo de AZD8233 em participantes com dislipidemia. (HAYATE)

Principais Critérios de Inclusão:

Parte A

• Os participantes devem ter entre 20 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Participantes que têm LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL, mas < 140 mg/dL na triagem
• Participantes com triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL na triagem
• Participantes que deveriam estar recebendo terapia com estatina
• Participantes que deveriam estar em medicação estável por um determinado período de tempo antes da randomização
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 40 kg/m2
• As mulheres não devem estar grávidas e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e randomização, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar

Parte B

• Os participantes devem ter entre 20 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Ter um LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL, mas < 190 mg/dL na triagem (Visita 2)
• Ter triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL na triagem (Visita 2)
• Deve estar recebendo terapia com estatina
• Medicamentos para redução de LDL devem estar em dosagem estável por ≥ 3 meses antes da triagem sem medicação planejada ou mudança de dose durante a participação no estudo
• IMC entre 19 e 40 kg/m2
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e randomização, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar

Parte C

• Os participantes devem ter entre 20 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Participantes que têm LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL, mas < 140 mg/dL na triagem
• Participantes com triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL na triagem
• Participantes que deveriam estar recebendo terapia com estatina
• Participantes que deveriam estar em medicação estável por um determinado período de tempo antes da randomização
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 40 kg/m2
• As mulheres não devem estar grávidas e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e randomização, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

Parte A

• eGFR < 60 mL/min/1,73m2 usando a equação japonesa
• Discrasias sanguíneas com risco aumentado de sangramento, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática e púrpura trombocitopênica trombótica ou sintomas de risco aumentado de sangramento. Ou participantes recebendo terapia anticoagulante
• Histórico de sangramento maior ou alto risco de diátese hemorrágica
• Indivíduos com alto risco de doença cardíaca coronária em 10 anos, calculado usando o escore de Suita
• Frequência cardíaca após 10 minutos de repouso sentado < 50 ou > 100 batimentos por minuto
• Hipertensão não controlada definida como PAS sentado > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg

Parte B

• eGFR < 40 mL/min/1,73m2 usando a equação japonesa na Visita 1
• Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (T2DM), definido como hemoglobina A1c (HbA1c) > 10% na visita 1
• Evento cardiovascular isquêmico agudo nos últimos 12 meses antes da randomização
• Insuficiência cardíaca com classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
• Alto risco de diátese hemorrágica conforme julgado pelo investigador
• Hipertensão não controlada definida como PAS sentado > 160 mmHg ou PAD > 90 mmHg na Visita 1 ou Visita 3
• Frequência cardíaca após 10 minutos de repouso sentado < 50 bpm ou > 100 bpm na Visita 1 ou Visita 3

Parte C

• eGFR < 60 mL/min/1,73m2 usando a equação japonesa
• Discrasias sanguíneas com risco aumentado de sangramento, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática e púrpura trombocitopênica trombótica ou sintomas de risco aumentado de sangramento. Ou participantes recebendo terapia anticoagulante
• Histórico de sangramento maior ou alto risco de diátese hemorrágica
• Indivíduos com alto risco de doença cardíaca coronária em 10 anos, calculado usando o escore de Suita
• Frequência cardíaca após 10 minutos de repouso sentado < 50 ou > 100 batimentos por minuto
• Hipertensão não controlada definida como PAS sentado > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg