Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán gammaglobulin kezelési stratégiája a gyulladásos viharban szenvedő, intenzíven beteg gyermekek terápiájában

2024. február 6. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A humán gammaglobulin kezelési stratégiája gyulladásos viharral szövődött súlyos fertőzésben szenvedő gyermekeknél: Kohorsz vizsgálat

A kritikus állapotú betegek gyulladásos viharában citokinek szabadulnak fel, ami szisztémás immunkárosodást okoz, ami több szervi elégtelenség, sőt akár halál fontos oka is lehet. A gyulladásos viharok súlyosbítják a betegség súlyosbodását ezeknél a gyerekeknél. A gamma-globulin hatékony megoldás lehet a gyulladásos viharok megfékezésére. Ezt az előzetes eredményt azonban megbízható és reprezentatív RCT-kből kell ellenőrizni. Vizsgálatunkban retrospektív vizsgálatot végeztünk a gamma-globulin használatáról és egy nem használt kontrollcsoportról. Jelenleg az IVIG indikációi elsősorban a neuromuszkuláris rendszerre és a vérrendszerre összpontosulnak. Reméljük, hogy a gamma-globulin klinikai felhasználásra való alkalmasságára alkalmasabb és működőképes értékelő táblázatot készítünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azoknál a súlyos fertőző betegeknél, akik túlélik a kezdeti gyulladásos vihart, az immunválasz gyakran az immunszuppresszió állapota felé fejlődik, ami hozzájárul a mortalitás növekedéséhez és a súlyos másodlagos kórházi fertőzésekhez. Azonban a gamma-globulin-terápia szerepét súlyos fertőzésben, beleértve a szepszist és a szeptikus sokkot is, ellentmondásosan tárgyalják. Szándékunkban áll retrospektív módon elemezni a gamma-globulin hatékonyságát és alkalmazásának értékelését súlyosan fertőzött, intenzív osztályon kórházba került gyermekeknél. A klinikai és demográfiai adatokat, valamint a kezelési eredményeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze. Várhatóan értékelési alapot biztosít a klinikusok számára a kezelési tervek kidolgozásához, a klinikai gyógyszerészeknek pedig a gamma-globulin klinikai felhasználásával kapcsolatos különleges megjegyzésekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden gyermek a Fudani Egyetem Gyermekkórházának PICU-jában 2022 januárja és 2023 decembere között kórházba került

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyermekek a Fudani Egyetem Gyermekkórházának PICU-jában kerültek kórházba
  • Gyulladásos viharral szövődött súlyos fertőzésben szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • 48 órán belül kiürül
  • tájékozott beleegyezés nélkül
  • hiányos klinikai és demográfiai adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ellenőrző csoport
hagyományos kezelés
próbacsoport
Humán gamma globulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PICU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A PICU felvételétől az elbocsátásig eltelt idő
legfeljebb 28 napig
A gyermekek halálozási aránya
Időkeret: 28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően
A gyermekek halálozási aránya a PICU-ból való elbocsátást követő 28 napon belül
28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4+/CD8+
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
a perifériás vér T-limfocita alcsoportjának szintje (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
C-reaktív fehérje (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
IL-2R
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Az interleukin-2 receptor (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
TNF-alfa
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Tumor nekrózis faktor alfa (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Treg
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
a perifériás vér T-limfocita alcsoportjának szintje (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
IL-6
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Az interleukin-6 (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
IFN-gamma
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Gamma-interferon (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Prokalcitonin (digitális forma)
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Prokalcitonin (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
IL-10
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Az interleukin-10 (digitális forma)
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fdpicu-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel