Strategia di trattamento della gamma-globulina umana nella terapia per bambini gravemente malati con tempesta infiammatoria
13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Strategia di trattamento della gamma-globulina umana nei bambini con infezione grave complicata da tempesta infiammatoria: uno studio di coorte
La tempesta infiammatoria nei pazienti critici rilascia citochine, causando danni immunitari sistemici, che possono essere una causa importante di insufficienza multiorgano e persino di morte.
Le tempeste infiammatorie aggravano il peggioramento della malattia in quei bambini.
La gammaglobulina può essere un’opzione efficace per controllare le tempeste infiammatorie.
Tuttavia, questo risultato preliminare deve essere verificato da RCT affidabili e rappresentativi.
Nel nostro studio, abbiamo condotto uno studio retrospettivo sull'uso delle gamma globuline e su un gruppo di controllo non utilizzato.
Attualmente le indicazioni dell’IVIG si concentrano principalmente sul sistema neuromuscolare e sul sistema sanguigno.
Ci auguriamo di stabilire una tabella di valutazione più appropriata e operativa per l'idoneità delle gamma globuline per l'uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con infezioni gravi che sopravvivono alla tempesta infiammatoria iniziale, la risposta immunitaria spesso evolve verso uno stato di immunosoppressione, che contribuisce ad aumentare la mortalità e le gravi infezioni secondarie acquisite in ospedale.
Tuttavia, il ruolo della terapia con gammaglobuline nei pazienti con infezioni gravi, tra cui sepsi e shock settico, è discusso in modo controverso.
Intendiamo analizzare retrospettivamente l'efficacia e la valutazione dell'applicazione delle gamma globuline nei bambini gravemente infetti ricoverati nel reparto di terapia intensiva.
I dati clinici e demografici, nonché l'esito del trattamento saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
Si prevede che fornirà una base di valutazione ai medici per formulare piani di trattamento e ai farmacisti clinici per commenti speciali sull'uso clinico delle gamma globuline.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guoping Lu, Doctor
- Numero di telefono: 13788904150
- Email: 13788904150@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yao Wang
- Numero di telefono: +86 13636547582
- Email: y_wang@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Guoping Lu
- Numero di telefono: +86 18017590817
- Email: 13788904150@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Guoping Lu, MD
- Numero di telefono: +86 18017590817
- Email: 13788904150@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini ricoverati nella PICU dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan da gennaio 2022 a dicembre 2023
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini ricoverati nella PICU dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan
- Bambini con infezione grave complicata da tempesta infiammatoria
Criteri di esclusione:
- dimissione entro 48 ore
- pazienti senza consenso informato
- dati clinici e demografici incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo
trattamento convenzionale
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gruppo di prova
Gammaglobulina umana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Tempo dall'ammissione in PICU alla dimissione
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fino a 28 giorni
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Il tasso di mortalità dei bambini
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla dimissione dalla PICU
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Il tasso di mortalità dei bambini in 28 giorni dopo la loro dimissione dalla PICU
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entro 28 giorni dalla dimissione dalla PICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CD4+/CD8+
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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livelli del sottogruppo del sangue periferico dei linfociti T (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Proteina C-reattiva (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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IL-2R
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Il recettore dell'interleuchina-2 (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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TNF-alfa
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Fattore di necrosi tumorale alfa (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Treg
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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livelli del sottogruppo del sangue periferico dei linfociti T (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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IL-6
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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L'interleuchina-6 (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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IFN-gamma
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Interferone gamma (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Procalcitonina (forma digitale)
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
|
Procalcitonina (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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IL-10
Lasso di tempo: Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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L'interleuchina-10 (forma digitale)
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Entro 3-15 giorni dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fdpicu-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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