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Studio non interventistico per raccogliere risultati clinici e riportati dal paziente nel mondo reale nel carcinoma ovarico (SCOUT-1)

21 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio prospettico non interventistico per raccogliere dati sugli esiti clinici e riportati dai pazienti nel mondo reale in pazienti con carcinoma ovarico idonee alla chemioterapia di prima linea a base di platino e destinate ai test BRCA/HRD

Questo studio prospettico non interventistico ha lo scopo di generare nuovi dati e approfondimenti sul trattamento di prima linea (1L) del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado (OC) avanzato di nuova diagnosi in Germania rilevante per pazienti, medici e pagatori. Catturerà l'influenza del trattamento di mantenimento (MTX) dell'inibitore della polimerasi della ribosio polimerasi (PARPi) da 1 litro sulla routine medica in Germania, in particolare su:

  • esito della fase di trattamento in 3 fasi 1L (inclusa chirurgia, chemioterapia (CTX) e MTX) compreso il potenziale di guarigione dei pazienti con OC primaria avanzata,
  • follow-up del paziente (FU) durante e dopo la terapia con MTX,
  • risultati riferiti dai pazienti (PRO), esperienze e bisogni,
  • esperienza del medico,
  • BRCA/HRD e comportamento al test della cicatrice genomica alla diagnosi/durante la terapia 1L,
  • selezione dei pazienti per diversi approcci terapeutici sistemici 1L,
  • uso e sicurezza dei farmaci,
  • sequenza di trattamento in caso di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Amberg, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Baden-Baden, Germania, 76532
        • Ritirato
        • Research Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12559
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13509
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Borna, Germania, 4552
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel, Germania, 14770
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bremen, Germania, 28205
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Coburg, Germania, 96450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dessau, Germania, 6947
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Donauwörth, Germania, 86609
        • Ritirato
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 1307
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Eggenfelden, Germania, 84307
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fürth, Germania, 90766
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gera, Germania, 7548
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Halle, Germania, 6110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hanau, Germania, 63450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jena, Germania, 7747
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Limburg, Germania, 65549
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 80638
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pforzheim, Germania, 75179
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plauen, Germania, 08525
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singen, Germania, 78224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Solingen, Germania, 42653
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stendal, Germania, 39576
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Torgau, Germania, 4860
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Worms, Germania, 67550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Germany
      • Böblingen, Germany, Germania, 71032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Göttingen, Germany, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nürtingen, Germany, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osnabrück, Germany, Germania, 49076
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rotenburg (W Mme), Germany, Germania, 27356
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Germany, Germania, 74523
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa. 750 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di nuova diagnosi avanzato (stadio FIGO III o IV) dovrebbero essere incluse nello studio in modo consecutivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Donne di età ≥ 18 anni
  3. Carcinoma ovarico epiteliale di alto grado (stadi FIGO III e IV) di nuova diagnosi (inclusi tube di Falloppio e/o carcinoma peritoneale primario)
  4. Per i pazienti che si qualificano per un intervento chirurgico di debulking primario, tutte le procedure chirurgiche devono essere completate prima dell'arruolamento
  5. Test di mutazione BRCA (analisi di routine dello stato BRCA1/2 della linea germinale e/o somatica da solo o come parte della determinazione dello stato HRD) già eseguito o avviato/previsto
  6. Chemioterapia di prima linea a base di platino pianificata o un massimo di 3 cicli già ricevuti senza segni di progressione della malattia. Il numero totale di cicli dopo l'arruolamento deve essere deciso individualmente per ogni singolo paziente dal medico curante. In caso di chemioterapia neoadiuvante e intervento di debulking a intervalli, il paziente deve essere arruolato dopo il completamento della procedura chirurgica e al momento del 1° ciclo postoperatorio di chemioterapia a base di platino.
  7. Disposti e in grado di segnalare PRO elettronicamente
  8. Le donne in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione affidabile secondo lo standard di cura

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento 2. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico interventistico sul trattamento di prima linea dell'OC 3. Trattamento sistemico attuale o imminente di qualsiasi tumore diverso dall'OC 4. Non idoneo per la chemioterapia a base di platino o progressi precoci durante i cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino prima dell'arruolamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di manutenzione PARPi (PMC)
pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di PARPi come 1L di MTX dopo 1L di CTX a base di platino
Coorte di mantenimento con bevacizumab (BMC)
pazienti che continuano a ricevere almeno una dose di bevacizumab dopo 1 litro di CTX a base di platino e che non hanno ricevuto il trattamento PARPi MTX
Nessuna coorte di manutenzione (NMC)
pazienti che non hanno mai ricevuto alcun trattamento 1L MTX (PARPi o bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: data della prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
L'outcome primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla prima dose di 1L di CTX a base di platino alla progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa. Le modalità e la periodicità delle valutazioni tumorali sono a discrezione del medico curante. Dettagli sulla progressione incl. la procedura utilizzata per confermare la progressione (ad es. sintomi, ecografia, radiografia, TC, MRI) saranno catturati nella eCRF.
data della prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è il tempo dalla 1a dose di 1 L di CTX a base di platino alla recidiva della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa definita come nei pazienti senza evidenza di malattia (NED) dopo terapia con platino- basata su CTX
tempo dalla prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione/recidiva
Lasso di tempo: percentuale di pazienti senza progressione/recidiva di malattia vivi a 2, 3, 5 e 7 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione/recidiva è definito come la percentuale di pazienti senza progressione/recidiva di malattia vivi a 2, 3, 5 e 7 anni calcolata con i metodi di Kaplan-Meier nell'intero set/sottogruppo di analisi di pazienti con NED; I pazienti all'interno del sottogruppo NED saranno considerati sopravvissuti liberi da malattia a lungo termine (potenzialmente guariti) se sono liberi da malattia per l'intero periodo di 7 anni
percentuale di pazienti senza progressione/recidiva di malattia vivi a 2, 3, 5 e 7 anni
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della terapia successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 84 mesi
Il tempo alla prima terapia successiva (TFST) è definito come il tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della terapia successiva o al decesso per qualsiasi causa;
tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della terapia successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 84 mesi
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla seconda progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
La seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2) è definita come il tempo dalla prima dose di 1L di CTX a base di platino alla seconda progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa. I metodi e gli intervalli delle valutazioni del tumore sono a discrezione del medico curante e saranno registrati nella eCRF
tempo dalla prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla seconda progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della seconda terapia successiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutato fino a 84 mesi
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST) come tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della seconda terapia successiva o morte per qualsiasi causa
tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della seconda terapia successiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutato fino a 84 mesi
3, 4, 5 ss. sopravvivenza libera da progressione (PFSx = PFS3, 4, 5 ss.)
Lasso di tempo: tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 3a, 4a, 5a e successiva progressione della malattia [valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica] o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
3, 4, 5 ss. la sopravvivenza libera da progressione (PFSx = PFS3, 4, 5 ss.) è definita come il tempo dalla 1a dose di 1 L di CTX a base di platino alla 3a, 4a, 5a e successiva progressione della malattia [valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica] o morte del qualsiasi causa). I metodi e gli intervalli delle valutazioni del tumore sono a discrezione del medico curante e saranno registrati nella eCRF
tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 3a, 4a, 5a e successiva progressione della malattia [valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica] o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tempo alla 3a, 4a, 5a e successiva terapia successiva (TST 3a, 4a, 5a ss.)
Lasso di tempo: definito come tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della 3a, 4a, 5a e successiva terapia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 84 mesi
Il tempo alla 3a, 4a, 5a e successiva terapia (TST 3a, 4a, 5a ss.) è definito come il tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della 3a, 4a, 5a e successiva terapia o morte di qualsiasi causa
definito come tempo dalla 1a dose di 1L di CTX a base di platino alla 1a dose della 3a, 4a, 5a e successiva terapia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 84 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 84 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di 1L di CTX a base di platino alla morte per qualsiasi causa
tempo dalla prima dose di 1 litro di CTX a base di platino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 84 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (HRQoL) - Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi
L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti progettati dall'EuroQoL Group (EQ). Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D, che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con ciascuna dimensione con 5 livelli (5L) e la scala analogica visiva EQ (EQ VASI).
durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (HRQoL) - Questionario FACT-O
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico (FACT-O) La qualità della vita delle donne con OC è valutata mediante il questionario FACT-O. Contiene domande che affrontano i problemi più frequenti dei pazienti oncologici: benessere fisico, benessere sociale/famigliare, benessere emotivo, benessere funzionale, nonché ulteriori preoccupazioni specifiche per OC (come preoccupazioni specifiche per le donne e problemi addominali)
durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (HRQoL) - Questionario MOSTv2
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi
Misurazione dei sintomi ovarici e preoccupazioni terapeutiche Versione 2 (MOSTv2) Il MOST quantifica il carico sintomatico riferito dalla paziente, gli effetti avversi e il beneficio dei sintomi nelle pazienti con OC. MOSTv2 ha 24 item e cinque scale multi-item: sintomi addominali (MOST-Abdo), sintomi correlati alla malattia o al trattamento (MOST-DorT), sintomi correlati alla chemioterapia (MOST-Chemo), sintomi psicologici (MOST-Psych) e MOST-Benessere
durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (HRQoL) - Questionario PGI-S
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi
L'impressione globale del paziente sulla gravità dei sintomi del cancro (PGI-S) è una scala a un elemento per valutare l'impressione di un paziente sulla gravità della malattia su una scala a quattro punti da normale a grave.
durante il periodo di osservazione dello studio: terapia primaria/mantenimento, recidiva/progressione, trattamenti successivi, fino a 84 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative/bisogni del paziente
Lasso di tempo: al basale, una volta all'anno durante le visite di routine, fino a 84 mesi
Aspettative/necessità di supporto/informazioni/educazione del paziente in merito alla malattia stessa e alla terapia in corso (terapie sistemiche durante l'intervento chirurgico, CTX, MTX, FU, sopravvissuto a lungo termine) come determinate da un questionario non standardizzato parzialmente basato sul questionario EXPRESSION IV e domande aperte
al basale, una volta all'anno durante le visite di routine, fino a 84 mesi
le aspettative del medico sulla terapia
Lasso di tempo: al basale, una volta all'anno durante le visite di routine, fino a 84 mesi
i dati sulle aspettative del medico sulle terapie sistemiche (questionario non standardizzato) saranno raccolti dopo che il medico ha arruolato il primo paziente (FPI) e successivamente annualmente
al basale, una volta all'anno durante le visite di routine, fino a 84 mesi
Comportamento al test di mutazione BRCA
Lasso di tempo: documentato al basale
Il comportamento del test di mutazione BRCA durante la routine clinica sarà valutato rispetto all'iniziatore, all'ora di inizio del test, al tipo di campione, alle varianti rilevate e al tempo di consegna (TAT: durata dalla richiesta dell'analisi della mutazione BRCA o dal ricevimento del campione in laboratorio, quello che viene dopo, e il rilascio del rapporto). I dettagli saranno valutati retrospettivamente per i pazienti con un risultato del test già esistente al momento dell'inclusione nello studio
documentato al basale
Comportamento del test HRD
Lasso di tempo: documentato al basale
Il comportamento del test HRD durante la routine clinica sarà valutato rispetto all'iniziatore, al tipo di campione, al tipo di test, al risultato dello stato HRD, al punteggio HRD e al tempo di consegna (TAT: durata dalla richiesta dell'analisi HRD o dal ricevimento del campione in laboratorio, quello che viene dopo, e il rilascio del rapporto). I dettagli saranno valutati retrospettivamente per i pazienti con un risultato del test già esistente al momento dell'inclusione nello studio.
documentato al basale
Sicurezza: raccolta di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: durante le visite di routine, fino a 84 mesi
Sicurezza valutata in base al tipo di evento avverso (AE), all'intensità, alla relazione causale con il trattamento, alla durata, alla manipolazione, all'esito e alla gravità
durante le visite di routine, fino a 84 mesi
Popolazione di pazienti
Lasso di tempo: al basale e modifiche nei punti temporali delle visite di routine previste, fino a 84 mesi

Popolazione di pazienti descritta sulla base di:

  • Caratteristiche di base
  • Storia della malattia
  • Stato sociale
  • Comorbidità e trattamenti concomitanti
al basale e modifiche nei punti temporali delle visite di routine previste, fino a 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

North-Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V. (NOGGO e.V.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0817R00030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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