Стратегия лечения гамма-глобулина человека в терапии тяжело больных детей с воспалительным штормом
6 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Стратегия лечения человеческим гамма-глобулином у детей с тяжелой инфекцией, осложненной воспалительным штормом: когортное исследование
Воспалительный шторм у пациентов в критическом состоянии высвобождает цитокины, вызывая системные иммунные повреждения, которые могут быть важной причиной полиорганной недостаточности и даже смерти.
Воспалительные бури усугубляют ухудшение заболевания у этих детей.
Гамма-глобулин может быть эффективным средством борьбы с воспалительными явлениями.
Однако этот предварительный результат необходимо проверить с помощью надежных и репрезентативных РКИ.
В нашем исследовании мы провели ретроспективное исследование использования гамма-глобулина и неиспользованной контрольной группы.
В настоящее время показания к ВВИГ в основном ориентированы на нервно-мышечную систему и систему крови.
Мы надеемся создать более подходящую и работоспособную таблицу оценки пригодности гамма-глобулина для клинического использования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
У пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, которые переживают первоначальный воспалительный шторм, иммунный ответ часто развивается в сторону состояния иммуносупрессии, что способствует увеличению смертности и тяжелым вторичным внутрибольничным инфекциям.
Однако роль терапии гамма-глобулином у пациентов с тяжелой инфекцией, включая сепсис и септический шок, обсуждается противоречиво.
Мы намерены ретроспективно проанализировать эффективность и оценку применения гамма-глобулина у тяжелоинфицированных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Клинические и демографические данные, а также результаты лечения будут собираться из электронной медицинской карты.
Ожидается, что он предоставит клиницистам основу для разработки планов лечения, а клиническим фармацевтам - специальные комментарии по клиническому использованию гамма-глобулина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yao Wang
- Номер телефона: 13636547582
- Электронная почта: y_wang@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guoping Lu, Doctor
- Номер телефона: 13788904150
- Электронная почта: 13788904150@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети госпитализированы в отделение интенсивной терапии детской больницы Фуданьского университета с января 2022 по декабрь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Дети госпитализированы в отделение интенсивной терапии детской больницы Фуданьского университета
- Дети с тяжелой инфекцией, осложненной воспалительным штормом
Критерий исключения:
- выписка в течение 48 часов
- пациенты без информированного согласия
- неполные клинико-демографические данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контрольная группа
традиционное лечение
|
|
пробная группа
Гамма-глобулин человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в ПИТ
Временное ограничение: до 28 дней
|
Время от поступления в ОРИТ до выписки
|
до 28 дней
|
|
Смертность детей
Временное ограничение: в течение 28 дней после выписки из PICU
|
Смертность детей через 28 дней после выписки из ОРИТ
|
в течение 28 дней после выписки из PICU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD4+/CD8+
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
уровни подгруппы Т-лимфоцитов периферической крови (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
С-реактивный белок (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
Ил-2Р
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
Рецептор интерлейкина-2 (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
Фактор некроза опухоли альфа (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
Трег
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
уровни подгруппы Т-лимфоцитов периферической крови (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
Ил-6
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
Интерлейкин-6 (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
ИФН-гамма
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
Интерферон гамма (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
Прокальцитонин (цифровая форма)
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
Прокальцитонин (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
|
Ил-10
Временное ограничение: В течение 3–15 дней после начала лечения
|
Интерлейкин-10 (цифровая форма)
|
В течение 3–15 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fdpicu-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .