Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung realer klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse bei Eierstockkrebs (SCOUT-1)
21. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Erhebung klinischer und von Patienten gemeldeter Ergebnisdaten aus der Praxis bei Eierstockkrebspatientinnen, die für eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen und für BRCA/HRD-Tests vorgesehen sind
Diese prospektive nicht-interventionelle Studie soll neue Daten und Erkenntnisse zur Erstlinienbehandlung (1L) des neu diagnostizierten fortgeschrittenen hochgradigen epithelialen Ovarialkarzinoms (OC) in Deutschland generieren, die für Patienten, Ärzte und Kostenträger relevant sind. Es wird den Einfluss der 1-Liter-Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi)-Erhaltungstherapie (MTX) auf die medizinische Routine in Deutschland erfassen, insbesondere auf:
- Ergebnis der 3-stufigen 1-Liter-Behandlungsphase (einschließlich Operation, Chemotherapie (CTX) und MTX) einschließlich des Heilungspotenzials von Patienten mit primär fortgeschrittener OC,
- Patientennachsorge (FU) während und nach der MTX-Therapie,
- patientenberichtete Ergebnisse (PROs), Erfahrungen und Bedürfnisse,
- Erfahrung des Arztes,
- BRCA/HRD und genomisches Narbentestverhalten bei Diagnose/während 1L-Therapie,
- Patientenauswahl für verschiedene systemische 1L-Behandlungsansätze,
- Verwendung und Sicherheit von Arzneimitteln,
- Behandlungsablauf im Rezidivfall
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Research Site
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Amberg, Deutschland, 92224
- Rekrutierung
- Research Site
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Rekrutierung
- Research Site
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- Research Site
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Baden-Baden, Deutschland, 76532
- Zurückgezogen
- Research Site
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13187
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12559
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13509
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10367
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10967
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 14169
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 14163
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12101
- Rekrutierung
- Research Site
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Rekrutierung
- Research Site
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Bielefeld, Deutschland, 33611
- Rekrutierung
- Research Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- Rekrutierung
- Research Site
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Bonn, Deutschland, 53113
- Rekrutierung
- Research Site
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Borna, Deutschland, 4552
- Rekrutierung
- Research Site
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Bottrop, Deutschland, 46236
- Rekrutierung
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, Deutschland, 14770
- Rekrutierung
- Research Site
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Bremen, Deutschland, 28205
- Rekrutierung
- Research Site
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Coburg, Deutschland, 96450
- Rekrutierung
- Research Site
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Cologne, Deutschland, 50931
- Rekrutierung
- Research Site
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Cologne, Deutschland, 50935
- Rekrutierung
- Research Site
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Dessau, Deutschland, 6947
- Rekrutierung
- Research Site
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Donauwörth, Deutschland, 86609
- Zurückgezogen
- Research Site
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Rekrutierung
- Research Site
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Dresden, Deutschland, 1307
- Rekrutierung
- Research Site
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Düsseldorf, Deutschland, 40489
- Rekrutierung
- Research Site
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Eggenfelden, Deutschland, 84307
- Rekrutierung
- Research Site
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Erfurt, Deutschland, 99084
- Rekrutierung
- Research Site
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Fürth, Deutschland, 90766
- Rekrutierung
- Research Site
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Gelnhausen, Deutschland, 63571
- Rekrutierung
- Research Site
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Gera, Deutschland, 7548
- Rekrutierung
- Research Site
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Halle, Deutschland, 6110
- Rekrutierung
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 22307
- Rekrutierung
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 22457
- Rekrutierung
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20357
- Zurückgezogen
- Research Site
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Hanau, Deutschland, 63450
- Rekrutierung
- Research Site
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- Rekrutierung
- Research Site
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Hildesheim, Deutschland, 31134
- Rekrutierung
- Research Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Rekrutierung
- Research Site
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Itzehoe, Deutschland, 25524
- Rekrutierung
- Research Site
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Jena, Deutschland, 7747
- Rekrutierung
- Research Site
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Kiel, Deutschland, 24116
- Rekrutierung
- Research Site
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Krefeld, Deutschland, 47805
- Rekrutierung
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 4103
- Rekrutierung
- Research Site
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Limburg, Deutschland, 65549
- Rekrutierung
- Research Site
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Rekrutierung
- Research Site
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Magdeburg, Deutschland, 39108
- Rekrutierung
- Research Site
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Magdeburg, Deutschland, 39130
- Rekrutierung
- Research Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Research Site
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Mutlangen, Deutschland, 73557
- Rekrutierung
- Research Site
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Mönchengladbach, Deutschland, 41061
- Rekrutierung
- Research Site
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München, Deutschland, 80638
- Rekrutierung
- Research Site
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Münster, Deutschland, 48145
- Rekrutierung
- Research Site
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Rekrutierung
- Research Site
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Offenburg, Deutschland, 77654
- Rekrutierung
- Research Site
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Pforzheim, Deutschland, 75179
- Rekrutierung
- Research Site
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Plauen, Deutschland, 08525
- Rekrutierung
- Research Site
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Rekrutierung
- Research Site
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Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Rekrutierung
- Research Site
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Research Site
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Rheine, Deutschland, 48431
- Rekrutierung
- Research Site
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- Rekrutierung
- Research Site
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Rostock, Deutschland, 18059
- Rekrutierung
- Research Site
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Saarlouis, Deutschland, 66740
- Rekrutierung
- Research Site
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Siegen, Deutschland, 57072
- Rekrutierung
- Research Site
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Singen, Deutschland, 78224
- Rekrutierung
- Research Site
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Solingen, Deutschland, 42653
- Rekrutierung
- Research Site
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Stendal, Deutschland, 39576
- Rekrutierung
- Research Site
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Stralsund, Deutschland, 18439
- Rekrutierung
- Research Site
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Stuttgart, Deutschland, 70199
- Rekrutierung
- Research Site
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Rekrutierung
- Research Site
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Torgau, Deutschland, 4860
- Rekrutierung
- Research Site
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Traunstein, Deutschland, 83278
- Rekrutierung
- Research Site
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Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Rekrutierung
- Research Site
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Wiesbaden, Deutschland, 65199
- Rekrutierung
- Research Site
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Winnenden, Deutschland, 71364
- Rekrutierung
- Research Site
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Witten, Deutschland, 58452
- Rekrutierung
- Research Site
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Wolfsburg, Deutschland, 38440
- Rekrutierung
- Research Site
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Worms, Deutschland, 67550
- Rekrutierung
- Research Site
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Wuppertal, Deutschland, 42283
- Rekrutierung
- Research Site
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Germany
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Böblingen, Germany, Deutschland, 71032
- Rekrutierung
- Research Site
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Göttingen, Germany, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Research Site
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Nürtingen, Germany, Deutschland, 72622
- Rekrutierung
- Research Site
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Osnabrück, Germany, Deutschland, 49076
- Rekrutierung
- Research Site
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Rotenburg (W Mme), Germany, Deutschland, 27356
- Rekrutierung
- Research Site
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Schwäbisch Hall, Germany, Deutschland, 74523
- Zurückgezogen
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ca.
750 Patientinnen mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III oder IV), hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom sollen konsekutiv in die Studie aufgenommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Neu diagnostiziertes primär fortgeschrittenes (FIGO Stadien III und IV) hochgradiges epitheliales Ovarialkarzinom (einschließlich Eileiter- und/oder primärem Peritonealkarzinom)
- Bei Patienten, die sich für eine primäre Debulking-Operation qualifizieren, müssen alle chirurgischen Eingriffe vor der Aufnahme abgeschlossen sein
- BRCA-Mutationstest (routinemäßig analysierter Keimbahn- und/oder somatischer BRCA1/2-Status allein oder im Rahmen der HRD-Statusbestimmung) bereits durchgeführt oder initiiert/beabsichtigt
- Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis geplant oder maximal 3 Zyklen bereits erhalten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression. Die Gesamtzahl der Zyklen nach der Aufnahme sollte individuell für jeden einzelnen Patienten vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer Intervall-Debulking-Operation sollte der Patient nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und zum Zeitpunkt des 1. postoperativen Zyklus der platinbasierten Chemotherapie aufgenommen werden.
- Bereit und in der Lage, PROs elektronisch zu melden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der zuverlässigen Empfängnisverhütung gemäß dem Behandlungsstandard anwenden
Ausschlusskriterien:
1. Schwangerschaft oder Stillzeit 2. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zur Erstlinienbehandlung von OC 3. Aktuelle oder bevorstehende systemische Behandlung eines anderen Tumors als OC 4. Nicht geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie oder frühe Fortschritte während der Zyklen der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie vor der Einschreibung
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PARPi-Erhaltungskohorte (PMC)
Patienten, die mindestens eine Dosis PARPi als 1 l MTX nach 1 l platinbasiertem CTX erhielten
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Bevacizumab-Erhaltungskohorte (BMC)
Patienten, die nach 1 l platinbasiertem CTX weiterhin mindestens eine Dosis Bevacizumab erhalten und die keine Behandlung mit PARPi MTX erhalten haben
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Keine Erhaltungskohorte (NMC)
Patienten, die nie eine Behandlung mit 1 l MTX (PARPi oder Bevacizumab) erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt entsprechend der klinischen Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 84 Monate
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Das primäre Ergebnis ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache.
Methoden und Intervalle für die Tumorbeurteilung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Details zum Verlauf inkl.
das Verfahren zur Bestätigung des Fortschreitens (z.
Symptome, Ultraschall, Röntgen, CT, MRT) werden im eCRF erfasst.
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Datum der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt entsprechend der klinischen Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 84 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist die Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Wiederauftreten der Krankheit (vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache, definiert als bei Patienten ohne Anzeichen einer Krankheit (NED) nach Platin- basierend auf CTX
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Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Progressions-/rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression/Rezidiv, die nach 2, 3, 5 und 7 Jahren am Leben sind
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Die progressions-/rezidivfreie Überlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression/Rezidiv, die nach 2, 3, 5 und 7 Jahren leben, abgeleitet durch Kaplan-Meier-Methoden, in der vollständigen Analysegruppe/Untergruppe von Patienten mit NED; Patienten innerhalb der NED-Untergruppe werden als langfristige krankheitsfreie Überlebende (potenziell geheilt) betrachtet, wenn sie für den gesamten Zeitraum von 7 Jahren krankheitsfrei sind
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Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression/Rezidiv, die nach 2, 3, 5 und 7 Jahren am Leben sind
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Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis einer anschließenden Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) ist definiert als die Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis der Folgetherapie oder Tod jeglicher Ursache;
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Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis einer anschließenden Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Das zweite progressionsfreie Überleben (PFS2) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur zweiten Krankheitsprogression (vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache.
Methoden und Intervalle der Tumorbeurteilung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und werden im eCRF erfasst
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Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis der zweiten Folgetherapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST) als Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur ersten Dosis der zweiten Folgetherapie oder Tod jeglicher Ursache
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Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis der zweiten Folgetherapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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3., 4., 5. ff. progressionsfreies Überleben (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)
Zeitfenster: Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum 3., 4., 5. und späteren Fortschreiten der Krankheit [vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt] oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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3., 4., 5. ff.
Das progressionsfreie Überleben (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.) ist definiert als die Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum 3., 4., 5. und späteren Fortschreiten der Krankheit [vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt] oder Tod von irgendeine Ursache).
Methoden und Intervalle der Tumorbeurteilung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und werden im eCRF erfasst
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Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum 3., 4., 5. und späteren Fortschreiten der Krankheit [vom Prüfarzt gemäß klinischer Routine beurteilt] oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Zeit bis zur 3., 4., 5. und späteren Folgetherapie (TST 3., 4., 5. ff.)
Zeitfenster: definiert als Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis der 3., 4., 5. und späteren nachfolgenden Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Die Zeit bis zur 3., 4., 5. und späteren Folgetherapie (TST 3., 4., 5. ff.) ist definiert als Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis der 3., 4., 5. und späteren Folgetherapie oder Tod jeglicher Ursache
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definiert als Zeit von der 1. Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zur 1. Dosis der 3., 4., 5. und späteren nachfolgenden Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 84 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Tod jeglicher Ursache
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Zeit von der ersten Dosis von 1 l platinbasiertem CTX bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 84 Monate
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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist, die von der EuroQoL Group (EQ) entwickelt wurden.
Es besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression), wobei jede Dimension 5 Stufen (5L) hat, und die visuelle Analogskala EQ (EQ VA).
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im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – FACT-O-Fragebogen
Zeitfenster: im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) Die Lebensqualität von Frauen mit OC wird mit Hilfe des FACT-O-Fragebogens erhoben.
Es enthält Fragen zu den häufigsten Problemen von Krebspatienten: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden sowie zusätzliche OC-spezifische Anliegen (wie frauenspezifische Anliegen u Bauchprobleme)
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im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – MOSTv2-Fragebogen
Zeitfenster: im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Messung der ovariellen Symptome und Behandlungsbedenken Version 2 (MOSTv2) Der MOST quantifiziert die von Patientinnen berichtete Symptomlast, Nebenwirkungen und den Symptomnutzen bei OC-Patientinnen.
MOSTv2 hat 24 Items und fünf Multi-Item-Skalen: abdominale Symptome (MOST-Abdo), krankheits- oder behandlungsbedingte Symptome (MOST-DorT), chemotherapiebedingte Symptome (MOST-Chemo), psychische Symptome (MOST-Psych) und MOST-Wohlbefinden
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im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – PGI-S-Fragebogen
Zeitfenster: im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Der Gesamteindruck des Patienten zum Schweregrad der Krebssymptome (PGI-S) ist eine Ein-Punkte-Skala, um den Eindruck des Patienten vom Schweregrad der Erkrankung auf einer Vier-Punkte-Skala von normal bis schwer zu bewerten.
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im Beobachtungszeitraum der Studie: Primärtherapie/Erhaltung, Rezidiv/Progression, Folgebehandlungen, bis zu 84 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwartungen/Bedürfnisse des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einmal jährlich bei Routineuntersuchungen, bis zu 84 Monate
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Erwartungen/Unterstützungs-/Informations-/Aufklärungsbedarf des Patienten bezüglich der Erkrankung selbst und der aktuellen Therapie (systemische Therapien während der Operation, CTX, MTX, FU, Langzeitüberlebende) ermittelt durch unstandardisierten Fragebogen, teilweise basierend auf EXPRESSION IV-Fragebogen und offener Befragung
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zu Studienbeginn, einmal jährlich bei Routineuntersuchungen, bis zu 84 Monate
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Erwartungen des Arztes an die Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einmal jährlich bei Routineuntersuchungen, bis zu 84 Monate
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Daten zu den Erwartungen des Arztes an systemische Therapien (unstandardisierter Fragebogen) werden nach Aufnahme des ersten Patienten durch den Arzt (FPI) und danach jährlich erhoben
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zu Studienbeginn, einmal jährlich bei Routineuntersuchungen, bis zu 84 Monate
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Verhalten bei BRCA-Mutationstests
Zeitfenster: zu Beginn dokumentiert
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Das BRCA-Mutationstestverhalten im klinischen Alltag wird hinsichtlich Initiator, Zeitpunkt des Testbeginns, Art der Probe, erkannter Varianten und Durchlaufzeit (TAT: Dauer ab Anforderung der BRCA-Mutationsanalyse bzw. Eingang der Probe im Labor, je nachdem, was später eintritt, und die Veröffentlichung des Berichts).
Bei Patienten mit bereits vorliegendem Testergebnis bei Studieneinschluss werden Details nachträglich geprüft
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zu Beginn dokumentiert
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HRD-Testverhalten
Zeitfenster: zu Beginn dokumentiert
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Das HRD-Testverhalten während der klinischen Routine wird in Bezug auf Initiator, Art der Probe, Art des Tests, HRD-Statusergebnis, HRD-Score und Durchlaufzeit (TAT: Dauer von der Anforderung der HRD-Analyse oder dem Eingang der Probe im Labor, je nachdem, was später eintritt, und die Veröffentlichung des Berichts).
Bei Patienten mit bereits vorliegendem Testergebnis bei Studieneinschluss werden Details nachträglich geprüft.
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zu Beginn dokumentiert
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Sicherheit: Sammlung unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bei Routinebesuchen bis zu 84 Monate
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Die Sicherheit wurde anhand der Art des unerwünschten Ereignisses (AE), der Intensität, des kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung, der Dauer, der Handhabung, des Ergebnisses und der Schwere bewertet
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bei Routinebesuchen bis zu 84 Monate
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Patientenpopulation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Änderungen zum Zeitpunkt der erwarteten Routineuntersuchungen, bis zu 84 Monate
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Patientenpopulation beschrieben auf der Grundlage von:
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zu Studienbeginn und Änderungen zum Zeitpunkt der erwarteten Routineuntersuchungen, bis zu 84 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- D0817R00030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .