Ei-interventiotutkimus munasarjasyövän todellisten kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten keräämiseksi (SCOUT-1)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Tuleva ei-interventiotutkimus todellisten kliinisten ja potilaiden raportoimien tulostietojen keräämiseksi munasarjasyöpäpotilaista, jotka ovat kelvollisia ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan ja jotka on tarkoitettu BRCA/HRD-testaukseen
Tämän prospektiivisen ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on tuottaa uutta tietoa ja näkemyksiä potilaiden, lääkäreiden ja maksajien kannalta merkityksellisestä äskettäin diagnosoidun edenneen korkea-asteisen epiteelisyövän (OC) ensilinjan (1L) hoidosta Saksassa. Se kuvaa 1 litran poly-ADP-riboosipolymeraasi-inhibiittorin (PARPi) ylläpitohoidon (MTX) vaikutuksen lääketieteelliseen rutiiniin Saksassa, erityisesti:
- 3-vaiheisen 1 litran hoitovaiheen tulos (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia (CTX) ja MTX), mukaan lukien primaarisesti edenneen OC-potilaiden mahdollisuus parantua,
- potilaan seuranta (FU) MTX-hoidon aikana ja sen jälkeen,
- potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), kokemukset ja tarpeet,
- lääkärin kokemus,
- BRCA/HRD ja genomisen arpien testauskäyttäytyminen diagnoosin yhteydessä/1 litran hoidon aikana,
- potilaan valinta erilaisiin 1 litran systeemisiin hoitomenetelmiin,
- huumeiden käyttö ja turvallisuus,
- hoitojakso uusiutumisen varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Research Site
-
Amberg, Saksa, 92224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Research Site
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Research Site
-
Baden-Baden, Saksa, 76532
- Peruutettu
- Research Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12559
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13509
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10967
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53113
- Rekrytointi
- Research Site
-
Borna, Saksa, 4552
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bremen, Saksa, 28205
- Rekrytointi
- Research Site
-
Coburg, Saksa, 96450
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50931
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50935
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dessau, Saksa, 6947
- Rekrytointi
- Research Site
-
Donauwörth, Saksa, 86609
- Peruutettu
- Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 1307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40489
- Rekrytointi
- Research Site
-
Eggenfelden, Saksa, 84307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fürth, Saksa, 90766
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gera, Saksa, 7548
- Rekrytointi
- Research Site
-
Halle, Saksa, 6110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Peruutettu
- Research Site
-
Hanau, Saksa, 63450
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Rekrytointi
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Research Site
-
Itzehoe, Saksa, 25524
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jena, Saksa, 7747
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Rekrytointi
- Research Site
-
Limburg, Saksa, 65549
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Rekrytointi
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 80638
- Rekrytointi
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Research Site
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pforzheim, Saksa, 75179
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plauen, Saksa, 08525
- Rekrytointi
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Rekrytointi
- Research Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Rekrytointi
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rheine, Saksa, 48431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rostock, Saksa, 18059
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Rekrytointi
- Research Site
-
Siegen, Saksa, 57072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Singen, Saksa, 78224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Solingen, Saksa, 42653
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stendal, Saksa, 39576
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torgau, Saksa, 4860
- Rekrytointi
- Research Site
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rekrytointi
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Rekrytointi
- Research Site
-
Worms, Saksa, 67550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Germany
-
Böblingen, Germany, Saksa, 71032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Göttingen, Germany, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nürtingen, Germany, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osnabrück, Germany, Saksa, 49076
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rotenburg (W Mme), Germany, Saksa, 27356
- Rekrytointi
- Research Site
-
Schwäbisch Hall, Germany, Saksa, 74523
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin
750 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt (FIGO vaihe III tai IV) korkea-asteinen epiteelisyövä munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen peräkkäin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18-vuotiaat naiset
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen pitkälle edennyt (FIGO-vaiheet III ja IV) korkea-asteinen epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja/tai primaarinen vatsakalvosyöpä)
- Potilaille, jotka ovat oikeutettuja primaariseen debulking-leikkaukseen, kaikki kirurgiset toimenpiteet on suoritettava ennen ilmoittautumista
- BRCA-mutaatiotesti (rutiininomaisesti analysoitu ituradan ja/tai somaattisen BRCA1/2-status yksinään tai osana HRD-statuksen määritystä) jo suoritettu tai aloitettu/aioitettu
- Suunniteltu ensilinjan platinapohjainen kemoterapia tai jo saatu enintään 3 sykliä ilman merkkejä taudin etenemisestä. Hoitavan lääkärin tulee päättää jaksojen kokonaismäärä ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle yksittäiselle potilaalle erikseen. Jos kyseessä on neoadjuvanttikemoterapia ja intervallileikkaus, potilas tulee ottaa mukaan kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen platinapohjaisen kemoterapian syklin aikana.
- Haluaa ja pystyä raportoimaan PRO:t sähköisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisyä hoitostandardien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaus tai imetys 2. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen OC 3:n ensilinjan hoidosta. Kaikkien muiden kasvainten kuin OC 4:n nykyinen tai tuleva systeeminen hoito. Ei kelpaa platinapohjaiseen kemoterapiaan tai varhaiseen etenemiseen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian syklien aikana ennen ilmoittautumista
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PARPi-huoltokohortti (PMC)
potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen PARPi:a 1 litrana MTX 1 litran platinapohjaisen CTX:n jälkeen
|
|
Bevasitsumabin ylläpitokohortti (BMC)
potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen bevasitsumabia 1 litran platinapohjaisen CTX:n jälkeen ja jotka eivät ole saaneet PARPi MTX -hoitoa
|
|
Ei huoltokohorttia (NMC)
potilaat, jotka eivät koskaan saaneet 1 litran MTX-hoitoa (PARPi tai bevasitsumabi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 litran platinapohjaisen CTX:n ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tulos on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta taudin etenemiseen (tutkijan arvioituna kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kasvaimen arvioinnin menetelmät ja aikavälit ovat hoitavan lääkärin harkinnassa.
Yksityiskohdat etenemisestä sis.
menetelmä, jota käytetään etenemisen vahvistamiseen (esim.
oireet, ultraääni, röntgen, CT, MRI) tallennetaan eCRF:ään.
|
1 litran platinapohjaisen CTX:n ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 1 litran platinapohjaisen CTX:n ensimmäisen annoksen aika taudin etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauteen asti
|
Recurrence-free eloonjääminen (RFS) tarkoittaa aikaa ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta taudin uusiutumiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, joka määritellään potilailla, joilla ei ole merkkejä taudista (NED) platinahoidon jälkeen. perustuu CTX
|
1 litran platinapohjaisen CTX:n ensimmäisen annoksen aika taudin etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauteen asti
|
|
Etenemis-/ uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole taudin etenemistä/uistumista elossa 2, 3, 5 ja 7 vuoden iässä
|
Eloonjäämisaste ilman etenemistä/uusitumista määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole sairauden etenemistä/uutumista elossa 2, 3, 5 ja 7 vuoden iässä. Tämä on johdettu Kaplan-Meier-menetelmillä NED-potilaiden täydellisestä analyysisarjasta/alajoukosta; NED-alaryhmään kuuluvat potilaat katsotaan pitkäaikaisiksi taudista vapaiksi eloonjääneiksi (mahdollisesti parantuneiksi), jos he ovat taudista vapaita koko 7 vuoden ajan
|
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole taudin etenemistä/uistumista elossa 2, 3, 5 ja 7 vuoden iässä
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta myöhemmän hoidon ensimmäiseen annokseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST) määritellään ajaksi ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta myöhemmän hoidon ensimmäiseen annokseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan;
|
aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta myöhemmän hoidon ensimmäiseen annokseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta taudin toiseen etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2) määritellään ajaksi ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta taudin toiseen etenemiseen (tutkijan arvioituna kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kasvaimen arviointimenetelmät ja -välit ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja ne kirjataan eCRF:ään.
|
aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta taudin toiseen etenemiseen (tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta toisen myöhemmän hoidon ensimmäiseen annokseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST) on aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta toisen myöhemmän hoidon ensimmäiseen annokseen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta toisen myöhemmän hoidon ensimmäiseen annokseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
3., 4., 5. jj. etenemisvapaa eloonjääminen (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta 3., 4., 5. ja myöhempään taudin etenemiseen [tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan] tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
3., 4., 5. jj.
etenemisvapaa eloonjääminen (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.) määritellään ajaksi ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta 3., 4., 5. ja myöhempään sairauden etenemiseen [tutkijan arvioitu kliinisen rutiinin mukaan] tai kuolemaan mistä tahansa syystä).
Kasvaimen arviointimenetelmät ja -välit ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja ne kirjataan eCRF:ään.
|
aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX:n annoksesta 3., 4., 5. ja myöhempään taudin etenemiseen [tutkijan arvioima kliinisen rutiinin mukaan] tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Aika 3., 4., 5. ja myöhemmin myöhempään hoitoon (TST 3., 4., 5. ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: määritellään ajanjaksona ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX-annoksen ensimmäiseen annokseen 3., 4., 5. ja myöhemmin myöhempään terapiaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta.
|
Aika 3., 4., 5. hoitoon ja myöhempään hoitoon (TST 3., 4., 5. ff.) määritellään ajaksi ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX-annoksen ensimmäisestä annoksesta 3., 4., 5. ja myöhempään terapiaan tai kuolemaan. mistä tahansa syystä
|
määritellään ajanjaksona ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX-annoksen ensimmäiseen annokseen 3., 4., 5. ja myöhemmin myöhempään terapiaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX-annoksen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX-annoksen ottamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
aika ensimmäisestä 1 litran platinapohjaisen CTX-annoksen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EQ-5D-kyselylomake
Aikaikkuna: tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
EQ-5D on EuroQoL Groupin (EQ) suunnittelema standardisoitu terveydentilan mitta, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin.
Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), ja jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa (5L), ja EQ:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ). VAS).
|
tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - FACT-O-kyselylomake
Aikaikkuna: tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjasyöpä (FACT-O) OC-naisten elämänlaatua arvioidaan FACT-O-kyselylomakkeella.
Se sisältää kysymyksiä, jotka käsittelevät syöpäpotilaiden yleisimpiä ongelmia: fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia sekä muita OC-spesifisiä huolenaiheita (kuten naiskohtaisia huolenaiheita ja vatsaongelmia)
|
tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - MOSTv2-kysely
Aikaikkuna: tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
Munasarjaoireiden ja hoidon mittaus koskee versiota 2 (MOSTv2) MOST mittaa potilaiden ilmoittaman oireiden rasituksen, haittavaikutukset ja oireiden hyödyn OC-potilailla.
MOSTv2:ssa on 24 kohdetta ja viisi moniosaista asteikkoa: vatsan oireet (MOST-Abdo), sairauteen tai hoitoon liittyvät oireet (MOST-DorT), kemoterapiaan liittyvät oireet (MOST-Chemo), psykologiset oireet (MOST-Psych) ja MOST-hyvinvointi
|
tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - PGI-S-kyselylomake
Aikaikkuna: tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma syövän oireiden vakavuudesta (PGI-S) on yksiosainen asteikko, jolla arvioidaan potilaan käsitystä sairauden vakavuudesta neljän pisteen asteikolla normaalista vakavaan.
|
tutkimuksen tarkkailujakson aikana: ensisijainen hoito/ylläpito, uusiutuminen/eteneminen, myöhemmät hoidot, enintään 84 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan odotukset/tarpeet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kerran vuodessa rutiinikäyntien aikana, enintään 84 kuukautta
|
Potilaan odotukset/tuen/tiedon/koulutuksen tarpeet koskien itse sairautta ja nykyistä hoitoa (systeemiset hoidot leikkauksen aikana, CTX, MTX, FU, pitkäkestoinen selviytyjä) määritettynä standardoimattomalla kyselylomakkeella, joka perustuu osittain EXPRESSION IV -kyselyyn ja avoimeen kyselyyn
|
lähtötilanteessa kerran vuodessa rutiinikäyntien aikana, enintään 84 kuukautta
|
|
lääkärin odotukset terapiasta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kerran vuodessa rutiinikäyntien aikana, enintään 84 kuukautta
|
tiedot lääkärin odotuksista systeemisten hoitojen suhteen (standardisoimaton kyselylomake) kerätään sen jälkeen, kun lääkäri on rekisteröinyt ensimmäisen potilaan (FPI) ja sen jälkeen vuosittain
|
lähtötilanteessa kerran vuodessa rutiinikäyntien aikana, enintään 84 kuukautta
|
|
BRCA-mutaatiotestauksen käyttäytyminen
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
BRCA-mutaatioiden testauskäyttäytyminen kliinisen rutiinin aikana arvioidaan aloittajan, testin aloitusajan, näytteen tyypin, havaittujen varianttien ja läpimenoajan (TAT: kesto BRCA-mutaatioanalyysin pyynnöstä tai näytteen laboratorioon saapumisesta) kumpi tulee myöhemmin, ja raportin julkaiseminen).
Yksityiskohdat arvioidaan takautuvasti potilaille, joilla on jo olemassa testitulos tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
HRD-testauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
HRD-testauskäyttäytyminen kliinisen rutiinin aikana arvioidaan aloittajan, näytteen tyypin, testin tyypin, HRD-tilan tuloksen, HRD-pistemäärän ja läpimenoajan (TAT: kesto HRD-analyysin pyynnöstä tai näytteen vastaanottamisesta laboratorioon, kumpi tulee myöhemmin, ja raportin julkaiseminen).
Yksityiskohdat arvioidaan takautuvasti potilaille, joilla on jo olemassa testitulos tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien kokoelma (AE)
Aikaikkuna: rutiinikäyntien aikana, jopa 84 kuukautta
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman tyypin (AE), intensiteetin, syy-yhteyden hoitoon, keston, käsittelyn, tuloksen ja vakavuuden perusteella
|
rutiinikäyntien aikana, jopa 84 kuukautta
|
|
Potilasväestö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutokset odotettujen rutiinikäyntien aikapisteissä, jopa 84 kuukautta
|
Potilaspopulaatio on kuvattu seuraavien perusteella:
|
lähtötilanteessa ja muutokset odotettujen rutiinikäyntien aikapisteissä, jopa 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817R00030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat