Estrategia de tratamiento de la gammaglobulina humana en la terapia para niños intensamente enfermos con tormenta inflamatoria
13 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estrategia de tratamiento de la gammaglobulina humana en niños con infección grave complicada con tormenta inflamatoria: un estudio de cohorte
La tormenta inflamatoria en pacientes críticos libera citocinas, lo que provoca daño inmunológico sistémico, que puede ser una causa importante de insuficiencia orgánica múltiple e incluso la muerte.
Las tormentas inflamatorias exacerban el deterioro de la enfermedad en esos niños.
La gammaglobulina puede ser una opción eficaz para controlar las tormentas inflamatorias.
Sin embargo, este resultado preliminar debe verificarse a partir de ECA fiables y representativos.
En nuestro estudio, realizamos un estudio retrospectivo sobre el uso de gammaglobulina y un grupo de control no utilizado.
En la actualidad, las indicaciones de la IGIV se centran principalmente en el sistema neuromuscular y el sistema sanguíneo.
Esperamos establecer una tabla de evaluación más apropiada y operativa para la idoneidad de la gammaglobulina para uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes infecciosos graves que sobreviven a la tormenta inflamatoria inicial, la respuesta inmune a menudo evoluciona hacia un estado de inmunosupresión, lo que contribuye a una mayor mortalidad y a infecciones secundarias graves adquiridas en el hospital.
Sin embargo, el papel del tratamiento con gammaglobulina en pacientes con infección grave, incluidas sepsis y shock séptico, es objeto de controversia.
Pretendemos analizar retrospectivamente la evaluación de la eficacia y aplicación de la gammaglobulina en niños gravemente infectados hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos.
Los datos clínicos y demográficos, así como los resultados del tratamiento, se recopilarán del registro médico electrónico.
Se espera que proporcione una base de evaluación para que los médicos formulen planes de tratamiento y los farmacéuticos clínicos para comentarios especiales sobre el uso clínico de la gammaglobulina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoping Lu, Doctor
- Número de teléfono: 13788904150
- Correo electrónico: 13788904150@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yao Wang
- Número de teléfono: +86 13636547582
- Correo electrónico: y_wang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Guoping Lu
- Número de teléfono: +86 18017590817
- Correo electrónico: 13788904150@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Guoping Lu, MD
- Número de teléfono: +86 18017590817
- Correo electrónico: 13788904150@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños hospitalizados en la UCIP del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde enero de 2022 hasta diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños hospitalizados en la UCIP del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan
- Niños con infección grave complicada con tormenta inflamatoria
Criterio de exclusión:
- alta dentro de las 48 horas
- pacientes sin consentimiento informado
- datos clínicos y demográficos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de control
tratamiento convencional
|
|
grupo de prueba
Gammaglobulina humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Tiempo desde el ingreso en la UCIP hasta el alta
|
hasta 28 días
|
|
La tasa de mortalidad de los niños
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al alta de la UCIP
|
La tasa de mortalidad de los niños en 28 días después de su alta de la UCIP
|
dentro de los 28 días posteriores al alta de la UCIP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
niveles de subgrupo de linfocitos T en sangre periférica (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
Proteína C reactiva (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
IL-2R
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
El receptor de interleucina-2 (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
Factor de necrosis tumoral alfa (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
Treg
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
niveles de subgrupo de linfocitos T en sangre periférica (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
La interleucina-6 (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
IFN-gamma
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
Interferón gamma (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
Procalcitonina (forma digital)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
Procalcitonina (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
|
IL-10
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
La interleucina-10 (forma digital)
|
Dentro de los 3 a 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fdpicu-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .