Estratégia de tratamento da gamaglobulina humana na terapia de crianças gravemente doentes com tempestade inflamatória
13 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estratégia de tratamento da gamaglobulina humana em crianças com infecção grave complicada por tempestade inflamatória: um estudo de coorte
A tempestade inflamatória em pacientes gravemente enfermos libera citocinas, causando danos imunológicos sistêmicos, que podem ser uma causa importante de falência de múltiplos órgãos e até mesmo de morte.
As tempestades inflamatórias agravam a deterioração da doença nessas crianças.
A gamaglobulina pode ser uma opção eficaz para controlar tempestades inflamatórias.
No entanto, este resultado preliminar precisa ser verificado a partir de ECRs confiáveis e representativos.
Em nosso estudo, realizamos um estudo retrospectivo sobre o uso de gamaglobulina e um grupo controle não utilizado.
Atualmente, as indicações da IVIG concentram-se principalmente no sistema neuromuscular e no sistema sanguíneo.
Esperamos estabelecer uma tabela de avaliação mais apropriada e operável para a adequação da gamaglobulina para uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes infecciosos graves que sobrevivem à tempestade inflamatória inicial, a resposta imune muitas vezes evolui para um estado de imunossupressão, o que contribui para o aumento da mortalidade e para infecções secundárias graves adquiridas em hospitais.
No entanto, o papel da terapia com gamaglobulina em pacientes com infecção grave, incluindo sepse e choque séptico, é discutido de forma controversa.
Pretendemos analisar retrospectivamente a eficácia e avaliação da aplicação da gamaglobulina em crianças gravemente infectadas internadas em unidade de terapia intensiva.
Os dados clínicos e demográficos, bem como os resultados do tratamento serão coletados do prontuário eletrônico.
Espera-se que forneça uma base de avaliação para os médicos formularem planos de tratamento e os farmacêuticos clínicos para comentários especiais sobre o uso clínico da gamaglobulina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoping Lu, Doctor
- Número de telefone: 13788904150
- E-mail: 13788904150@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yao Wang
- Número de telefone: +86 13636547582
- E-mail: y_wang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Guoping Lu
- Número de telefone: +86 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Guoping Lu, MD
- Número de telefone: +86 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças hospitalizadas na UTIP do Hospital Infantil da Universidade Fudan de janeiro de 2022 a dezembro de 2023
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças hospitalizadas na UTIP do Hospital Infantil da Universidade Fudan
- Crianças com infecção grave complicada por tempestade inflamatória
Critério de exclusão:
- alta em 48 horas
- pacientes sem consentimento informado
- dados clínicos e demográficos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo de controle
tratamento convencional
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grupo experimental
Gamaglobulina Humana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência na UTIP
Prazo: até 28 dias
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Tempo desde a internação na UTIP até a alta
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até 28 dias
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A taxa de mortalidade de crianças
Prazo: dentro de 28 dias após a alta da UTIP
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A taxa de mortalidade de crianças em 28 dias após a alta da UTIP
|
dentro de 28 dias após a alta da UTIP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD4+/CD8+
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
níveis do subgrupo sanguíneo periférico de linfócitos T (forma digital)
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Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
Proteína C reativa (forma digital)
|
Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
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IL-2R
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
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O receptor de interleucina-2 (forma digital)
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Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
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TNF-alfa
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
Fator de necrose tumoral alfa (forma digital)
|
Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
|
Treg
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
níveis do subgrupo sanguíneo periférico de linfócitos T (forma digital)
|
Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
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IL-6
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
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A interleucina-6 (forma digital)
|
Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
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IFN-gama
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
Interferon gama (formato digital)
|
Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
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Procalcitonina (forma digital)
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
|
Procalcitonina (forma digital)
|
Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
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IL-10
Prazo: Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
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A interleucina-10 (forma digital)
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Dentro de 3 a 15 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fdpicu-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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