Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of MRG004A in Patients With Tissue Factor Positive Advanced or Metastatic Solid Tumors

12. května 2026 aktualizováno: Lepu Biopharma Co., Ltd.

An Open-Label, Multi-center, Phase I/II Dose Escalation and Expansion Study to Assess the Safety, Tolerability, Anti-Tumor Activity and Pharmacokinetics of MRG004A in Patients With Tissue Factor Positive Advanced or Metastatic Solid Tumors

The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity of MRG004A in patients with Tissue Factor positive advanced or metastatic solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study consists of two parts. Part A is a dose escalation study to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose (RP2D) of MRG004A. Part B is a disease specific multi-cohort dose expansion study to further assess the efficacy and safety of MRG004A at confirmed RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering 60th Street Outpatient Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Understands and provides written informed consent and willing to follow the requirements specified in protocol.
  2. Age ≥18 years.
  3. Life expectancy ≥6 months.
  4. For Part B patients, documented Tissue Factor (TF) presence in tumor biopsy specimens obtained from archival or re-biopsy specimens by immunohistochemistry (IHC) protein expression.
  5. Must have histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic cancer with documented disease progression during prior therapy, or relapse or progression following approved standard therapy for their tumor types- Part A and Part B.
  6. Part B: Patients who have documented progression during or relapse following standard therapy, no further treatment options that are known to improve survival, and participation in a clinical trial is a reasonable therapeutic option.
  7. Patients must have measurable disease per RECIST v1.1.
  8. ECOG performance status of 0 or 1.
  9. Acceptable bone marrow, hepatic, cardiac, renal, and coagulation function.
  10. A negative serum pregnancy test if female and aged between 18-55 years old.
  11. Patients, both females and males, of reproductive potential must agree to use adequate contraception during and for 180 days after the last infusion of MRG004A.

Exclusion Criteria:

  1. Archival or biopsy tumor shows TF IHC membrane or cytosolic score of zero, no TF-positive expression or no TF-positive staining in Part B patients.
  2. Toxicities (except alopecia & fatigue) due to prior antitumor therapy are greater than CTCAE v5.0 Grade 1.
  3. Toxicities due to prior radiotherapy that have not resolved to Grade ≤ 1 CTCAE v5.0 at least 21 days prior to the first treatment.
  4. Untreated, unstable or uncontrolled central nervous system (CNS) metastases.
  5. Any other type of anti-cancer therapy within 21 days of the first dose of study treatment. Use of any other type of anti-cancer treatment is prohibited throughout the study.
  6. Patients with increased bleeding risk.
  7. Presence of severe cardiac dysfunction.
  8. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months prior to the first dose of study drug.
  9. Concurrent malignancy within 5 years prior to entry.
  10. Uncontrolled or poorly controlled hypertension.
  11. History of ventricular tachycardia, or torsade des pointes.
  12. History of moderate to severe dyspnea at rest.
  13. Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment and not fully recovered. Minor surgery within 2 weeks prior to study treatment.
  14. Known allergic reactions to any component or excipient of MRG004A or known allergic reactions to other prior anti-TF (including investigational) or other monoclonal antibody ≥ Grade 3.
  15. Patients who have any known liver disease, including chronic hepatitis B, hepatitis C, autoimmune hepatic disorders, primary biliary cirrhosis or sclerosing cholangitis; Patients who have concurrent, serious, uncontrolled infections or known infection with HIV, or have a diagnosed acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); or an uncontrolled autoimmune disease, or have undergone organ transplant.
  16. Active uncontrolled bacterial, viral, fungal, rickettsial, or parasitic infection.
  17. Use of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to the first dose of treatment.
  18. Use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers with MRG004A.
  19. Other excluded medications or treatment: therapeutic anti-coagulative, or long-term anti-platelet treatment; multivitamins, calcium, vitamin D, and prophylactic anti-RANKL (denosumab) and zoledronic acid therapies for bone metastases are allowed.
  20. Any patient with a positive pregnancy or is breast-feeding.
  21. Any severe and/or uncontrolled systemic disease that at the discretion of investigator and sponsor makes it undesirable for the patient to participate in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRG004A
All patients in Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion) will be administrated MRG004A on Day 1 of every 3 weeks (21-day cycle).
Lék: MRG004A
Administrated intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: DLT will be evaluated during the first treatment cycle (Day 1-21)
The highest dose confirmed wherein less than 2 out of 6, or < 33% of evaluable patients in a treatment cohort experiences dose-limiting toxicity (DLT).
DLT will be evaluated during the first treatment cycle (Day 1-21)
Recommended Phase II Dose (RP2D)
Časové okno: Baseline to study completion (up to 24 months)
The dose level of MRG004A recommended for further clinical studies based on assessment of the safety, efficacy and PK data from Part A of this study.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Baseline to study completion (up to 24 months)
The proportion of patients who achieve complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the Independent Central Review (ICR).
Baseline to study completion (up to 24 months)
Adverse Events (AEs)
Časové okno: From signing informed consent until 45 days after the last dose of MRG004A
Any reaction, side effect, or untoward event that occurs during the course of the clinical trial whether or not the event is considered related to the study drug.
From signing informed consent until 45 days after the last dose of MRG004A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
Časový interval mezi datem nejčasnější kvalifikační reakce a datem progrese nebo smrti nemoci z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve.
Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Baseline to study completion (up to 24 months)
The proportion of patients who achieve CR, PR, or stable disease (SD) ≥ 6 weeks based on RECIST v1.1.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline to study completion (up to 24 months)
The time from the date of first study dose to disease progression or death whichever occurs first.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Overall Survive (OS)
Časové okno: Baseline to study completion (up to 24 months)
The time from start of study treatment to date of death as a result of any cause.
Baseline to study completion (up to 24 months)
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: Cmax
Časové okno: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Maximum observed plasma concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: Tmax
Časové okno: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Time to reach the maximum plasma concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Pharmacokinetics (PK) Parameter of MRG004A: AUClast
Časové okno: Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration.
Baseline to 30 days after the last dose of study treatment
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výsledkem je podíl pacientů s pozitivní imunogenicitou ADA.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nashat Y Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRG004A-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit