난소암에서 실제 임상 및 환자 보고 결과를 수집하기 위한 비간섭 연구 (SCOUT-1)
2026년 5월 21일 업데이트: AstraZeneca
1차 백금 기반 화학 요법에 적합하고 BRCA/HRD 테스트 대상인 난소암 환자의 실제 임상 및 환자 보고 결과 데이터를 수집하기 위한 전향적 비간섭 연구
이 전향적 비간섭 연구는 독일에서 환자, 의사 및 지불자와 관련하여 새로 진단된 진행성 고급 상피성 난소암(OC)의 1차(1L) 치료에 대한 새로운 데이터 및 통찰력을 생성하기 위한 것입니다. 1L 폴리 ADP 리보스 폴리머라제 억제제(PARPi) 유지 치료(MTX)가 독일의 의료 일상, 특히 다음에 미치는 영향을 포착합니다.
- 3단계 1L 치료 단계(수술, 화학요법(CTX) 및 MTX 포함)의 결과, 완치될 원발성 진행성 OC 환자의 가능성 포함,
- MTX 치료 중 및 치료 후 환자의 후속 조치(FU),
- 환자가 보고한 결과(PRO), 경험 및 요구 사항,
- 의사의 경험,
- 진단 시/1L 치료 중 BRCA/HRD 및 게놈 흉터 검사 행동,
- 다양한 1L 전신 치료 접근법에 대한 환자 선택,
- 약물의 사용과 안전성,
- 재발 시 치료 순서
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
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Amberg, 독일, 92224
- 모병
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- 모병
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
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Baden-Baden, 독일, 76532
- 빼는
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Bayreuth, 독일, 95445
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Berlin, 독일, 13187
- 모병
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Berlin, 독일, 12559
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 13509
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 10367
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 10967
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 14169
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 14163
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 12101
- 모병
- Research Site
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Bielefeld, 독일, 33604
- 모병
- Research Site
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Bielefeld, 독일, 33611
- 모병
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
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Bonn, 독일, 53113
- 모병
- Research Site
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Borna, 독일, 4552
- 모병
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Bottrop, 독일, 46236
- 모병
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, 독일, 14770
- 모병
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Bremen, 독일, 28205
- 모병
- Research Site
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Coburg, 독일, 96450
- 모병
- Research Site
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Cologne, 독일, 50931
- 모병
- Research Site
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Cologne, 독일, 50935
- 모병
- Research Site
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Dessau, 독일, 6947
- 모병
- Research Site
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Donauwörth, 독일, 86609
- 빼는
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44137
- 모병
- Research Site
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Dresden, 독일, 1307
- 모병
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40489
- 모병
- Research Site
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Eggenfelden, 독일, 84307
- 모병
- Research Site
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Erfurt, 독일, 99084
- 모병
- Research Site
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Fürth, 독일, 90766
- 모병
- Research Site
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Gelnhausen, 독일, 63571
- 모병
- Research Site
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Gera, 독일, 7548
- 모병
- Research Site
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Halle, 독일, 6110
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22307
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22457
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20357
- 빼는
- Research Site
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Hanau, 독일, 63450
- 모병
- Research Site
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Heilbronn, 독일, 74078
- 모병
- Research Site
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Hildesheim, 독일, 31134
- 모병
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Research Site
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Itzehoe, 독일, 25524
- 모병
- Research Site
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Jena, 독일, 7747
- 모병
- Research Site
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Kiel, 독일, 24116
- 모병
- Research Site
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Krefeld, 독일, 47805
- 모병
- Research Site
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Leipzig, 독일, 4103
- 모병
- Research Site
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Limburg, 독일, 65549
- 모병
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23562
- 모병
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39108
- 모병
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39130
- 모병
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Research Site
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Mutlangen, 독일, 73557
- 모병
- Research Site
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- 모병
- Research Site
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München, 독일, 80638
- 모병
- Research Site
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Münster, 독일, 48145
- 모병
- Research Site
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Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
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Offenburg, 독일, 77654
- 모병
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Pforzheim, 독일, 75179
- 모병
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Plauen, 독일, 08525
- 모병
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Potsdam, 독일, 14467
- 모병
- Research Site
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Recklinghausen, 독일, 45659
- 모병
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Research Site
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Rheine, 독일, 48431
- 모병
- Research Site
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Rosenheim, 독일, 83022
- 모병
- Research Site
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Rostock, 독일, 18059
- 모병
- Research Site
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Saarlouis, 독일, 66740
- 모병
- Research Site
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Siegen, 독일, 57072
- 모병
- Research Site
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Singen, 독일, 78224
- 모병
- Research Site
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Solingen, 독일, 42653
- 모병
- Research Site
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Stendal, 독일, 39576
- 모병
- Research Site
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Stralsund, 독일, 18439
- 모병
- Research Site
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Stuttgart, 독일, 70199
- 모병
- Research Site
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Research Site
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Torgau, 독일, 4860
- 모병
- Research Site
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Traunstein, 독일, 83278
- 모병
- Research Site
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Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- 모병
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65199
- 모병
- Research Site
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Winnenden, 독일, 71364
- 모병
- Research Site
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Witten, 독일, 58452
- 모병
- Research Site
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Wolfsburg, 독일, 38440
- 모병
- Research Site
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Worms, 독일, 67550
- 모병
- Research Site
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Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Research Site
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Germany
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Böblingen, Germany, 독일, 71032
- 모병
- Research Site
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Göttingen, Germany, 독일, 37075
- 모병
- Research Site
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Nürtingen, Germany, 독일, 72622
- 모병
- Research Site
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Osnabrück, Germany, 독일, 49076
- 모병
- Research Site
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Rotenburg (W Mme), Germany, 독일, 27356
- 모병
- Research Site
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Schwäbisch Hall, Germany, 독일, 74523
- 빼는
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약.
새로 진단된 진행성(FIGO stage III 또는 IV) 고급 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 750명이 순차적으로 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상 여성
- 원발성 진행성(FIGO 병기 III 및 IV) 고급 상피성 난소암(나팔관 및/또는 원발성 복막암 포함)으로 새로 진단됨
- 1차 종양 축소 수술 자격이 있는 환자의 경우 등록 전에 모든 수술 절차를 완료해야 합니다.
- BRCA 돌연변이 테스트(단독으로 또는 HRD 상태 결정의 일부로 일상적으로 분석되는 생식계열 및/또는 체세포 BRCA1/2 상태) 이미 수행되었거나 시작/의도됨
- 계획된 1차 백금 기반 화학 요법 또는 질병 진행의 징후 없이 이미 받은 최대 3주기. 등록 후 총 주기 수는 치료 의사가 각 단일 환자에 대해 개별적으로 결정해야 합니다. 선행 화학요법 및 간격 축소 수술의 경우, 환자는 수술 절차 완료 후 및 백금 기반 화학요법의 수술 후 1주기 시점에 등록해야 합니다.
- PRO를 전자적으로 보고할 의지와 능력
- 가임 여성은 치료 표준에 따라 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
1. 임신 또는 모유 수유 2. OC의 1차 치료에 대한 중재적 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여 3. OC 4 이외의 종양에 대한 현재 또는 향후 전신 치료. 백금 기반 화학 요법 또는 등록 전 1차 백금 기반 화학 요법 주기 동안 조기 진행에 적합하지 않음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PARPi 유지 관리 코호트(PMC)
1L 백금 기반 CTX 후 최소 1회 용량의 PARPi를 1L MTX로 받은 환자
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베바시주맙 유지 코호트(BMC)
1L 백금 기반 CTX 이후 최소 1회 용량의 베바시주맙을 계속 받고 PARPi MTX 치료를 받지 않은 환자
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유지보수 코호트 없음(NMC)
1L MTX 치료(PARPi 또는 bevacizumab)를 받은 적이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 날짜, 최대 84개월 평가
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1차 결과는 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 질병 진행(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)입니다.
종양 평가를 위한 방법 및 간격은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
진행에 대한 세부 정보 포함.
진행을 확인하는 데 사용되는 절차(예:
증상, 초음파, 엑스레이, CT, MRI)가 eCRF에 캡처됩니다.
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1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 날짜, 최대 84개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량에서 질병 진행(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시간까지 최대 84개월까지 평가
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무재발 생존(RFS)은 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 질병 재발(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 백금 투여 후 질병의 증거가 없는(NED) 환자에서 정의된 모든 원인의 사망까지의 시간입니다. 기반 CTX
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1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량에서 질병 진행(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시간까지 최대 84개월까지 평가
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무진행/무재발 생존율
기간: 2, 3, 5, 7년 동안 질병 진행/재발이 없는 환자의 비율
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무진행/무재발 생존율은 NED 환자의 전체 분석 세트/서브세트에서 Kaplan-Meier 방법에 의해 도출된 2, 3, 5 및 7년에 질병 진행/재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. NED 하위 집합 내의 환자는 7년의 전체 기간 동안 질병이 없는 경우 장기 무병 생존자(잠재적으로 완치됨)로 간주됩니다.
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2, 3, 5, 7년 동안 질병 진행/재발이 없는 환자의 비율
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첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 후속 요법의 첫 번째 용량 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 사망까지의 시간, 최대 84개월 평가
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최초 후속 치료까지의 시간(TFST)은 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 후속 요법의 첫 번째 용량 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 후속 요법의 첫 번째 용량 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 사망까지의 시간, 최대 84개월 평가
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2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 두 번째 질병 진행(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인의 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 84개월 평가
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2차 무진행 생존(PFS2)은 1L 백금 기반 CTX의 1차 투여에서 2차 질병 진행(임상 루틴에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 평가의 방법 및 간격은 치료 의사의 재량에 따르며 eCRF에 기록됩니다.
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1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 두 번째 질병 진행(임상 절차에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인의 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 84개월 평가
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두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 두 번째 후속 요법의 첫 번째 용량 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 사망까지의 시간, 최대 84개월 평가
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1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 두 번째 후속 요법의 첫 번째 용량 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로서 두 번째 후속 요법(TSST)까지의 시간
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1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 두 번째 후속 요법의 첫 번째 용량 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 사망까지의 시간, 최대 84개월 평가
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3차, 4차, 5차. 무진행 생존(PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 1차 용량부터 3차, 4차, 5차 및 이후 질병 진행[임상 절차에 따라 조사자가 평가] 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간, 최대 84개월 평가
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3차, 4차, 5차.
무진행 생존(PFSx = PFS3, 4, 5 ff.)은 1L 백금 기반 CTX의 1차 투여부터 3차, 4차, 5차 및 이후의 질병 진행[임상 루틴에 따라 조사자가 평가] 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인).
종양 평가의 방법 및 간격은 치료 의사의 재량에 따르며 eCRF에 기록됩니다.
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1L 백금 기반 CTX의 1차 용량부터 3차, 4차, 5차 및 이후 질병 진행[임상 절차에 따라 조사자가 평가] 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간, 최대 84개월 평가
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3차, 4차, 5차 및 이후 후속 치료까지의 시간(TST 3차, 4차, 5차 ff.)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 1차 용량부터 3차, 4차, 5차 및 이후의 후속 요법의 1차 용량 또는 어떤 원인의 사망(둘 중 먼저 도래한 것)까지의 시간으로 정의되며 최대 84개월까지 평가됩니다.
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3차, 4차, 5차 및 이후 후속 요법까지의 시간(TST 3차, 4차, 5차 ff.)은 1L 백금 기반 CTX의 1차 투여로부터 3차, 4차, 5차 및 이후 후속 요법 또는 사망의 1차 투여까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 이유로든
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1L 백금 기반 CTX의 1차 용량부터 3차, 4차, 5차 및 이후의 후속 요법의 1차 용량 또는 어떤 원인의 사망(둘 중 먼저 도래한 것)까지의 시간으로 정의되며 최대 84개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 모든 원인의 사망까지의 시간, 최대 84개월로 평가됨
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전체 생존(OS)은 1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 투여에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1L 백금 기반 CTX의 첫 번째 용량부터 모든 원인의 사망까지의 시간, 최대 84개월로 평가됨
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D 설문지
기간: 연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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EQ-5D는 EuroQoL Group(EQ)에서 설계한 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 표준화된 건강 상태 측정입니다.
5차원(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 구성된 EQ-5D 기술체계와 각 차원이 5단계(5L)로 구성되어 있으며, EQ 시각적 아날로그 척도(EQ)로 구성되어 있습니다. VAS).
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연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) - FACT-O 설문지
기간: 연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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암 치료-난소암의 기능적 평가(FACT-O) OC가 있는 여성의 삶의 질은 FACT-O 설문지를 통해 평가됩니다.
여기에는 암 환자의 가장 빈번한 문제를 다루는 질문이 포함되어 있습니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 OC에 특정한 추가 문제(예: 여성 특정 문제 및 복부 문제)
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연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) - MOSTv2 설문지
기간: 연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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난소 증상 측정 및 치료 우려 버전 2(MOSTv2) MOST는 OC 환자에서 환자가 보고한 증상 부담, 부작용 및 증상 이점을 정량화합니다.
MOSTv2에는 복부 증상(MOST-Abdo), 질병 또는 치료 관련 증상(MOST-DorT), 화학 요법 관련 증상(MOST-Chemo), 심리적 증상(MOST-Psych), MOST-웰빙
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연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) - PGI-S 설문지
기간: 연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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암 증상의 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상(PGI-S)은 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 정상에서 중증까지의 4점 척도로 평가하는 단일 항목 척도입니다.
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연구 관찰 기간 중: 1차 치료/유지, 재발/진행, 후속 치료, 최대 84개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 기대/요구
기간: 기준선에서 정기 방문 시 1년에 한 번, 최대 84개월
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부분적으로 EXPRESSION IV 설문지 및 개방형 질문에 기초한 비표준화 설문지에 의해 결정된 질병 자체 및 현재 치료(수술 중 전신 요법, CTX, MTX, FU, 장기 생존자)에 관한 지원/정보/교육에 대한 환자의 기대/필요
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기준선에서 정기 방문 시 1년에 한 번, 최대 84개월
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치료에 대한 의사의 기대
기간: 기준선에서 정기 방문 시 1년에 한 번, 최대 84개월
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전신 요법에 대한 의사의 기대치에 대한 데이터(표준화되지 않은 설문지)는 의사가 첫 번째 환자(FPI)를 등록한 후 그리고 그 이후에는 매년 수집됩니다.
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기준선에서 정기 방문 시 1년에 한 번, 최대 84개월
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BRCA 돌연변이 검사 행동
기간: 베이스라인에 문서화
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임상 일상 중 BRCA 돌연변이 검사 행동은 개시자, 검사 개시 시간, 샘플 유형, 검출된 변이 및 처리 시간(TAT: BRCA 돌연변이 분석 요청 또는 실험실에서 샘플 수령으로부터의 기간, 둘 중 나중에 오는 것 및 보고서 공개).
세부 사항은 연구 포함 시 이미 존재하는 테스트 결과가 있는 환자에 대해 후향적으로 평가됩니다.
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베이스라인에 문서화
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HRD 테스트 동작
기간: 베이스라인에 문서화
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임상 일상 중 HRD 테스트 행동은 개시자, 샘플 유형, 테스트 유형, HRD 상태 결과, HRD 점수 및 처리 시간(TAT: HRD 분석 요청 또는 실험실에서 샘플 수령까지의 기간, 둘 중 나중에 오는 것 및 보고서 공개).
세부 사항은 연구 포함 시 이미 존재하는 테스트 결과가 있는 환자에 대해 후향적으로 평가됩니다.
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베이스라인에 문서화
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안전성: 부작용 수집(AE)
기간: 정기 방문 중 최대 84개월
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부작용(AE)의 유형, 강도, 치료와의 인과관계, 기간, 취급, 결과 및 심각성에 따라 평가된 안전성
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정기 방문 중 최대 84개월
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환자 인구
기간: 최대 84개월까지 기준선 및 예상 정기 방문 시점의 변경
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다음을 기준으로 기술된 환자 모집단:
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최대 84개월까지 기준선 및 예상 정기 방문 시점의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2033년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0817R00030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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