Neintervenční studie ke shromažďování klinických a pacientem hlášených výsledků u rakoviny vaječníků (SCOUT-1)
21. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní neintervenční studie ke sběru skutečných klinických a pacientkami hlášených výsledných dat u pacientek s rakovinou vaječníků způsobilých pro první linii chemoterapie na bázi platiny a určených pro testování BRCA/HRD
Tato prospektivní neintervenční studie má za cíl generovat nová data a poznatky o léčbě první linie (1L) nově diagnostikovaného pokročilého epiteliálního karcinomu ovarií (OC) vysokého stupně v Německu relevantní pro pacienty, lékaře a plátce. Zachytí vliv udržovací léčby (MTX) 1L Poly ADP inhibitorem ribózapolymerázy (PARPi) na lékařskou rutinu v Německu, zejména na:
- výsledek 3-krokové 1L léčebné fáze (včetně chirurgického zákroku, chemoterapie (CTX) a MTX) včetně možnosti vyléčení pacientů s primárně pokročilým OK,
- sledování pacienta (FU) během a po léčbě MTX,
- pacientem hlášené výsledky (PRO), zkušenosti a potřeby,
- zkušenosti lékaře,
- BRCA/HRD a chování při testování genomických jizev při diagnóze/během 1l terapie,
- výběr pacientů pro různé přístupy systémové léčby 1L,
- užívání a bezpečnost drog,
- sled léčby v případě recidivy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Research Site
-
Amberg, Německo, 92224
- Nábor
- Research Site
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Nábor
- Research Site
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Research Site
-
Baden-Baden, Německo, 76532
- Staženo
- Research Site
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12559
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13509
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10367
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10967
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 14169
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 14163
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12101
- Nábor
- Research Site
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Nábor
- Research Site
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Nábor
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53113
- Nábor
- Research Site
-
Borna, Německo, 4552
- Nábor
- Research Site
-
Bottrop, Německo, 46236
- Nábor
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
- Nábor
- Research Site
-
Bremen, Německo, 28205
- Nábor
- Research Site
-
Coburg, Německo, 96450
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50931
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50935
- Nábor
- Research Site
-
Dessau, Německo, 6947
- Nábor
- Research Site
-
Donauwörth, Německo, 86609
- Staženo
- Research Site
-
Dortmund, Německo, 44137
- Nábor
- Research Site
-
Dresden, Německo, 1307
- Nábor
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40489
- Nábor
- Research Site
-
Eggenfelden, Německo, 84307
- Nábor
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99084
- Nábor
- Research Site
-
Fürth, Německo, 90766
- Nábor
- Research Site
-
Gelnhausen, Německo, 63571
- Nábor
- Research Site
-
Gera, Německo, 7548
- Nábor
- Research Site
-
Halle, Německo, 6110
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22307
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22457
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20357
- Staženo
- Research Site
-
Hanau, Německo, 63450
- Nábor
- Research Site
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Nábor
- Research Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Nábor
- Research Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Research Site
-
Itzehoe, Německo, 25524
- Nábor
- Research Site
-
Jena, Německo, 7747
- Nábor
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24116
- Nábor
- Research Site
-
Krefeld, Německo, 47805
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Nábor
- Research Site
-
Limburg, Německo, 65549
- Nábor
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23562
- Nábor
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39108
- Nábor
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Nábor
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Research Site
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Nábor
- Research Site
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Nábor
- Research Site
-
München, Německo, 80638
- Nábor
- Research Site
-
Münster, Německo, 48145
- Nábor
- Research Site
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Research Site
-
Offenburg, Německo, 77654
- Nábor
- Research Site
-
Pforzheim, Německo, 75179
- Nábor
- Research Site
-
Plauen, Německo, 08525
- Nábor
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14467
- Nábor
- Research Site
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Nábor
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Research Site
-
Rheine, Německo, 48431
- Nábor
- Research Site
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Nábor
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18059
- Nábor
- Research Site
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Nábor
- Research Site
-
Siegen, Německo, 57072
- Nábor
- Research Site
-
Singen, Německo, 78224
- Nábor
- Research Site
-
Solingen, Německo, 42653
- Nábor
- Research Site
-
Stendal, Německo, 39576
- Nábor
- Research Site
-
Stralsund, Německo, 18439
- Nábor
- Research Site
-
Stuttgart, Německo, 70199
- Nábor
- Research Site
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Nábor
- Research Site
-
Torgau, Německo, 4860
- Nábor
- Research Site
-
Traunstein, Německo, 83278
- Nábor
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Nábor
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Nábor
- Research Site
-
Winnenden, Německo, 71364
- Nábor
- Research Site
-
Witten, Německo, 58452
- Nábor
- Research Site
-
Wolfsburg, Německo, 38440
- Nábor
- Research Site
-
Worms, Německo, 67550
- Nábor
- Research Site
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Nábor
- Research Site
-
-
Germany
-
Böblingen, Germany, Německo, 71032
- Nábor
- Research Site
-
Göttingen, Germany, Německo, 37075
- Nábor
- Research Site
-
Nürtingen, Germany, Německo, 72622
- Nábor
- Research Site
-
Osnabrück, Germany, Německo, 49076
- Nábor
- Research Site
-
Rotenburg (W Mme), Germany, Německo, 27356
- Nábor
- Research Site
-
Schwäbisch Hall, Germany, Německo, 74523
- Staženo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cca.
Do studie se plánuje zařadit postupně 750 pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým (FIGO stadium III nebo IV) epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Nově diagnostikovaný primární pokročilý (FIGO stadia III a IV) epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně (včetně vejcovodu a/nebo primárního peritoneálního karcinomu)
- U pacientů, kteří se kvalifikují pro primární operaci debulkingu, musí být všechny chirurgické postupy dokončeny před zařazením
- Test mutace BRCA (rutinně analyzovaný zárodečný a/nebo somatický stav BRCA1/2 samostatně nebo jako součást stanovení stavu HRD) již provedený nebo zahájený/zamýšlený
- Chemoterapie první linie na bázi platiny plánovaná nebo již podány maximálně 3 cykly bez známek progrese onemocnění. Celkový počet cyklů po zařazení by měl rozhodnout ošetřující lékař individuálně pro každého jednotlivého pacienta. V případě neoadjuvantní chemoterapie a intervalového debulkingu by měla být pacientka zařazena po dokončení chirurgického výkonu a v době 1. pooperačního cyklu chemoterapie na bázi platiny.
- Ochota a schopnost hlásit PRO elektronicky
- Ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy spolehlivé antikoncepce podle standardní péče
Kritéria vyloučení:
1. Těhotenství nebo kojení 2. Současná nebo plánovaná účast na intervenčním klinickém hodnocení léčby první linie OC 3. Současná nebo nadcházející systémová léčba jakéhokoli jiného nádoru než OC 4. Nevhodné pro chemoterapii na bázi platiny nebo časný pokrok během cyklů první linie chemoterapie na bázi platiny před zařazením
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta údržby PARPi (PMC)
pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku PARPi jako 1 l MTX po 1 l CTX na bázi platiny
|
|
Udržovací kohorta bevacizumabu (BMC)
pacienti, kteří i nadále užívají alespoň jednu dávku bevacizumabu po 1 l CTX na bázi platiny a kteří nepodstoupili léčbu PARPi MTX
|
|
Žádná kohorta údržby (NMC)
pacienti, kteří nikdy nedostali žádnou léčbu 1L MTX (PARPi nebo bevacizumab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: datum první dávky 1 l CTX na bázi platiny do progrese onemocnění (zkoušejícím posouzeno podle klinické praxe) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
Primárním výsledkem je přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do progrese onemocnění (zhodnoceno zkoušejícím podle klinické rutiny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Způsoby a intervaly pro hodnocení nádoru jsou na uvážení ošetřujícího lékaře.
Podrobnosti o postupu vč.
postup používaný k potvrzení progrese (např.
příznaky, ultrazvuk, rentgen, CT, MRI) budou zachyceny v eCRF.
|
datum první dávky 1 l CTX na bázi platiny do progrese onemocnění (zkoušejícím posouzeno podle klinické praxe) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: čas od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do progrese onemocnění (zkoušejícím hodnoceno podle klinické rutiny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 84 měsíců
|
Přežití bez recidivy (RFS) je doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do recidivy onemocnění (zkoušejícího zhodnoceno podle klinické rutiny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny definované jako u pacientů bez známek onemocnění (NED) po podání platiny na bázi CTX
|
čas od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do progrese onemocnění (zkoušejícím hodnoceno podle klinické rutiny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 84 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese/recidivy
Časové okno: procento pacientů bez progrese/recidivy onemocnění naživu ve 2, 3, 5 a 7 letech
|
Míra přežití bez progrese/recidivy je definována jako procento pacientů bez progrese/recidivy onemocnění naživu ve 2, 3, 5 a 7 letech odvozené Kaplan-Meierovými metodami v úplném analytickém souboru/podskupině pacientů s NED; Pacienti v podskupině NED budou považováni za dlouhodobě přeživší (potenciálně vyléčení), pokud jsou bez onemocnění po celé období 7 let
|
procento pacientů bez progrese/recidivy onemocnění naživu ve 2, 3, 5 a 7 letech
|
|
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 1. dávky následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
Doba do první následné terapie (TFST) je definována jako doba od 1. dávky 1L CTX na bázi platiny do 1. dávky následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny;
|
doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 1. dávky následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
|
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do druhé progrese onemocnění (zkoušejícím hodnoceno podle klinické rutiny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 84 měsíců
|
Druhé přežití bez progrese (PFS2) je definováno jako doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do druhé progrese onemocnění (zhodnoceno zkoušejícím podle klinické rutiny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Způsoby a intervaly hodnocení nádorů jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a budou zaznamenány v eCRF
|
doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do druhé progrese onemocnění (zkoušejícím hodnoceno podle klinické rutiny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 84 měsíců
|
|
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 1. dávky druhé následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
Doba do druhé následné terapie (TSST) jako doba od 1. dávky 1L CTX na bázi platiny do 1. dávky druhé následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 1. dávky druhé následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
|
3., 4., 5. násl. přežití bez progrese (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)
Časové okno: doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 3., 4., 5. a pozdější progrese onemocnění [zkoušejícím hodnoceno podle klinické rutiny] nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 84 měsíců
|
3., 4., 5. násl.
přežití bez progrese (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.) je definováno jako doba od 1. dávky 1L CTX na bázi platiny do 3., 4., 5. a pozdější progrese onemocnění [zkoušejícím hodnoceno podle klinické rutiny] nebo úmrtí jakákoliv příčina).
Způsoby a intervaly hodnocení nádorů jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a budou zaznamenány v eCRF
|
doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 3., 4., 5. a pozdější progrese onemocnění [zkoušejícím hodnoceno podle klinické rutiny] nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 84 měsíců
|
|
Čas do 3., 4., 5. a pozdější následné terapie (TST 3., 4., 5. ff.)
Časové okno: definována jako doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 1. dávky 3., 4., 5. a pozdější následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
Čas do 3., 4., 5. a pozdější následné terapie (TST 3., 4., 5. ff.) je definován jako doba od 1. dávky 1L CTX na bázi platiny do 1. dávky 3., 4., 5. a pozdější následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
definována jako doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do 1. dávky 3., 4., 5. a pozdější následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 84 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 84 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do smrti z jakékoli příčiny
|
doba od 1. dávky 1 l CTX na bázi platiny do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 84 měsíců
|
|
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL) – dotazník EQ-5D
Časové okno: během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů navržených EuroQoL Group (EQ).
Skládá se z popisného systému EQ-5D, který obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá dimenze má 5 úrovní (5L), a vizuální analogovou škálu EQ (EQ VAS).
|
během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
|
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL) – dotazník FACT-O
Časové okno: během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
Funkční hodnocení Cancer Therapy-Ovaria Cancer (FACT-O) Kvalita života žen s OK je hodnocena pomocí dotazníku FACT-O.
Obsahuje otázky týkající se nejčastějších problémů pacientů s rakovinou: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda, jakož i další obavy specifické pro OC (jako jsou obavy specifické pro ženy a břišní problémy)
|
během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
|
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL) – dotazník MOSTv2
Časové okno: během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
Měření ovariálních symptomů a problémů s léčbou Verze 2 (MOSTv2) MOST kvantifikuje pacienty hlášenou symptomatickou zátěž, nežádoucí účinky a přínos symptomů u pacientek s OC.
MOSTv2 má 24 položek a pět vícepoložkových škál: abdominální symptomy (MOST-Abdo), onemocnění nebo symptomy související s léčbou (MOST-DorT), symptomy související s chemoterapií (MOST-Chemo), psychologické symptomy (MOST-Psych) a NEJ-Pohoda
|
během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
|
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL) – dotazník PGI-S
Časové okno: během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
Globální dojem pacienta o závažnosti symptomů rakoviny (PGI-S) je jednopoložková škála pro posouzení pacientova dojmu o závažnosti onemocnění na čtyřbodové škále od normální po těžkou.
|
během období pozorování studie: primární terapie/udržovací léčba, recidiva/progrese, následné léčby, až 84 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání/potřeby pacienta
Časové okno: na začátku, jednou ročně při rutinních návštěvách, až 84 měsíců
|
Očekávání/potřeby podpory/informací/edukace pacienta ohledně onemocnění samotného a současné terapie (systémové terapie během operace, CTX, MTX, FU, dlouhodobě přeživší) zjištěné nestandardizovaným dotazníkem částečně na základě dotazníku EXPRESSION IV a otevřeného dotazování
|
na začátku, jednou ročně při rutinních návštěvách, až 84 měsíců
|
|
očekávání lékaře ohledně terapie
Časové okno: na začátku, jednou ročně při rutinních návštěvách, až 84 měsíců
|
údaje o očekávání lékaře ohledně systémové terapie (nestandardizovaný dotazník) budou shromažďovány poté, co lékař zapíše prvního pacienta (FPI) a poté každoročně
|
na začátku, jednou ročně při rutinních návštěvách, až 84 měsíců
|
|
Chování při testování mutace BRCA
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
|
Chování při testování mutace BRCA během klinické rutiny bude posuzováno s ohledem na iniciátor, čas zahájení testu, typ vzorku, detekované varianty a dobu obrátky (TAT: doba od požadavku na analýzu mutace BRCA nebo přijetí vzorku do laboratoře, podle toho, co nastane později, a zveřejnění zprávy).
Podrobnosti budou retrospektivně posouzeny u pacientů s již existujícím výsledkem testu při zařazení do studie
|
dokumentováno na výchozí úrovni
|
|
Chování při testování HRD
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
|
Chování HRD testování během klinické rutiny bude posuzováno s ohledem na iniciátor, typ vzorku, typ testu, výsledek stavu HRD, skóre HRD a dobu obrátky (TAT: doba od požadavku na analýzu HRD nebo přijetí vzorku do laboratoře, podle toho, co nastane později, a zveřejnění zprávy).
Podrobnosti budou retrospektivně posouzeny u pacientů s již existujícím výsledkem testu při zařazení do studie.
|
dokumentováno na výchozí úrovni
|
|
Bezpečnost: Shromažďování nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: při běžných návštěvách až 84 měsíců
|
Bezpečnost hodnocena na základě typu nežádoucí příhody (AE), intenzity, kauzálního vztahu k léčbě, trvání, zacházení, výsledku a závažnosti
|
při běžných návštěvách až 84 měsíců
|
|
Populace pacientů
Časové okno: na začátku a změny v časových bodech očekávaných rutinních návštěv až do 84 měsíců
|
Populace pacientů popsaná na základě:
|
na začátku a změny v časových bodech očekávaných rutinních návštěv až do 84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- D0817R00030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .