Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategi for humant gammaglobulin på terapien for intensivt syge børn med inflammatorisk storm

13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Behandlingsstrategi for humant gammaglobulin hos børn med svær infektion kompliceret med inflammatorisk storm: En kohorteundersøgelse

Den inflammatoriske storm hos kritisk syge patienter frigiver cytokiner, der forårsager systemisk immunskade, som kan være en vigtig årsag til multipel organsvigt og endda død. Inflammatoriske storme forværrer forværringen af ​​sygdommen hos disse børn. Gamma globulin kan være en effektiv mulighed for at kontrollere inflammatoriske storme. Dette foreløbige resultat skal dog verificeres fra pålidelige og repræsentative RCT'er. I vores undersøgelse gennemførte vi en retrospektiv undersøgelse af brugen af ​​gammaglobulin og en ubrugt kontrolgruppe. På nuværende tidspunkt er indikationerne af IVIG hovedsageligt fokuseret på det neuromuskulære system og blodsystemet. Vi håber at etablere en mere passende og anvendelig evalueringstabel for gammaglobulins egnethed til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos alvorlige infektionspatienter, som overlever den indledende inflammatoriske storm, udvikler immunresponset sig ofte mod en tilstand af immunsuppression, som bidrager til øget dødelighed og alvorlige sekundære hospitalserhvervede infektioner. Rollen af ​​gammaglobulinbehandling hos patienter med alvorlig infektion inklusive sepsis og septisk shock diskuteres dog kontroversielt. Vi agter at retrospektivt analysere effektiviteten og anvendelsesevalueringen af ​​gammaglobulin hos svært inficerede børn indlagt på intensivafdelingen. Kliniske og demografiske data samt behandlingsresultat vil blive indsamlet fra den elektroniske journal. Det forventes at give et evalueringsgrundlag for klinikere til at formulere behandlingsplaner og kliniske farmaceuter til særlige kommentarer til den kliniske anvendelse af gammaglobulin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn indlagt på PICU på børnehospitalet ved Fudan University fra januar 2022 til december 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn indlagt på PICU på børnehospitalet ved Fudan University
  • Børn med alvorlig infektion kompliceret med inflammatorisk storm

Ekskluderingskriterier:

  • udledning inden for 48 timer
  • patienter uden informeret samtykke
  • ufuldstændige kliniske og demografiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kontrolgruppe
konventionel behandling
forsøgsgruppe
Human Gamma Globulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdstid i PICU
Tidsramme: op til 28 dage
Tid fra PICU indlæggelse til udskrivelse
op til 28 dage
Børns dødsrate
Tidsramme: inden for 28 dage efter de blev udskrevet fra PICU
Dødsraten for børn i 28 dage efter deres udskrivning fra PICU
inden for 28 dage efter de blev udskrevet fra PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+/CD8+
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
niveauer af perifer blod undergruppe af T-lymfocytter (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
C-reaktivt protein (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
IL-2R
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Interleukin-2-receptoren (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
TNF-alfa
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Tumornekrosefaktor alfa (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Treg
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
niveauer af perifer blod undergruppe af T-lymfocytter (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
IL-6
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Interleukin-6 (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
IFN-gamma
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Interferon gamma (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Procalcitonin (digital form)
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Procalcitonin (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
IL-10
Tidsramme: Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart
Interleukin-10 (digital form)
Inden for 3 til 15 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fdpicu-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner