Ikke-interventionsundersøgelse for at indsamle kliniske og patientrapporterede resultater i æggestokkræft i den virkelige verden (SCOUT-1)
21. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Prospektiv ikke-interventionsundersøgelse til indsamling af kliniske og patientrapporterede udfaldsdata fra den virkelige verden hos ovariecancerpatienter, der er kvalificeret til førstelinje platinbaseret kemoterapi og beregnet til BRCA/HRD-testning
Dette prospektive ikke-interventionelle studie er beregnet til at generere nye data og indsigt i førstelinjebehandling (1L) af nyligt diagnosticeret avanceret højgradig epitelial ovariecancer (OC) i Tyskland, der er relevant for patienter, læger og betalere. Det vil fange indflydelsen af 1L Poly ADP ribosepolymerasehæmmer (PARPi) vedligeholdelsesbehandling (MTX) på medicinsk rutine i Tyskland, især på:
- resultatet af 3-trins 1L behandlingsfasen (inklusive kirurgi, kemoterapi (CTX) og MTX), inklusive potentialet for at helbrede patienter med primær fremskreden OC,
- patientens opfølgning (FU) under og efter MTX-behandling,
- patientrapporterede resultater (PRO'er), erfaringer og behov,
- læges erfaring,
- BRCA/HRD og genomisk artest adfærd ved diagnose/under 1L terapi,
- patientvalg til forskellige 1L systemiske behandlingstilgange,
- brug og sikkerhed af lægemidler,
- behandlingsforløb ved recidiv
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Research Site
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Rekruttering
- Research Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Research Site
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12101
- Rekruttering
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Research Site
-
Borna, Tyskland, 4552
- Rekruttering
- Research Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekruttering
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
- Rekruttering
- Research Site
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Research Site
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 6947
- Rekruttering
- Research Site
-
Donauwörth, Tyskland, 86609
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Rekruttering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Rekruttering
- Research Site
-
Eggenfelden, Tyskland, 84307
- Rekruttering
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Rekruttering
- Research Site
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Rekruttering
- Research Site
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Rekruttering
- Research Site
-
Gera, Tyskland, 7548
- Rekruttering
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 6110
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Rekruttering
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Research Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Rekruttering
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 7747
- Rekruttering
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekruttering
- Research Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- Research Site
-
Limburg, Tyskland, 65549
- Rekruttering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Rekruttering
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Rekruttering
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Research Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Research Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 80638
- Rekruttering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Research Site
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Rekruttering
- Research Site
-
Pforzheim, Tyskland, 75179
- Rekruttering
- Research Site
-
Plauen, Tyskland, 08525
- Rekruttering
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Research Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Rekruttering
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Research Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Rekruttering
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Rekruttering
- Research Site
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Rekruttering
- Research Site
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Rekruttering
- Research Site
-
Singen, Tyskland, 78224
- Rekruttering
- Research Site
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Rekruttering
- Research Site
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Rekruttering
- Research Site
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Rekruttering
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Rekruttering
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Research Site
-
Torgau, Tyskland, 4860
- Rekruttering
- Research Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Research Site
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rekruttering
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Rekruttering
- Research Site
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Rekruttering
- Research Site
-
Worms, Tyskland, 67550
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Germany
-
Böblingen, Germany, Tyskland, 71032
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Germany, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Research Site
-
Nürtingen, Germany, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Research Site
-
Osnabrück, Germany, Tyskland, 49076
- Rekruttering
- Research Site
-
Rotenburg (W Mme), Germany, Tyskland, 27356
- Rekruttering
- Research Site
-
Schwäbisch Hall, Germany, Tyskland, 74523
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca.
750 patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadium III eller IV) højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen på en fortløbende måde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i alderen ≥ 18 år
- Nyligt diagnosticeret med primær fremskreden (FIGO trin III og IV) højgradig epitelial ovariecancer (inklusive æggeleder og/eller primær peritoneal cancer)
- For patienter, der kvalificerer sig til primær debulking-kirurgi, skal alle kirurgiske procedurer være afsluttet før tilmelding
- BRCA-mutationstest (rutinemæssigt analyseret kimlinje og/eller somatisk BRCA1/2-status alene eller som en del af HRD-statusbestemmelse) allerede udført eller påbegyndt/tilsigtet
- Planlagt første-line platin-baseret kemoterapi eller maksimalt 3 cyklusser allerede modtaget uden tegn på sygdomsprogression. Det samlede antal cyklusser efter tilmelding bør afgøres individuelt for hver enkelt patient af den behandlende læge. I tilfælde af neoadjuverende kemoterapi og interval-debulking-kirurgi bør patienten indskrives efter afslutning af kirurgisk indgreb og på tidspunktet for den 1. post-kirurgiske cyklus af platinbaseret kemoterapi.
- Villig og i stand til at indberette PRO'er elektronisk
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for pålidelig prævention i henhold til standarden for pleje
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet eller amning 2. Aktuel eller planlagt deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med førstelinjebehandling af OC 3. Nuværende eller kommende systemisk behandling af enhver anden tumor end OC 4. Ikke berettiget til platinbaseret kemoterapi eller tidlige fremskridt i cyklusserne af førstelinjes platinbaseret kemoterapi før tilmelding
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PARPi vedligeholdelseskohorte (PMC)
patienter, der fik mindst én dosis PARPi som 1L MTX efter 1L platinbaseret CTX
|
|
Bevacizumab vedligeholdelseskohorte (BMC)
patienter, der fortsætter med at modtage mindst én dosis bevacizumab efter 1L platinbaseret CTX, og som ikke har modtaget PARPi MTX-behandling
|
|
Ingen vedligeholdelseskohorte (NMC)
patienter, der aldrig modtog nogen 1L MTX-behandling (PARPi eller bevacizumab)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: dato for 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Det primære resultat er progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag.
Metoder og intervaller til tumorvurderinger er efter den behandlende læges skøn.
Detaljer om progression inkl.
den procedure, der bruges til at bekræfte progression (f.eks.
symptomer, ultralyd, røntgen, CT, MR) vil blive fanget i eCRF.
|
dato for 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: tidspunkt for 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Recidivfri overlevelse (RFS) er tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til sygdomsgentagelse (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag defineret som hos patienter uden tegn på sygdom (NED) efter platin- baseret CTX
|
tidspunkt for 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
|
Progressions-/gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: procentdel af patienter uden sygdomsprogression/-tilbagefald i live efter 2, 3, 5 og 7 år
|
Progressions-/genfaldsfri overlevelsesrate er defineret som procentdelen af patienter uden sygdomsprogression/-tilbagefald i live efter 2, 3, 5 og 7 år afledt af Kaplan-Meier-metoder i det fulde analysesæt/undergruppe af patienter med NED; Patienter inden for NED-undergruppen vil blive betragtet som langsigtede sygdomsfrie overlevende (potentielt helbredte), hvis de er sygdomsfrie i hele perioden på 7 år
|
procentdel af patienter uden sygdomsprogression/-tilbagefald i live efter 2, 3, 5 og 7 år
|
|
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Tid til første efterfølgende terapi (TFST) er defineret som tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af efterfølgende terapi eller død af enhver årsag;
|
tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
|
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til anden sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2) er defineret som tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til anden sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag.
Metoder og intervaller for tumorvurderinger er efter den behandlende læges skøn og vil blive registreret i eCRF
|
tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til anden sygdomsprogression (investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
|
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af anden efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST) som tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af anden efterfølgende terapi eller død af enhver årsag
|
tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af anden efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
|
3., 4., 5. ff. progressionsfri overlevelse (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)
Tidsramme: tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 3., 4., 5. og senere sygdomsprogression [investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine] eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
3., 4., 5. ff.
progressionsfri overlevelse (PFSx = PFS3, 4, 5 ff.) er defineret som tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 3., 4., 5. og senere sygdomsprogression [investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine] eller død af enhver årsag).
Metoder og intervaller for tumorvurderinger er efter den behandlende læges skøn og vil blive registreret i eCRF
|
tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 3., 4., 5. og senere sygdomsprogression [investigator-vurderet i henhold til klinisk rutine] eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
|
Tid til 3., 4., 5. og senere efterfølgende behandling (TST 3., 4., 5. ff.)
Tidsramme: defineret som tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af 3., 4., 5. og senere efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Tid til 3., 4., 5. og senere efterfølgende behandling (TST 3., 4., 5. ff.) er defineret som tiden fra 1. dosis 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af 3., 4., 5. og senere efterfølgende behandling eller død af enhver årsag
|
defineret som tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til 1. dosis af 3., 4., 5. og senere efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til død uanset årsag, vurderet op til 84 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til død af enhver årsag
|
tid fra 1. dosis af 1L platinbaseret CTX til død uanset årsag, vurderet op til 84 måneder
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus, der gælder for en lang række helbredstilstande og behandlinger designet af EuroQoL Group (EQ).
Det består af det EQ-5D beskrivende system, som omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor hver dimension har 5 niveauer (5L), og EQ visuelle analoge skalaen (EQ VAS).
|
i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - FACT-O spørgeskema
Tidsramme: i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariecancer (FACT-O) Livskvaliteten for kvinder med OC vurderes ved hjælp af FACT-O spørgeskemaet.
Den indeholder spørgsmål, der omhandler de hyppigste problemer hos kræftpatienter: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære samt yderligere bekymringer, der er specifikke for OC (såsom kvindespecifikke bekymringer og maveproblemer)
|
i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - MOSTv2 spørgeskema
Tidsramme: i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
Måling af ovariesymptomer og behandling vedrører Version 2 (MOSTv2) MOST kvantificerer patientrapporteret symptombyrde, bivirkninger og symptomfordel hos OC-patienter.
MOSTv2 har 24 elementer og fem multi-item skalaer: abdominale symptomer (MOST-Abdo), sygdoms- eller behandlingsrelaterede symptomer (MOST-DorT), kemoterapi-relaterede symptomer (MOST-Chemo), psykologiske symptomer (MOST-Psych) og MEST-Trivsel
|
i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - PGI-S spørgeskema
Tidsramme: i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
Patients globale indtryk af sværhedsgraden af kræftsymptomer (PGI-S) er en et-element skala til at vurdere en patients indtryk af sygdommens sværhedsgrad på en fire-punkts skala fra normal til svær.
|
i løbet af undersøgelsens observationsperiode: primær terapi/vedligeholdelse, recidiv/progression, efterfølgende behandlinger, op til 84 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens forventninger/behov
Tidsramme: ved baseline, en gang om året under rutinebesøg, op til 84 måneder
|
Patientens forventninger/behov for støtte/information/uddannelse vedrørende selve sygdommen og den aktuelle terapi (systemiske terapier under operation, CTX, MTX, FU, langtidsoverlever) som bestemt ved ustandardiseret spørgeskema delvist baseret på EXPRESSION IV spørgeskema og åbent spørgeskema
|
ved baseline, en gang om året under rutinebesøg, op til 84 måneder
|
|
lægens forventninger til behandlingen
Tidsramme: ved baseline, en gang om året under rutinebesøg, op til 84 måneder
|
data om lægens forventninger til systemiske terapier (ustandardiseret spørgeskema) vil blive indsamlet, efter at lægen har indskrevet den første patient (FPI) og derefter årligt
|
ved baseline, en gang om året under rutinebesøg, op til 84 måneder
|
|
BRCA mutationstest adfærd
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
|
BRCA-mutationstestadfærd under klinisk rutine vil blive vurderet med hensyn til initiator, tidspunkt for teststart, prøvetype, påviste varianter og behandlingstid (TAT: varighed fra anmodning om BRCA-mutationsanalysen eller modtagelse af prøven i laboratoriet, alt efter hvad der kommer senere, og udgivelsen af rapporten).
Detaljer vil blive vurderet retrospektivt for patienter med et allerede eksisterende testresultat ved undersøgelsens inklusion
|
dokumenteret ved baseline
|
|
HRD-testadfærd
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
|
HRD-testadfærd under klinisk rutine vil blive vurderet med hensyn til initiator, prøvetype, testtype, HRD-statusresultat, HRD-score og behandlingstid (TAT: varighed fra anmodning om HRD-analyse eller modtagelse af prøven i laboratoriet, alt efter hvad der kommer senere, og udgivelsen af rapporten).
Detaljer vil blive vurderet retrospektivt for patienter med et allerede eksisterende testresultat ved undersøgelsens inklusion.
|
dokumenteret ved baseline
|
|
Sikkerhed: Indsamling af bivirkninger (AE)
Tidsramme: under rutinebesøg, op til 84 måneder
|
Sikkerhed vurderet baseret på type af uønsket hændelse (AE), intensitet, årsagssammenhæng til behandling, varighed, håndtering, udfald og alvor
|
under rutinebesøg, op til 84 måneder
|
|
Patientpopulation
Tidsramme: ved baseline og ændringer på tidspunkter for forventede rutinebesøg, op til 84 måneder
|
Patientpopulationen beskrevet ud fra:
|
ved baseline og ændringer på tidspunkter for forventede rutinebesøg, op til 84 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2033
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- D0817R00030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold