Strategie léčby lidského gamaglobulinu v terapii intenzivně nemocných dětí se zánětlivou bouří
13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Strategie léčby lidského gama globulinu u dětí s těžkou infekcí komplikovanou zánětlivou bouří : kohortová studie
Zánětlivá bouře u kriticky nemocných pacientů uvolňuje cytokiny, což způsobuje systémové poškození imunity, což může být důležitou příčinou selhání více orgánů a dokonce smrti.
Zánětlivé bouře zhoršování nemoci u těchto dětí zhoršují.
Gama globulin může být účinnou možností kontroly zánětlivých bouří.
Tento předběžný výsledek je však třeba ověřit ze spolehlivých a reprezentativních RCT.
V naší studii jsme provedli retrospektivní studii o použití gamaglobulinu a nepoužité kontrolní skupině.
V současné době jsou indikace IVIG zaměřeny především na nervosvalový systém a krevní systém.
Doufáme, že se nám podaří vytvořit vhodnější a funkčnější hodnotící tabulku pro vhodnost gamaglobulinu pro klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U těžce infekčních pacientů, kteří přežijí počáteční zánětlivou bouři, se imunitní odpověď často vyvine do stavu imunosuprese, což přispívá ke zvýšené úmrtnosti a těžkým sekundárním infekcím získaným v nemocnici.
Role terapie gama globulinem u pacientů s těžkou infekcí včetně sepse a septického šoku je však diskutována kontroverzně.
Máme v úmyslu retrospektivně analyzovat účinnost a hodnocení aplikace gamaglobulinu u těžce infikovaných dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Klinická a demografická data a také výsledky léčby budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Očekává se, že poskytne hodnotící základ pro klinické lékaře, aby mohli formulovat léčebné plány a klinické farmaceuty pro speciální komentáře ke klinickému použití gamaglobulinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoping Lu, Doctor
- Telefonní číslo: 13788904150
- E-mail: 13788904150@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao Wang
- Telefonní číslo: +86 13636547582
- E-mail: y_wang@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Guoping Lu
- Telefonní číslo: +86 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Guoping Lu, MD
- Telefonní číslo: +86 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti hospitalizované v PICU dětské nemocnice Fudan University od ledna 2022 do prosince 2023
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti hospitalizované na PICU dětské nemocnice Fudan University
- Děti s těžkou infekcí komplikovanou zánětlivou bouří
Kritéria vyloučení:
- vybití do 48 hodin
- pacientů bez informovaného souhlasu
- neúplné klinické a demografické údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolní skupina
konvenční léčba
|
|
zkušební skupina
Lidský gamaglobulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v PICU
Časové okno: až 28 dní
|
Čas od přijetí na PICU do propuštění
|
až 28 dní
|
|
Úmrtnost dětí
Časové okno: do 28 dnů poté, co byli propuštěni z PICU
|
Úmrtnost dětí za 28 dní po jejich propuštění z PICU
|
do 28 dnů poté, co byli propuštěni z PICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD4+/CD8+
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
hladiny periferní krevní podskupiny T lymfocytů (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
C-reaktivní protein (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
IL-2R
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
Receptor interleukinu-2 (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
TNF-alfa
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
Treg
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
hladiny periferní krevní podskupiny T lymfocytů (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
IL-6
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
Interleukin-6 (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
IFN-gama
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
Interferon gama (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
Prokalcitonin (digitální forma)
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
Prokalcitonin (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
|
IL-10
Časové okno: Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
Interleukin-10 (digitální forma)
|
Do 3 až 15 dnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fdpicu-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .