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Behandlungsstrategie von humanem Gammaglobulin zur Therapie schwerkranker Kinder mit entzündlichem Sturm

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Behandlungsstrategie von menschlichem Gammaglobulin bei Kindern mit schwerer Infektion, die durch einen entzündlichen Sturm kompliziert wird: Eine Kohortenstudie

Der Entzündungssturm bei kritisch kranken Patienten setzt Zytokine frei und verursacht systemische Immunschäden, die eine wichtige Ursache für das Versagen mehrerer Organe und sogar den Tod sein können. Entzündliche Stürme verschlimmern die Verschlimmerung der Krankheit bei diesen Kindern. Gammaglobulin kann eine wirksame Option zur Kontrolle entzündlicher Stürme sein. Dieses vorläufige Ergebnis muss jedoch anhand zuverlässiger und repräsentativer RCTs überprüft werden. In unserer Studie führten wir eine retrospektive Studie zur Verwendung von Gammaglobulin und einer nicht verwendeten Kontrollgruppe durch. Derzeit konzentrieren sich die Indikationen von IVIG hauptsächlich auf das neuromuskuläre System und das Blutsystem. Wir hoffen, eine geeignetere und praktikablere Bewertungstabelle für die Eignung von Gammaglobulin für den klinischen Einsatz zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei schwer infektiösen Patienten, die den anfänglichen Entzündungssturm überleben, entwickelt sich die Immunantwort häufig zu einem Zustand der Immunsuppression, der zu einer erhöhten Mortalität und schweren sekundären, im Krankenhaus erworbenen Infektionen beiträgt. Allerdings wird die Rolle der Gammaglobulintherapie bei Patienten mit schweren Infektionen einschließlich Sepsis und septischem Schock kontrovers diskutiert. Wir beabsichtigen, die Wirksamkeit und Anwendungsbewertung von Gammaglobulin bei schwer infizierten Kindern, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, retrospektiv zu analysieren. Klinische und demografische Daten sowie Behandlungsergebnisse werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Es wird erwartet, dass es eine Bewertungsgrundlage für Ärzte zur Formulierung von Behandlungsplänen und für klinische Apotheker für spezielle Kommentare zur klinischen Verwendung von Gammaglobulin bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder wurden von Januar 2022 bis Dezember 2023 auf der Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die auf der Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität hospitalisiert werden
  • Kinder mit schwerer Infektion, die durch einen entzündlichen Sturm kompliziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Entladung innerhalb von 48 Stunden
  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • unvollständige klinische und demografische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung
Versuchsgruppe
Menschliches Gammaglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
bis zu 28 Tage
Die Sterblichkeitsrate von Kindern
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation
Die Sterblichkeitsrate von Kindern innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation
innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+/CD8+
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Spiegel der Untergruppe der T-Lymphozyten im peripheren Blut (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
C-reaktives Protein (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
IL-2R
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Der Interleukin-2-Rezeptor (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
TNF-alpha
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Tumornekrosefaktor Alpha (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Treg
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Spiegel der Untergruppe der T-Lymphozyten im peripheren Blut (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
IL-6
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Das Interleukin-6 (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
IFN-gamma
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Interferon-Gamma (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Procalcitonin (digitale Form)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Procalcitonin (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
IL-10
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
Das Interleukin-10 (digitale Form)
Innerhalb von 3 bis 15 Tagen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fdpicu-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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