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Étude non interventionnelle pour recueillir les résultats cliniques et rapportés par les patientes dans le monde réel du cancer de l'ovaire (SCOUT-1)

9 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude prospective non interventionnelle visant à recueillir des données sur les résultats cliniques et rapportés par les patientes dans le monde réel chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire éligibles à une chimiothérapie de première intention à base de platine et destinées à un test BRCA/HRD

Cette étude prospective non interventionnelle vise à générer de nouvelles données et informations sur le traitement de première ligne (1L) du cancer de l'ovaire épithélial de haut grade nouvellement diagnostiqué en Allemagne, pertinent pour les patients, les médecins et les payeurs. Il captera l'influence du traitement d'entretien (MTX) de l'inhibiteur poly ADP ribose polymérase (PARPi) 1L sur la routine médicale en Allemagne, en particulier sur :

  • le résultat de la phase de traitement 1L en 3 étapes (comprenant la chirurgie, la chimiothérapie (CTX) et le MTX), y compris le potentiel de guérison des patients atteints de CO primaire avancé,
  • le suivi du patient (FU) pendant et après la thérapie MTX,
  • résultats rapportés par les patients (PRO), expériences et besoins,
  • l'expérience du médecin,
  • Comportement des tests BRCA/HRD et des cicatrices génomiques au moment du diagnostic/pendant la thérapie 1L,
  • sélection des patients pour différentes approches de traitement systémique 1L,
  • usage et sécurité des médicaments,
  • séquence de traitement en cas de récidive

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

752

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Research Site
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Research Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12101
        • Research Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Research Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Research Site
      • Borna, Allemagne, 4552
        • Research Site
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14770
        • Research Site
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Research Site
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 50935
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Research Site
      • Dessau, Allemagne, 6947
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Research Site
      • Eggenfelden, Allemagne, 84307
        • Research Site
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • Research Site
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Research Site
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Research Site
      • Gera, Allemagne, 7548
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 6110
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Research Site
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Research Site
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Research Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Research Site
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 7747
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Research Site
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Research Site
      • Limburg, Allemagne, 65549
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80638
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Research Site
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Research Site
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Research Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75179
        • Research Site
      • Plauen, Allemagne, 08525
        • Research Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Research Site
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Research Site
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Research Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Research Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Research Site
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Research Site
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Research Site
      • Stendal, Allemagne, 39576
        • Research Site
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • Research Site
      • Torgau, Allemagne, 4860
        • Research Site
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Research Site
      • Winnenden, Allemagne, 71364
        • Research Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Research Site
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Research Site
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Research Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Research Site
    • Germany
      • Böblingen, Germany, Allemagne, 71032
        • Research Site
      • Göttingen, Germany, Allemagne, 37075
        • Research Site
      • Nürtingen, Germany, Allemagne, 72622
        • Research Site
      • Osnabrück, Germany, Allemagne, 49076
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Germany, Allemagne, 27356
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ. 750 patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif nouvellement diagnostiqué avancé (FIGO stade III ou IV) devraient être incluses dans l'étude de manière consécutive

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Femmes âgées de ≥ 18 ans
  3. Nouvellement diagnostiqué avec un cancer épithélial de l'ovaire primaire avancé (stades FIGO III et IV) (y compris le cancer des trompes de Fallope et/ou le cancer péritonéal primaire)
  4. Pour les patients éligibles à la chirurgie de réduction primaire, toutes les procédures chirurgicales doivent être terminées avant l'inscription
  5. Test de mutation BRCA (statut BRCA1/2 germinal et/ou somatique analysé en routine seul ou dans le cadre de la détermination du statut HRD) déjà effectué ou initié/prévu
  6. Chimiothérapie à base de platine de première intention prévue ou un maximum de 3 cycles déjà reçus sans signe de progression de la maladie. Le nombre total de cycles après l'inscription doit être décidé individuellement pour chaque patient par le médecin traitant. En cas de chimiothérapie néoadjuvante et de chirurgie de réduction volumique d'intervalle, le patient doit être inscrit après la fin de l'intervention chirurgicale et au moment du 1er cycle post-opératoire de chimiothérapie à base de platine.
  7. Disposé et capable de signaler les PRO par voie électronique
  8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception fiables conformément à la norme de soins

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement 2. Participation actuelle ou prévue à un essai clinique interventionnel sur le traitement de première intention du CO 3. Traitement systémique actuel ou à venir de toute tumeur autre que le CO 4. Non éligible à la chimiothérapie à base de platine ou à des progrès précoces au cours des cycles de chimiothérapie à base de platine de première ligne avant l'inscription

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de maintenance PARPi (PMC)
patients ayant reçu au moins une dose de PARPi sous forme de 1L de MTX après 1L de CTX à base de platine
Cohorte de maintenance du bevacizumab (BMC)
les patients qui continuent à recevoir au moins une dose de bevacizumab après 1L de CTX à base de platine et qui n'ont pas reçu de traitement PARPi MTX
Pas de cohorte d'entretien (NMC)
les patients qui n'ont jamais reçu de traitement 1L MTX (PARPi ou bevacizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: date de la 1ère dose de CTX à base de platine 1L jusqu'à la progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Le critère de jugement principal est la survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les méthodes et les intervalles d'évaluation des tumeurs sont à la discrétion du médecin traitant. Détails sur la progression incl. la procédure utilisée pour confirmer la progression (par ex. symptômes, échographie, radiographie, scanner, IRM) seront capturés dans l'eCRF.
date de la 1ère dose de CTX à base de platine 1L jusqu'à la progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: délai entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
La survie sans récidive (RFS) est le temps entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la récidive de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès de toute cause définie comme chez les patients sans signe de maladie (NED) après la platine- CTX basé
délai entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Taux de survie sans progression/récidive
Délai: pourcentage de patients sans progression/récidive de la maladie en vie à 2, 3, 5 et 7 ans
Le taux de survie sans progression/récidive est défini comme le pourcentage de patients vivants sans progression/récidive de la maladie à 2, 3, 5 et 7 ans, calculé par les méthodes de Kaplan-Meier dans l'ensemble/sous-ensemble d'analyse complet de patients atteints de NED ; Les patients du sous-ensemble NED seront considérés comme des survivants sans maladie à long terme (potentiellement guéris) s'ils sont sans maladie pendant toute la période de 7 ans
pourcentage de patients sans progression/récidive de la maladie en vie à 2, 3, 5 et 7 ans
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: temps entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 1ère dose du traitement ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Le délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST) est défini comme le temps écoulé entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la 1ère dose du traitement ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause ;
temps entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 1ère dose du traitement ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: temps entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la deuxième progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
La deuxième survie sans progression (PFS2) est définie comme le temps écoulé entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la deuxième progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès de toute cause. Les méthodes et les intervalles d'évaluation des tumeurs sont à la discrétion du médecin traitant et seront enregistrés dans l'eCRF
temps entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la deuxième progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la routine clinique) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: délai entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 1ère dose du deuxième traitement ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST) en tant que temps entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 1ère dose du deuxième traitement ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause
délai entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 1ère dose du deuxième traitement ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
3e, 4e, 5e et suiv. survie sans progression (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)
Délai: temps entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la 3ème, 4ème, 5ème et progression ultérieure de la maladie [évaluée par l'investigateur selon la routine clinique] ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
3e, 4e, 5e et suiv. la survie sans progression (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.) est définie comme le temps écoulé entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 3ème, 4ème, 5ème et progression ultérieure de la maladie [évaluée par l'investigateur selon la routine clinique] ou le décès de toute cause). Les méthodes et les intervalles d'évaluation des tumeurs sont à la discrétion du médecin traitant et seront enregistrés dans l'eCRF
temps entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1L et la 3ème, 4ème, 5ème et progression ultérieure de la maladie [évaluée par l'investigateur selon la routine clinique] ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Délai jusqu'à la 3e, 4e, 5e et les thérapies suivantes (TST 3e, 4e, 5e et suiv.)
Délai: défini comme le temps écoulé entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 1ère dose des 3ème, 4ème, 5ème et suivants traitements ultérieurs ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Le délai jusqu'au 3e, 4e, 5e traitement ultérieur (TST 3e, 4e, 5e et suivants) est défini comme le temps écoulé entre la 1re dose de 1L de CTX à base de platine et la 1re dose du 3e, 4e, 5e traitement subséquent ou le décès de toute cause
défini comme le temps écoulé entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et la 1ère dose des 3ème, 4ème, 5ème et suivants traitements ultérieurs ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
Survie globale (SG)
Délai: délai entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 84 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la 1ère dose de CTX à base de platine 1 L et le décès, quelle qu'en soit la cause.
délai entre la 1ère dose de 1L de CTX à base de platine et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 84 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients - Questionnaire EQ-5D
Délai: pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements conçus par le groupe EuroQoL (EQ). Il se compose du système descriptif EQ-5D, qui comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec chaque dimension ayant 5 niveaux (5L), et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients - Questionnaire FACT-O
Délai: pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cancer de l'ovaire (FACT-O) La qualité de vie des femmes atteintes de CO est évaluée au moyen du questionnaire FACT-O. Il contient des questions portant sur les problèmes les plus fréquents des patients atteints de cancer : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, ainsi que des préoccupations supplémentaires spécifiques au CO (telles que les préoccupations spécifiques aux femmes et problèmes abdominaux)
pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients - Questionnaire MOSTv2
Délai: pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois
Mesure des symptômes ovariens et des problèmes de traitement Version 2 (MOSTv2) Le MOST quantifie la charge des symptômes signalés par les patientes, les effets indésirables et les avantages des symptômes chez les patientes souffrant de CO. MOSTv2 comporte 24 items et cinq échelles multi-items : symptômes abdominaux (MOST-Abdo), symptômes liés à la maladie ou au traitement (MOST-DorT), symptômes liés à la chimiothérapie (MOST-Chemo), symptômes psychologiques (MOST-Psych) et MOST-Bien-être
pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients - Questionnaire PGI-S
Délai: pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois
L'impression globale du patient sur la gravité des symptômes du cancer (PGI-S) est une échelle à un élément permettant d'évaluer l'impression d'un patient sur la gravité de la maladie sur une échelle en quatre points allant de normal à sévère.
pendant la période d'observation de l'étude : thérapie primaire/entretien, récidive/progression, traitements ultérieurs, jusqu'à 84 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les attentes/besoins du patient
Délai: au départ, une fois par an lors des visites de routine, jusqu'à 84 mois
Attentes/besoins du patient en matière de soutien/d'information/d'éducation concernant la maladie elle-même et le traitement actuel (thérapies systémiques pendant la chirurgie, CTX, MTX, FU, survivant à long terme) tels que déterminés par un questionnaire non standardisé partiellement basé sur le questionnaire EXPRESSION IV et un questionnement ouvert
au départ, une fois par an lors des visites de routine, jusqu'à 84 mois
les attentes du médecin sur le traitement
Délai: au départ, une fois par an lors des visites de routine, jusqu'à 84 mois
les données sur les attentes du médecin concernant les thérapies systémiques (questionnaire non standardisé) seront recueillies après l'inscription du premier patient par le médecin (FPI) et ensuite annuellement
au départ, une fois par an lors des visites de routine, jusqu'à 84 mois
Comportement des tests de mutation BRCA
Délai: documenté au départ
Le comportement du test de mutation BRCA pendant la routine clinique sera évalué en ce qui concerne l'initiateur, l'heure de début du test, le type d'échantillon, les variants détectés et le délai d'exécution (TAT : durée à compter de la demande d'analyse de la mutation BRCA ou de la réception de l'échantillon au laboratoire, selon la dernière éventualité, et la publication du rapport). Les détails seront évalués rétrospectivement pour les patients avec un résultat de test déjà existant au moment de l'inclusion dans l'étude
documenté au départ
Comportement de test HRD
Délai: documenté au départ
Le comportement des tests HRD pendant la routine clinique sera évalué en fonction de l'initiateur, du type d'échantillon, du type de test, du résultat du statut HRD, du score HRD et du délai d'exécution (TAT : durée à compter de la demande d'analyse HRD ou de la réception de l'échantillon au laboratoire, selon la dernière éventualité, et la publication du rapport). Les détails seront évalués rétrospectivement pour les patients avec un résultat de test déjà existant au moment de l'inclusion dans l'étude.
documenté au départ
Innocuité : Recueil des événements indésirables (EI)
Délai: lors des visites de routine, jusqu'à 84 mois
Innocuité évaluée en fonction du type d'événement indésirable (EI), de l'intensité, de la relation causale avec le traitement, de la durée, de la manipulation, du résultat et de la gravité
lors des visites de routine, jusqu'à 84 mois
Population de patients
Délai: au départ et modifications aux points temporels des visites de routine prévues, jusqu'à 84 mois

Population de patients décrite sur la base de :

  • Les caractéristiques de base
  • Antécédents de la maladie
  • Statut social
  • Comorbidités et traitements concomitants
au départ et modifications aux points temporels des visites de routine prévues, jusqu'à 84 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

North-Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V. (NOGGO e.V.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0817R00030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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