炎症性嵐を伴う重症小児治療におけるヒトガンマグロブリンの治療戦略
2024年2月6日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
炎症性嵐を合併した重症感染症の小児におけるヒトガンマグロブリンの治療戦略：コホート研究
重症患者の炎症性嵐はサイトカインを放出し、全身的な免疫損傷を引き起こし、これが多臓器不全や死に至る重要な原因となる可能性があります。
炎症性嵐は、これらの子供たちの病気の悪化を悪化させます。
ガンマグロブリンは、炎症性嵐を制御する効果的な選択肢となる可能性があります。
ただし、この暫定結果は信頼できる代表的な RCT から検証する必要があります。
私たちの研究では、ガンマグロブリンの使用と未使用の対照群に関する後ろ向き研究を実施しました。
現在、IVIG の適応症は主に神経筋系と血液系に集中しています。
今後は、ガンマグロブリンの臨床使用適性について、より適切で操作可能な評価表を確立していきたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
最初の炎症嵐を乗り越えた重度の感染症患者では、免疫反応が免疫抑制状態に移行することが多く、これが死亡率の増加や重篤な二次院内感染の一因となります。
しかし、敗血症や敗血症性ショックを含む重度の感染症患者におけるガンマグロブリン療法の役割については議論の余地がある。
私たちは、集中治療室に入院している重症感染児に対するガンマグロブリンの有効性と適用評価を遡及的に分析する予定です。
臨床データと人口統計データ、および治療結果は電子医療記録から収集されます。
臨床医が治療計画を策定するための評価基準を提供し、臨床薬剤師がガンマグロブリンの臨床使用に関する特別なコメントを得ることが期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Wang
- 電話番号：13636547582
- メール：y_wang@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoping Lu, Doctor
- 電話番号：13788904150
- メール：13788904150@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年1月から2023年12月まで復旦大学小児病院のPICUに入院したすべての小児
説明
包含基準:
- 復旦大学小児病院のPICUに入院している子供たち
- 重症感染症の子供は炎症性嵐を合併する
除外基準:
- 48時間以内に退院する
- インフォームドコンセントのない患者
- 不完全な臨床データおよび人口統計データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
従来の治療
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トライアルグループ
ヒトガンマグロブリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICUでの滞在期間
時間枠：28日まで
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PICU入室から退院までの時間
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28日まで
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子供の死亡率
時間枠：PICU退院後28日以内
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PICU退院後28日以内の子供の死亡率
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PICU退院後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4+/CD8+
時間枠：治療開始後3～15日以内
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Tリンパ球の末梢血サブグループのレベル（デジタル形式）
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治療開始後3～15日以内
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：治療開始後3～15日以内
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C反応性タンパク質（デジタル形式）
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治療開始後3～15日以内
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IL-2R
時間枠：治療開始後3～15日以内
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インターロイキン 2 受容体 (デジタル形式)
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治療開始後3～15日以内
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TNF-α
時間枠：治療開始後3～15日以内
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腫瘍壊死因子α（デジタル形式）
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治療開始後3～15日以内
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トレッグ
時間枠：治療開始後3～15日以内
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Tリンパ球の末梢血サブグループのレベル（デジタル形式）
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治療開始後3～15日以内
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IL-6
時間枠：治療開始後3～15日以内
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インターロイキン-6 (デジタル形式)
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治療開始後3～15日以内
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IFN-ガンマ
時間枠：治療開始後3～15日以内
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インターフェロン ガンマ (デジタル形式)
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治療開始後3～15日以内
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プロカルシトニン (デジタル形式)
時間枠：治療開始後3～15日以内
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プロカルシトニン (デジタル形式)
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治療開始後3～15日以内
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IL-10
時間枠：治療開始後3～15日以内
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インターロイキン-10 (デジタル形式)
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治療開始後3～15日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。