Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MusiCare: muzykoterapia i innowacyjna technologia (MusiCare)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Fabia Franco, Middlesex University

MusiCare: ochrona funkcji poznawczych i dobrego samopoczucia za pomocą muzykoterapii i innowacyjnych technologii w starzejącej się populacji

Liczba osób starszych żyjących z zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją zwiększyła zapotrzebowanie na proste, niedrogie interwencje poprawiające jakość życia takich osób i ich rodzin. Decydenci polityczni wyczuleni na kwestie związane z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym w starzeniu się przyjęli przepisywanie społeczne, a bogactwo badań rozkwitło w celu zbadania niefarmakologicznych form interwencji zapobiegawczych. Czy muzykoterapia (MT) może być jednym z nich? Różne badania wykazały, że muzyka stymuluje szereg funkcji poznawczych i społecznych. Jednak badania naukowe oceniające wartość MT dla osób potrzebujących wsparcia w późniejszym życiu są ograniczone, a do uzyskania solidnych dowodów naukowych wymagane są rygorystyczne badania. Celem tego badania jest opracowanie nowych form interwencji dla osób starszych, które są zdrowe lub doświadczają łagodnego lub umiarkowanego pogorszenia funkcji poznawczych, mając na celu [i]zrozumienie, czy MT można wykorzystać w programach profilaktycznych w celu wspierania funkcji poznawczych, [ii] zidentyfikowanie najlepszego dopasowania między typami MT a poziomami pogorszenia funkcji poznawczych. Co więcej, ostatnie osiągnięcia Robotic-Assistance-Technologies dają możliwości zbadania, w jaki sposób takie technologie mogą przyczynić się do dobrego samopoczucia osób starszych, gdy zostaną zintegrowane z rutynową opieką w celu ułatwienia porodu MT.

W ramach trzech badań badacze zbadają psychospołeczne korzyści z 5-miesięcznych interwencji MT (one2one vs small group MT) u zdrowych osób starszych i osób starszych z upośledzeniem w domach opieki, w porównaniu ze standardową opieką. Ta ostatnia grupa otrzyma później MT. Ponadto badacze zbadają, czy technologie wspomagania robotów mogą wzbogacić interwencje MT i przynieść dodatkowe korzyści uczestnikom oraz czy można je przetłumaczyć na potrzeby usług społecznościowych.

Aby zmierzyć te efekty, porównane zostaną środki psychologiczne (funkcje poznawcze, dobre samopoczucie, jakość życia) i fizjologiczne (aktywność hormonalna, sercowo-naczyniowa i mózgowa) przed i po interwencji.

Badanie wyjaśni związki między różnymi typami MT a korzyściami dla dobrego samopoczucia uczestników, funkcji poznawczych i zaangażowania społecznego, a także wpływu robotycznych technologii wspomagających w publicznej służbie zdrowia i opiece społecznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omówiono następujące cele:

[Oi] Identyfikacja spójnego zestawu zbieżnych miar do wiarygodnej oceny funkcji poznawczych/dobrostanu w badaniach MT, integrujących pomiary psychologiczne z biomarkerami; [Oii] Wdrożenie solidnych protokołów MT poprawiających funkcje poznawcze/dobre samopoczucie u starzejących się osób o różnych zdolnościach poznawczych; [Oiii] Porównanie wyników interwencji MT one2one/małej grupy w zależności od zdolności poznawczych uczestników (od zdrowego starzenia się do umiarkowanego upośledzenia); [Oiv] Opracowanie, wdrożenie i przetestowanie platformy robotycznej powiązanej z MT w celu ułatwienia pracy terapeutów/opiekunów poprzez nowe formy interakcji ze starzejącymi się osobami i potencjalną możliwość przetłumaczenia na społeczności.

Nasze pytania badawcze/hipotezy to:

[H1] Czy MT przyniesie korzyści zdrowym, lekko i umiarkowanie upośledzonym osobom w wieku 65+ pod względem wyników? MT > opieka standardowa.

[H2] Która terapia MT (jeden2jeden/mała grupa) jest bardziej skuteczna w zależności od poziomu poznawczego osób starszych? Najlepsze przewidywane wyniki: zdrowy 65+ z małą grupą MT; dla lekko upośledzonych 65+, one2one = mała grupa MT; umiarkowanie niepełnosprawni 65+ z one2one MT.

[H3] Czy poprawa funkcji poznawczych uzyskana dzięki MT będzie związana z biomarkerami psychofizjologicznymi? Określone zostaną zbieżne środki łączące poprawę poznawczą, behawioralną i fizjologiczną.

[H4] Jakie są korzyści MT dla opiekunów? Zmniejszenie objawów psychiatrycznych i depresyjnych uczestników będzie odpowiadać zmniejszeniu obciążenia pracą opiekunów i zmniejszeniu odczuwania stresu.

[H5] Czy są korzyści ze wzbogacenia MT o technologię robotyczną? W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że a) robot będzie miał możliwość prowadzenia interaktywnych sesji muzycznych przy wsparciu opiekunów niespecjalizujących się w MT oraz b) ciągłe monitorowanie zapewnione przez platformę robotyczną poprawi informacje dostępne dla terapeutów/opiekunów nie obciążając ich znacząco.

Cele MusiCare to:

[Ai] Zapewnienie domom opieki, społecznościom i decydentom jasnych wytycznych dotyczących użyteczności, przydatności i opłacalności interwencji muzykoterapii (MT) (one2one vs small group) jako metody profilaktyki/rehabilitacji odpowiedniej do przepisywania i wsparcie pozytywnego starzenia się.

[Aii] Zapewnienie muzykoterapeutom solidnych protokołów, nowych testów zaprojektowanych specjalnie do pracy z zadaniami muzycznymi (Music Cognitive Test).

[Aiii] Zapewnienie naukowcom/praktykom szeregu obiektywnych miar do wyboru, w zależności od ich potrzeb, w celu oceny interwencji MT w starzeniu się.

[Aiv] Zbadaj, w jaki sposób wspomagające technologie robotyczne mogą wzbogacić MT w warunkach domów opieki, wzmacniając personel domu opieki w nowej aktywnej roli we wspomaganiu działań rehabilitacyjnych, a także ułatwiając komunikację międzypokoleniową między rodzinami i starzejącymi się krewnymi.

[Av] Zwiększenie świadomości społecznej na temat zdrowego starzenia się oraz sztuki i dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Brak istotnego ubytku słuchu, który negatywnie wpływałby na interwencje oparte na muzyce
  • Biegły w angielskim
  • Grupa zdrowa – MMSE ≥ 24
  • Zaburzenia funkcji poznawczych: łagodny MMSE = 18-23, umiarkowany MMSE = 10-17

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych deficytów motorycznych, które uniemożliwiają jednostkom udział w interwencji
  • Brał udział w programie treningu poznawczego lub programie muzykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden2Jeden
1) Tygodniowa indywidualna (one2one) interwencja muzykoterapeutyczna trwająca 5 miesięcy (n=20 sesji)
Behawioralne: Terapia muzyczna
Muzykoterapia to niefarmakologiczna interwencja, w której muzyka i jej elementy są wykorzystywane profesjonalnie jako interwencja w środowisku medycznym, edukacyjnym i codziennym z jednostkami, grupami, rodzinami lub społecznościami, które dążą do optymalizacji jakości życia i poprawy sprawności fizycznej. , społeczne, komunikacyjne, emocjonalne, intelektualne i duchowe zdrowie i dobre samopoczucie. Wykazano, że terapia ta zapewnia znaczące korzyści osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych mieszkającymi w domach opieki, wzmacniając funkcje społeczno-poznawcze i zmniejszając objawy behawioralne (Brotons i Koger, 2000; Hsu i in., 2015; Zhang i in., 2017).
Eksperymentalny: Mała grupa
2) Tygodniowa mała grupa (max 8 osób w grupie) Interwencja muzykoterapeutyczna trwająca 5 miesięcy (n=20 sesji)
Behawioralne: Terapia muzyczna
Muzykoterapia to niefarmakologiczna interwencja, w której muzyka i jej elementy są wykorzystywane profesjonalnie jako interwencja w środowisku medycznym, edukacyjnym i codziennym z jednostkami, grupami, rodzinami lub społecznościami, które dążą do optymalizacji jakości życia i poprawy sprawności fizycznej. , społeczne, komunikacyjne, emocjonalne, intelektualne i duchowe zdrowie i dobre samopoczucie. Wykazano, że terapia ta zapewnia znaczące korzyści osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych mieszkającymi w domach opieki, wzmacniając funkcje społeczno-poznawcze i zmniejszając objawy behawioralne (Brotons i Koger, 2000; Hsu i in., 2015; Zhang i in., 2017).
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe cotygodniowe słuchanie muzyki w dużej grupie dostępne we wszystkich domach opieki. Trwający 5 miesięcy (n=20 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcje poznawcze zmieniają się od wartości wyjściowej/post (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Mini-Mental State Examination (MMSE, Folstein i in., 1975): Wystandaryzowane na całym świecie narzędzie do badania ogólnych funkcji poznawczych, które pozwala na umieszczenie klienta na skali funkcjonowania poznawczego. Ten test jest zwykle używany do śledzenia przebiegu choroby lub do monitorowania odpowiedzi na określone leczenie, jak w tym przypadku.
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Zmiana funkcji poznawczych związana z muzyką od wartości początkowej/post (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Music Cognitive Test (MCT, Mangiacotti, 2019; - et al., 2019b) Test poznawczy oparty na muzyce, służący do pomiaru funkcji poznawczych typowo stymulowanych przez rehabilitacyjne interwencje muzyczne.
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Funkcje uwagi zmieniają się od linii bazowej/post (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
TMT-A (Reitan & Wolfoson, 1985) Test ocenia selektywność uwagi i szybkość psychomotoryczną.
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Zdolności wykonawcze i przestrzenno-poznawcze zmieniają się od stanu wyjściowego/po (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Test splątanych figur (Arcara i in., 2011) Test ma na celu ocenę zdolności uczestnika do rozróżniania i hamowania tła figury na już udzielonych odpowiedziach, a także rozpoznawania konturów figur. Głównie jest to test rozpoznawania wizualnego, ale wymaga umiejętności reorganizacji złożonego wzorca wizualnego w celu identyfikacji coraz większej liczby postaci. Dostarcza informacji na temat zdolności przestrzenno-poznawczych oraz trudności wykonawczych i nazywania.
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od punktu początkowego/postu (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
• Jakość życia w chorobie Alzheimera (Logsdon i in., 1999); Test mierzy jakość życia w demencji. Ocena jest przyznawana zarówno przez uczestnika, jak i opiekuna.
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Zmiana wskaźnika nastroju od wartości początkowej/po (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
• Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD, Alexopoulos, Abrams, Young i Shamoian, 1988); Ten test został specjalnie zaprojektowany do badania objawów depresyjnych u osób starszych z demencją i zaburzeniami funkcji poznawczych. Jest to skala administrowana przez ankietera, oparta na informacjach od opiekunów i obserwacjach klinicystów.
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Objawy neuropsychiatryczne zmieniają się od wartości wyjściowej/po (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
• Inwentarz Neuro-Psychiatryczny (NPI, Cummings, 1994) Narzędzie, które dostarcza informacji na temat obecności psychopatologii u osób z zaburzeniami mózgu. NPI został opracowany dla osób z chorobą Alzheimera i innymi demencjami, ale może być przydatny w ocenie zmian behawioralnych w innych warunkach.
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa (tj. czas 0)
· Kwestionariusz Indeksu Rezerwy Poznawczej (CRI-Q, Nucci, Mapelli, Mondini, 2012). Narzędzie używane do ilościowego określania w znormalizowanym modelu rezerwy poznawczej poprzez wywiad z uczestnikiem lub opiekunem. Kwestionariusz zbiera informacje demograficzne dotyczące programu szkolnego, pracy i rodzaju zajęć w czasie wolnym. Te trzy różne wskaźniki (CRI-Szkoła, CRI-Praca i CRI-Czas wolny) są następnie łączone w jeden „Indeks Rezerwy Poznawczej”. Ten test jest przydatny w warunkach badawczych, aby zrównoważyć grupy badawcze, jak ma to miejsce w tym projekcie.
Linia bazowa (tj. czas 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika hormonów ślinowych (stosunek kortyzolu do DHEA) od wartości wyjściowej/po (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)

Zostaną pobrane dwa rodzaje hormonów śliny: 1) kortyzol, który jest związany z zaburzeniami emocjonalnymi i objawami depresyjnymi (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA jest hormonem związanym z wiekiem, zaangażowanym w różne mechanizmy fizjologiczne (przeciwutleniające, przeciwzapalne). Stosunek kortyzol/DHEA można uznać za wiarygodny wskaźnik stresu. Średnia z trzech codziennych pomiarów zostanie przeprowadzona w celu uzyskania jednej wartości dziennej. Trzy próbki biernej śliny są pobierane w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika:

  • Przed porą obiadową (od 11:00 do 12:30);
  • Przed kolacją (od 16:00 do 17:00);
  • Wieczór (od 19:00 do 20:00).
Wartość wyjściowa a okres po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Zmiana wskaźnika hormonów ślinowych (stosunek kortyzolu do DHEA) od wartości wyjściowej/środka interwencji (tj. czas 0/+10 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a środkowy okres interwencji (czas 0/+10 tygodni)

Zostaną pobrane dwa rodzaje hormonów śliny: 1) kortyzol, który jest związany z zaburzeniami emocjonalnymi i objawami depresyjnymi (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA jest hormonem związanym z wiekiem, zaangażowanym w różne mechanizmy fizjologiczne (przeciwutleniające, przeciwzapalne). Stosunek kortyzol/DHEA można uznać za wiarygodny wskaźnik stresu. Średnia z trzech codziennych pomiarów zostanie przeprowadzona w celu uzyskania jednej wartości dziennej. Trzy próbki biernej śliny są pobierane w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika:

  • Przed porą obiadową (od 11:00 do 12:30);
  • Przed kolacją (od 16:00 do 17:00);
  • Wieczór (od 19:00 do 20:00).
Wartość wyjściowa a środkowy okres interwencji (czas 0/+10 tygodni)
Zmiana wskaźnika hormonów ślinowych (stosunek kortyzol/DHEA) od połowy/po interwencji (tj. 10 tygodni/5 miesięcy)
Ramy czasowe: Średni okres interwencji (10 tygodni) vs. okres po interwencji (5 miesięcy)

Zostaną pobrane dwa rodzaje hormonów śliny: 1) kortyzol, który jest związany z zaburzeniami emocjonalnymi i objawami depresyjnymi (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA jest hormonem związanym z wiekiem, zaangażowanym w różne mechanizmy fizjologiczne (przeciwutleniające, przeciwzapalne). Stosunek kortyzol/DHEA można uznać za wiarygodny wskaźnik stresu. Średnia z trzech codziennych pomiarów zostanie przeprowadzona w celu uzyskania jednej wartości dziennej. Trzy próbki biernej śliny są pobierane w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika:

  • Przed porą obiadową (od 11:00 do 12:30);
  • Przed kolacją (od 16:00 do 17:00);
  • Wieczór (od 19:00 do 20:00).
Średni okres interwencji (10 tygodni) vs. okres po interwencji (5 miesięcy)
Zmiana RSA od linii bazowej/post (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy i po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
• Arytmia zatokowa oddechowa (RSA): 5 min stan spoczynku
Okres wyjściowy i po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
Zmiana EEG od wartości początkowej/po (tj. czas 0/+5 miesięcy)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy i po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)
• Neuronowe śledzenie naturalnej mowy i dźwięków muzycznych: miary EEG aktywności korowej (Di Liberto i in., 2015, 2020) – 8 elektrod, 15 minut.
Okres wyjściowy i po interwencji (czas 0/+5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Middlesex University

Współpracownicy

University of Padova
Vrije Universiteit Brussel
University of Dublin, Trinity College
The Dunhill Medical Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabia Franco, PhD, Middlesex University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020 Dec 14845
  • DUNHILL MEDICAL TRUST (Inny numer grantu/finansowania: RPGF2006\241)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony zanonimizowany zestaw danych zawierający wszystkie dane poznawcze i fizjologiczne zebrane od uczestników, którzy wyrażą zgodę na udostępnienie swoich zanonimizowanych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zostać określone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostać określone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj