MusiCare: muzikoterapie a inovativní technologie (MusiCare)
MusiCare: Ochrana kognitivních funkcí a pohody pomocí muzikoterapie a inovativní technologie se stárnoucí populací
Počet starších lidí žijících s kognitivní poruchou nebo demencí zvýšil potřebu jednoduchých, nenákladných intervencí ke zlepšení kvality života těchto jedinců a jejich rodin. Tvůrci politik, kteří citlivě reagují na problémy spojené s problémy souvisejícími s duševním zdravím ve stárnutí, přijali sociální předepisování a rozkvetla řada výzkumů zaměřených na studium nefarmakologických forem preventivních intervencí. Může být muzikoterapie (MT) jednou z nich? Různé studie prokázaly, že hudba stimuluje řadu kognitivních a sociálních funkcí. Vědecké studie hodnotící hodnotu MT pro ty, kteří potřebují podporu v pozdějším životě, jsou však omezené a pro získání spolehlivých vědeckých důkazů je vyžadován přísný výzkum. Tato studie se zaměřuje na vývoj nových forem intervence pro starší dospělé, kteří jsou zdraví nebo zažívají mírný až střední kognitivní pokles, s cílem [i]pochopit, zda lze MT použít v preventivních programech na podporu kognitivních funkcí, [ii] identifikace nejlepší shody mezi typy MT a úrovněmi kognitivního poklesu. Nedávný vývoj robotických asistenčních technologií navíc nabízí příležitosti k prozkoumání toho, jak lze tyto technologie využít k tomu, aby přispívaly ke zdraví starších dospělých, když jsou integrovány do rutiny péče, aby se usnadnilo podávání MT.
V rámci tří studií budou vyšetřovatelé zkoumat psychosociální přínosy 5měsíčních intervencí MT (jeden 2 jeden vs. MT v malé skupině) u zdravých starších dospělých a starších dospělých s postižením v pečovatelských domovech ve srovnání se standardní péčí. Tato druhá skupina poté obdrží MT. Dále budou výzkumníci zkoumat, zda robotické asistenční technologie mohou obohatit intervence MT a mít další výhody pro účastníky a přeložitelnost pro komunitní služby.
Za účelem měření těchto účinků budou porovnány psychologické (kognitivní funkce, pohoda, kvalita života) a fyziologické (hormonální, kardiovaskulární a mozková aktivita) měření před/po intervenci.
Studie objasní vztahy mezi různými typy MT a přínosy pro účastníky, kognitivní funkce a sociální zapojení, stejně jako dopad robotických asistenčních technologií ve veřejných zdravotnických službách a sociální péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řeší se následující cíle:
[Oi] Identifikace konzistentního souboru konvergentních opatření pro spolehlivé hodnocení kognice/pohody ve studiích MT integrujících psychologická opatření s biomarkery; [Oii] Implementace robustních MT protokolů prospívajících kognitivním funkcím/blahu u stárnoucích jedinců s různými kognitivními schopnostmi; [Oiii] Porovnání výsledků intervence one2one/malé skupiny MT ve funkci kognitivních schopností účastníků (v rozsahu od zdravého stárnutí po středně těžké poškození); [Oiv] Vymýšlení, implementace a testování robotické platformy spojené s MT pro usnadnění práce terapeutů/pečovatelů prostřednictvím nových forem interakce se stárnoucími jedinci a potenciální přeložitelnosti do komunit.
Naše výzkumné otázky/hypotézy jsou:
[H1] Bude MT přínosem pro zdravé, mírně a středně postižené 65+ ve výsledcích měření? MT > standardní péče.
[H2] Která léčba MT (one2one/malá skupina) je účinnější ve funkci kognitivní úrovně starších dospělých? Nejlepší výsledky byly předpovězeny následovně: zdravý 65+ s MT v malé skupině; pro mírně postižené 65+, one2one = maloskupinová MT; středně těžce postižení 65+ s 121 MT.
[H3] Bude zlepšení kognitivních funkcí odvozených od MT spojeno s psychofyziologickými biomarkery? Budou identifikována konvergentní opatření spojující kognitivní, behaviorální a fyziologické zlepšení.
[H4] Jaké jsou výhody MT pro pečovatele? Snížení psychiatrických a depresivních symptomů účastníků bude odpovídat pracovní zátěži pečovatelů a snížení vnímání stresu.
[H5] Jsou výhody obohacení MT o robotickou technologii? Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že a) robot bude mít schopnost poskytovat interaktivní hudební tréninky s podporou pečovatelů, kteří se nespecializují na MT, a b) nepřetržité monitorování poskytované robotickou platformou rozšíří informace dostupné terapeutům/pečovatelům. aniž by je výrazně zatěžoval.
Cíle MusiCare jsou:
[Ai] Poskytněte pečovatelským domovům, komunitám a tvůrcům politik jasné pokyny týkající se užitečnosti, vhodnosti a nákladové efektivnosti intervencí muzikoterapie (MT) (one2one vs. malá skupina) jako metody prevence/rehabilitace vhodné pro sociální předepisování a podpora pozitivního stárnutí.
[Aii] Poskytněte muzikoterapeutům robustní protokoly, nové testy speciálně navržené pro práci s hudebními úkoly (Music Cognitive Test).
[Aiii] Poskytnout vědcům/praktickým pracovníkům řadu objektivních opatření, ze kterých si mohou vybrat v závislosti na jejich potřebách, aby mohli vyhodnotit intervence MT ve stárnutí.
[Aiv] Prozkoumejte, jak mohou asistenční robotické technologie obohatit MT v prostředí pečovatelských domů tím, že zaměstnancům pečovatelských domů umožní novou aktivní roli při asistenčních rehabilitačních činnostech a také usnadní mezigenerační komunikaci mezi rodinami a stárnoucími příbuznými.
[Av] Zvýšit povědomí veřejnosti o zdravém stárnutí, umění a duševní pohodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Bez výrazného sluchového postižení, které by negativně narušovalo hudební intervence
- Plynně v angličtině
- Zdravá skupina – MMSE ≥ 24
- Kognitivní porucha: mírná MMSE= 18-23, střední MMSE= 10-17
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných motorických deficitů, které by jednotlivcům neumožňovaly účastnit se intervence
- Absolvování kognitivního tréninkového programu nebo programu muzikoterapie během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna2Jedna
1) Týdenní individuální (one2one) muzikoterapeutická intervence trvající 5 měsíců (n=20 sezení)
|
Muzikoterapie je nefarmakologická intervence, při které se hudba a její prvky profesionálně využívají jako intervence v lékařském, vzdělávacím a každodenním prostředí s jednotlivci, skupinami, rodinami nebo komunitami, kteří se snaží optimalizovat kvalitu svého života a zlepšit svou fyzickou kondici. sociální, komunikativní, emocionální, intelektuální a duchovní zdraví a pohodu.
Ukázalo se, že tato terapie poskytuje významné výhody pro jedince s kognitivním zhoršením žijících v pečovatelských domovech, zlepšuje sociálně-kognitivní funkce a snižuje behaviorální symptomy (Brotons & Koger, 2000; Hsu a kol., 2015; Zhang a kol., 2017).
|
|
Experimentální: Malá skupina
2) Týdenní malá skupina (max. 8 osob na skupinu) Muzikoterapeutická intervence trvající 5 měsíců (n=20 sezení)
|
Muzikoterapie je nefarmakologická intervence, při které se hudba a její prvky profesionálně využívají jako intervence v lékařském, vzdělávacím a každodenním prostředí s jednotlivci, skupinami, rodinami nebo komunitami, kteří se snaží optimalizovat kvalitu svého života a zlepšit svou fyzickou kondici. sociální, komunikativní, emocionální, intelektuální a duchovní zdraví a pohodu.
Ukázalo se, že tato terapie poskytuje významné výhody pro jedince s kognitivním zhoršením žijících v pečovatelských domovech, zlepšuje sociálně-kognitivní funkce a snižuje behaviorální symptomy (Brotons & Koger, 2000; Hsu a kol., 2015; Zhang a kol., 2017).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní týdenní společenský poslech hudby ve velké skupině dostupný ve všech pečovatelských domech.
Trvající 5 měsíců (n=20 návštěv)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné kognitivní funkce se mění oproti výchozímu stavu/po (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE, Folstein et al., 1975): Světově standardizovaný nástroj pro screening obecných kognitivních funkcí, který umožňuje, aby byl klient zařazen na stupnici kognitivních funkcí.
Tento test se obvykle používá ke sledování průběhu onemocnění nebo ke sledování odpovědi na konkrétní léčbu, jako v tomto případě.
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Změna kognitivních funkcí souvisejících s hudbou oproti výchozímu stavu/post (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
Music Cognitive Test (MCT, Mangiacotti, 2019; - et al., 2019b) Hudebně založený kognitivní test k měření kognitivních funkcí typicky stimulovaných rehabilitačními hudebními intervencemi.
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Změna funkcí pozornosti od výchozího stavu/příspěvku (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
TMT-A (Reitan & Wolfoson, 1985) Test hodnotí selektivní pozornost a psychomotorickou rychlost.
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Výkonné a prostorově-kognitivní schopnosti se mění oproti výchozímu stavu/postavení (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
Test zamotané postavy (Arcara et al., 2011) Test chce zhodnotit schopnost účastníka rozlišovat a inhibovat na pozadí již poskytnuté odpovědi a také rozpoznávat obrysy postav.
Jde především o test vizuálního rozpoznávání, ale vyžaduje schopnost reorganizovat složitý vizuální vzorec, aby bylo možné identifikovat stále větší počet postav.
Poskytuje informace o prostorově-kognitivních schopnostech a exekutivních a pojmenovacích obtížích.
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu/post (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
• Kvalita života u Alzheimerovy choroby (Logsdon et al., 1999); Test měří kvalitu života u demence.
Hodnocení získává jak od účastníka, tak od pečovatele.
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Změna indexu nálady od výchozího stavu/příspěvku (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
• Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD, Alexopoulos, Abrams, Young a Shamoian, 1988); Tento test je speciálně navržen pro screening depresivních symptomů u starších dospělých s demencí a kognitivní poruchou.
Je to škála spravovaná tazatelem, která se opírá o informace od pečovatelů a pozorování lékaře.
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Neuropsychiatrické symptomy se mění oproti výchozímu stavu/po (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
• Neuro-Psychiatric Inventory (NPI, Cummings, 1994) Nástroj, který poskytuje informace o přítomnosti psychopatologie u lidí s poruchami mozku.
NPI byl vyvinut pro lidi s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi, ale může být užitečný při hodnocení změn chování u jiných stavů.
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Kognitivní rezerva
Časové okno: Základní linie (tj. čas 0)
|
· Dotazník indexu kognitivní rezervy (CRI-Q, Nucci, Mapelli, Mondini, 2012).
Nástroj používaný ke kvantifikaci ve standardizovaném modelu kognitivní rezervy prostřednictvím rozhovoru s účastníkem nebo s pečovatelem.
Dotazník shromažďuje demografické informace o školním vzdělávacím programu, práci a druhu volnočasových aktivit.
Tyto tři různé indexy (CRI-School, CRI-Work a CRI-Free Time) jsou pak spojeny do jediného „Indexu kognitivní rezervy“.
Tento test je užitečný ve výzkumném prostředí k vyvážení studijních skupin, jak tomu bylo v tomto projektu.
|
Základní linie (tj. čas 0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu slinných hormonů (poměr kortizol/DHEA) oproti výchozí hodnotě/po (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
Budou odebírány dva typy slinných hormonů: 1) kortizol, který je spojován s emoční tísní a depresivními symptomy (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA je hormon související s věkem, který se podílí na různých fyziologických mechanismech (antioxidační, protizánětlivé). Poměr kortizol/DHEA lze považovat za spolehlivý index stresu. Pro získání jediné denní hodnoty bude proveden průměr ze tří denních odběrů. Od každého účastníka se během jediného dne odeberou tři vzorky pasivního slintání:
|
Základní vs. období po intervenci (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Změna indexu slinných hormonů (poměr kortizol/DHEA) od výchozí hodnoty/střední intervence (tj. čas 0/+10 týdnů)
Časové okno: Základní vs. období střední intervence (čas 0/+10 týdnů)
|
Budou odebírány dva typy slinných hormonů: 1) kortizol, který je spojován s emoční tísní a depresivními symptomy (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA je hormon související s věkem, který se podílí na různých fyziologických mechanismech (antioxidační, protizánětlivé). Poměr kortizol/DHEA lze považovat za spolehlivý index stresu. Pro získání jediné denní hodnoty bude proveden průměr ze tří denních odběrů. Od každého účastníka se během jediného dne odeberou tři vzorky pasivního slintání:
|
Základní vs. období střední intervence (čas 0/+10 týdnů)
|
|
Změna indexu slinných hormonů (poměr kortizol/DHEA) od poloviny/po intervenci (tj. 10 týdnů/5 měsíců)
Časové okno: Období uprostřed intervence (10 týdnů) vs. období po intervenci (5 měsíců)
|
Budou odebírány dva typy slinných hormonů: 1) kortizol, který je spojován s emoční tísní a depresivními symptomy (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA je hormon související s věkem, který se podílí na různých fyziologických mechanismech (antioxidační, protizánětlivé). Poměr kortizol/DHEA lze považovat za spolehlivý index stresu. Pro získání jediné denní hodnoty bude proveden průměr ze tří denních odběrů. Od každého účastníka se během jediného dne odeberou tři vzorky pasivního slintání:
|
Období uprostřed intervence (10 týdnů) vs. období po intervenci (5 měsíců)
|
|
Změna RSA od výchozího stavu/post (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní a pointervenční období (čas 0/+5 měsíců)
|
• Respirační sinusová arytmie (RSA): 5 min klidový stav
|
Základní a pointervenční období (čas 0/+5 měsíců)
|
|
Změna EEG od výchozího stavu/post (tj. čas 0/+5 měsíců)
Časové okno: Základní a pointervenční období (čas 0/+5 měsíců)
|
• Neurální sledování přirozené řeči a hudebního zvuku: EEG měření kortikální aktivity (Di Liberto et al., 2015, 2020) – 8 elektrod, 15 minut.
|
Základní a pointervenční období (čas 0/+5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabia Franco, PhD, Middlesex University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Brotons M, Koger SM. The impact of music therapy on language functioning in dementia. J Music Ther. 2000 Fall;37(3):183-95. doi: 10.1093/jmt/37.3.183.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Nucci M, Mapelli D, Mondini S. Cognitive Reserve Index questionnaire (CRIq): a new instrument for measuring cognitive reserve. Aging Clin Exp Res. 2012 Jun;24(3):218-26. doi: 10.3275/7800. Epub 2011 Jun 20.
- Di Liberto GM, O'Sullivan JA, Lalor EC. Low-Frequency Cortical Entrainment to Speech Reflects Phoneme-Level Processing. Curr Biol. 2015 Oct 5;25(19):2457-65. doi: 10.1016/j.cub.2015.08.030. Epub 2015 Sep 24.
- Di Liberto GM, Pelofi C, Bianco R, Patel P, Mehta AD, Herrero JL, de Cheveigne A, Shamma S, Mesgarani N. Cortical encoding of melodic expectations in human temporal cortex. Elife. 2020 Mar 3;9:e51784. doi: 10.7554/eLife.51784.
- Biggio, G. and Mostallino, M.C., 2013. Stress, cortisol, neuronal plasticity, and depressive disorder. Journal of Psychopathology, 19, pp.77-83.
- Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M. and Teri, L., 1999. Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of Mental health and Aging, 5, pp.21-32.
- Arcara, G., Bisiacchi, P. S., Mapelli, D., Mondini, S., & Vestri, A. 2011. Esame Neuropsicologico Breve (ENB-2): una batteria di test per lo screening neuropsicologico, Raffaello Cortina Editore, Milano.
- Reitan, R. M., & Wolfson, D. (2009). The Halstead-Reitan neuropsychological test battery for adults-theoretical, methodological, and validational bases. Neuropsychological assessment of neuropsychiatric and neuromedical disorders, 1, 3-24.
- Mangiacotti, A., Cipriani, G., Ward, E., Franco, F. and Biasutti, M., 2019b. The Music Cognitive Test: A new music-based cognitive test. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association, 15(7), pp.446-P447.
- Mangiacotti, A., Hsu, M.H., Barone, C., Di Liberto, G., Van Puyvelde, M., Biasutti, M. and Franco, F., 2019a. Effects of music therapy in elderly care: cognition, biomarkers, mood and social behaviour. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association, 15(7), p.1144.
- Mangiacotti, A., PhD Thesis, "The Music Cognitive Test validation, training and applicability of a music-based cognitive tool for music therapists - an interdisciplinary study" University of Padua (submitted October 2019 - Viva passed 9th March 2020).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020 Dec 14845
- DUNHILL MEDICAL TRUST (Jiné číslo grantu/financování: RPGF2006\241)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .