Estudio no intervencionista para recopilar resultados clínicos del mundo real e informados por pacientes en cáncer de ovario (SCOUT-1)
21 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio prospectivo no intervencionista para recopilar datos de resultados clínicos reales e informados por pacientes en pacientes con cáncer de ovario elegibles para quimioterapia de primera línea basada en platino y destinadas a pruebas de BRCA/HRD
Este estudio prospectivo no intervencionista tiene como objetivo generar nuevos datos e información sobre el tratamiento de primera línea (1L) del cáncer de ovario (CO) epitelial avanzado de alto grado recién diagnosticado en Alemania, relevante para pacientes, médicos y pagadores. Capturará la influencia del tratamiento de mantenimiento (MTX) del inhibidor de la polimerasa de la ribosa poli ADP 1L (PARPi) en la rutina médica en Alemania, especialmente en:
- resultado de la fase de tratamiento de 3 pasos 1L (que incluye cirugía, quimioterapia (CTX) y MTX), incluido el potencial de curación de los pacientes con OC avanzada primaria,
- seguimiento del paciente (FU) durante y después de la terapia con MTX,
- resultados informados por el paciente (PRO), experiencias y necesidades,
- experiencia del médico,
- BRCA/HRD y comportamiento de prueba de cicatriz genómica en el momento del diagnóstico/durante la terapia de 1L,
- selección de pacientes para diferentes enfoques de tratamiento sistémico 1L,
- uso y seguridad de los medicamentos,
- secuencia de tratamiento en caso de recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Research Site
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Amberg, Alemania, 92224
- Reclutamiento
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- Research Site
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Research Site
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Baden-Baden, Alemania, 76532
- Retirado
- Research Site
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12559
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13509
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10967
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 14169
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 14163
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12101
- Reclutamiento
- Research Site
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Reclutamiento
- Research Site
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Reclutamiento
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Research Site
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Borna, Alemania, 4552
- Reclutamiento
- Research Site
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Bottrop, Alemania, 46236
- Reclutamiento
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
- Reclutamiento
- Research Site
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Bremen, Alemania, 28205
- Reclutamiento
- Research Site
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Coburg, Alemania, 96450
- Reclutamiento
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50931
- Reclutamiento
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- Research Site
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Dessau, Alemania, 6947
- Reclutamiento
- Research Site
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Donauwörth, Alemania, 86609
- Retirado
- Research Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Research Site
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Dresden, Alemania, 1307
- Reclutamiento
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40489
- Reclutamiento
- Research Site
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Eggenfelden, Alemania, 84307
- Reclutamiento
- Research Site
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Erfurt, Alemania, 99084
- Reclutamiento
- Research Site
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Fürth, Alemania, 90766
- Reclutamiento
- Research Site
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Gelnhausen, Alemania, 63571
- Reclutamiento
- Research Site
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Gera, Alemania, 7548
- Reclutamiento
- Research Site
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Halle, Alemania, 6110
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22307
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22457
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20357
- Retirado
- Research Site
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Hanau, Alemania, 63450
- Reclutamiento
- Research Site
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- Research Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Reclutamiento
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Research Site
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Itzehoe, Alemania, 25524
- Reclutamiento
- Research Site
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Jena, Alemania, 7747
- Reclutamiento
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24116
- Reclutamiento
- Research Site
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Krefeld, Alemania, 47805
- Reclutamiento
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- Research Site
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Limburg, Alemania, 65549
- Reclutamiento
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39108
- Reclutamiento
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Reclutamiento
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Research Site
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Reclutamiento
- Research Site
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München, Alemania, 80638
- Reclutamiento
- Research Site
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Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- Research Site
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Research Site
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Offenburg, Alemania, 77654
- Reclutamiento
- Research Site
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Pforzheim, Alemania, 75179
- Reclutamiento
- Research Site
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Plauen, Alemania, 08525
- Reclutamiento
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Research Site
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Reclutamiento
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Research Site
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Rheine, Alemania, 48431
- Reclutamiento
- Research Site
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Reclutamiento
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18059
- Reclutamiento
- Research Site
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Reclutamiento
- Research Site
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Siegen, Alemania, 57072
- Reclutamiento
- Research Site
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Singen, Alemania, 78224
- Reclutamiento
- Research Site
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Solingen, Alemania, 42653
- Reclutamiento
- Research Site
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Stendal, Alemania, 39576
- Reclutamiento
- Research Site
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Stralsund, Alemania, 18439
- Reclutamiento
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70199
- Reclutamiento
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Research Site
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Torgau, Alemania, 4860
- Reclutamiento
- Research Site
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Traunstein, Alemania, 83278
- Reclutamiento
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Reclutamiento
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Reclutamiento
- Research Site
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Winnenden, Alemania, 71364
- Reclutamiento
- Research Site
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Witten, Alemania, 58452
- Reclutamiento
- Research Site
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Wolfsburg, Alemania, 38440
- Reclutamiento
- Research Site
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Worms, Alemania, 67550
- Reclutamiento
- Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Germany
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Böblingen, Germany, Alemania, 71032
- Reclutamiento
- Research Site
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Göttingen, Germany, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Research Site
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Nürtingen, Germany, Alemania, 72622
- Reclutamiento
- Research Site
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Osnabrück, Germany, Alemania, 49076
- Reclutamiento
- Research Site
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Rotenburg (W Mme), Germany, Alemania, 27356
- Reclutamiento
- Research Site
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Schwäbisch Hall, Germany, Alemania, 74523
- Retirado
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aprox.
Se planea incluir en el estudio de manera consecutiva a 750 pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario recién diagnosticado (FIGO estadio III o IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Mujeres ≥ 18 años
- Recién diagnosticado con cáncer de ovario epitelial de alto grado primario avanzado (estadios FIGO III y IV) (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y/o el cáncer peritoneal primario)
- Para los pacientes que califican para la cirugía de citorreducción primaria, todos los procedimientos quirúrgicos deben completarse antes de la inscripción
- Prueba de mutación BRCA (análisis de rutina de línea germinal y/o estado somático BRCA1/2 solo o como parte de la determinación del estado HRD) ya realizada o iniciada/prevista
- Quimioterapia de primera línea basada en platino planificada o un máximo de 3 ciclos ya recibidos sin signos de progresión de la enfermedad. El médico tratante debe decidir individualmente el número total de ciclos después de la inscripción para cada paciente. En caso de quimioterapia neoadyuvante y cirugía citorreductora de intervalo, la paciente debe inscribirse después de completar el procedimiento quirúrgico y en el momento del primer ciclo posquirúrgico de quimioterapia basada en platino.
- Dispuesto y capaz de informar PRO electrónicamente
- Las mujeres en edad fértil deben usar dos formas de anticoncepción confiable de acuerdo con el estándar de atención
Criterio de exclusión:
1. Embarazo o lactancia 2. Participación actual o planificada en un ensayo clínico de intervención sobre el tratamiento de primera línea de OC 3. Tratamiento sistémico actual o futuro de cualquier tumor que no sea OC 4. No elegible para quimioterapia basada en platino o progreso temprano durante los ciclos de quimioterapia basada en platino de primera línea antes de la inscripción
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de mantenimiento PARPi (PMC)
pacientes que recibieron al menos una dosis de PARPi como 1 L de MTX después de 1 L de CTX basado en platino
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Cohorte de mantenimiento de bevacizumab (BMC)
pacientes que continúan recibiendo al menos una dosis de bevacizumab después de 1L de CTX basado en platino y que no han recibido tratamiento con PARPi MTX
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Sin cohorte de mantenimiento (NMC)
pacientes que nunca recibieron ningún tratamiento con MTX 1L (PARPi o bevacizumab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: fecha de la 1.ª dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluada hasta 84 meses
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El resultado primario es la supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o la muerte por cualquier causa.
Los métodos y los intervalos para las evaluaciones de tumores quedan a criterio del médico tratante.
Detalles sobre la progresión incl.
el procedimiento utilizado para confirmar la progresión (p.
síntomas, ecografía, rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética) se capturarán en el eCRF.
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fecha de la 1.ª dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluada hasta 84 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: tiempo de la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 84 meses
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La supervivencia libre de recurrencia (SLR) es el tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la recurrencia de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o la muerte por cualquier causa definida como en pacientes sin evidencia de enfermedad (NED) después de la quimioterapia con platino. basado en CTX
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tiempo de la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 84 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión/recurrencia
Periodo de tiempo: porcentaje de pacientes sin progresión/recurrencia de la enfermedad vivos a los 2, 3, 5 y 7 años
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La tasa de supervivencia libre de progresión/recurrencia se define como el porcentaje de pacientes vivos sin progresión/recurrencia de la enfermedad a los 2, 3, 5 y 7 años derivados de los métodos de Kaplan-Meier en el conjunto/subconjunto de análisis completo de pacientes con NED; Los pacientes dentro del subgrupo NED se considerarán sobrevivientes libres de enfermedad a largo plazo (potencialmente curados) si están libres de enfermedad durante todo el período de 7 años.
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porcentaje de pacientes sin progresión/recurrencia de la enfermedad vivos a los 2, 3, 5 y 7 años
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Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la primera dosis de la terapia subsiguiente o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 84 meses
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El tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST) se define como el tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la primera dosis de la terapia subsiguiente o la muerte por cualquier causa;
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tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la primera dosis de la terapia subsiguiente o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 84 meses
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Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la segunda progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada hasta 84 meses
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La segunda supervivencia libre de progresión (PFS2) se define como el tiempo desde la primera dosis de 1 L de CTX basado en platino hasta la segunda progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o la muerte por cualquier causa.
Los métodos y los intervalos de evaluación de los tumores quedan a criterio del médico tratante y se registrarán en el eCRF.
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tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la segunda progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica) o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada hasta 84 meses
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Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la primera dosis de la segunda terapia subsiguiente o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 84 meses
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Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST) como tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la primera dosis de la segunda terapia subsiguiente o muerte por cualquier causa
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tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la primera dosis de la segunda terapia subsiguiente o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 84 meses
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3º, 4º, 5º y siguientes. supervivencia libre de progresión (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)
Periodo de tiempo: tiempo desde la 1ra dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la 3ra, 4ta, 5ta y posteriores progresión de la enfermedad [evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica] o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 84 meses
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3º, 4º, 5º y siguientes.
La supervivencia libre de progresión (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.) se define como el tiempo desde la primera dosis de 1 L de CTX basado en platino hasta la tercera, cuarta, quinta y posteriores progresión de la enfermedad [evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica] o la muerte de cualquier causa).
Los métodos y los intervalos de evaluación de los tumores quedan a criterio del médico tratante y se registrarán en el eCRF.
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tiempo desde la 1ra dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la 3ra, 4ta, 5ta y posteriores progresión de la enfermedad [evaluada por el investigador de acuerdo con la rutina clínica] o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 84 meses
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Tiempo hasta el 3.°, 4.°, 5.° y posteriores tratamientos posteriores (TST 3.°, 4.°, 5.° y siguientes)
Periodo de tiempo: definido como el tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX a base de platino hasta la primera dosis de la tercera, cuarta, quinta y posteriores terapias posteriores o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 84 meses
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El tiempo hasta la 3.ª, 4.ª, 5.ª y posteriores terapias subsiguientes (TST 3.ª, 4.ª, 5.ª ff.) se define como el tiempo desde la 1.ª dosis de 1 L de CTX basado en platino hasta la 1.ª dosis de la 3.ª, 4.ª, 5.ª y posteriores terapias subsiguientes o muerte de cualquier causa
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definido como el tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX a base de platino hasta la primera dosis de la tercera, cuarta, quinta y posteriores terapias posteriores o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 84 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 84 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de 1 litro de CTX basado en platino hasta la muerte por cualquier causa.
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tiempo desde la primera dosis de 1L de CTX basado en platino hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 84 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente - Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud aplicable a una amplia gama de condiciones de salud y tratamientos diseñada por EuroQoL Group (EQ).
Consiste en el sistema descriptivo EQ-5D, que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) teniendo cada dimensión 5 niveles (5L), y la escala analógica visual EQ (EQ EVA).
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durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente - Cuestionario FACT-O
Periodo de tiempo: durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cáncer de Ovario (FACT-O) La calidad de vida de las mujeres con CO se evalúa mediante el cuestionario FACT-O.
Contiene preguntas que abordan los problemas más frecuentes de los pacientes con cáncer: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, así como preocupaciones adicionales específicas de la CO (como preocupaciones específicas de las mujeres y problemas abdominales)
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durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) informada por el paciente - Cuestionario MOSTv2
Periodo de tiempo: durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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Medida de síntomas ováricos y preocupaciones sobre el tratamiento Versión 2 (MOSTv2) El MOST cuantifica la carga de síntomas, los efectos adversos y el beneficio de los síntomas informados por las pacientes en pacientes con OC.
MOSTv2 tiene 24 ítems y cinco escalas de ítems múltiples: síntomas abdominales (MOST-Abdo), síntomas relacionados con la enfermedad o el tratamiento (MOST-DorT), síntomas relacionados con la quimioterapia (MOST-Chemo), síntomas psicológicos (MOST-Psych) y MOST-Bienestar
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durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente - Cuestionario PGI-S
Periodo de tiempo: durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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La impresión global del paciente sobre la gravedad de los síntomas del cáncer (PGI-S) es una escala de un elemento para evaluar la impresión de un paciente sobre la gravedad de la enfermedad en una escala de cuatro puntos, de normal a grave.
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durante el período de observación del estudio: terapia primaria/mantenimiento, recurrencia/progresión, tratamientos posteriores, hasta 84 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativas/necesidades del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, una vez al año durante las visitas de rutina, hasta 84 meses
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Expectativas/necesidades de apoyo/información/educación del paciente con respecto a la enfermedad en sí y la terapia actual (terapias sistémicas durante la cirugía, CTX, MTX, FU, sobreviviente a largo plazo) según lo determinado por un cuestionario no estandarizado basado parcialmente en el cuestionario EXPRESSION IV y preguntas abiertas
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al inicio, una vez al año durante las visitas de rutina, hasta 84 meses
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expectativas del médico sobre la terapia
Periodo de tiempo: al inicio, una vez al año durante las visitas de rutina, hasta 84 meses
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los datos sobre las expectativas del médico sobre las terapias sistémicas (cuestionario no estandarizado) se recopilarán después de que el médico haya inscrito al primer paciente (FPI) y luego anualmente
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al inicio, una vez al año durante las visitas de rutina, hasta 84 meses
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Comportamiento de las pruebas de mutación BRCA
Periodo de tiempo: documentado al inicio
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El comportamiento de las pruebas de mutación BRCA durante la rutina clínica se evaluará con respecto al iniciador, el momento de inicio de la prueba, el tipo de muestra, las variantes detectadas y el tiempo de respuesta (TAT: duración desde la solicitud del análisis de mutación BRCA o la recepción de la muestra en el laboratorio, lo que ocurra más tarde, y la publicación del informe).
Los detalles se evaluarán retrospectivamente para los pacientes con un resultado de prueba ya existente en el momento de la inclusión en el estudio.
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documentado al inicio
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Comportamiento de prueba de recursos humanos
Periodo de tiempo: documentado al inicio
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El comportamiento de las pruebas de HRD durante la rutina clínica se evaluará con respecto al iniciador, el tipo de muestra, el tipo de prueba, el resultado del estado de HRD, la puntuación de HRD y el tiempo de respuesta (TAT: duración desde la solicitud del análisis de HRD o la recepción de la muestra en el laboratorio, lo que ocurra más tarde, y la publicación del informe).
Los detalles se evaluarán retrospectivamente para los pacientes con un resultado de prueba ya existente en el momento de la inclusión en el estudio.
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documentado al inicio
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Seguridad: Recopilación de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante las visitas de rutina, hasta 84 meses
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Seguridad evaluada según el tipo de Evento Adverso (AE), intensidad, relación causal con el tratamiento, duración, manejo, resultado y gravedad
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durante las visitas de rutina, hasta 84 meses
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Poblacion de pacientes
Periodo de tiempo: al inicio y cambios en los puntos temporales de las visitas de rutina esperadas, hasta 84 meses
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Población de pacientes descrita en base a:
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al inicio y cambios en los puntos temporales de las visitas de rutina esperadas, hasta 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- D0817R00030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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