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MusicCare: Musiktherapie und innovative Technologie (MusiCare)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Fabia Franco, Middlesex University

MusiCare: Schutz kognitiver Funktionen und Wohlbefinden durch Musiktherapie und innovative Technologie bei einer alternden Bevölkerung

Die Zahl älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz hat den Bedarf an einfachen, kostengünstigen Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Menschen und ihrer Familien erhöht. Politische Entscheidungsträger, die für Fragen im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen im Alter sensibel sind, haben soziale Verschreibungen angenommen, und es wurde eine Fülle von Forschungsarbeiten durchgeführt, um nicht-pharmakologische Formen präventiver Interventionen zu untersuchen. Kann Musiktherapie (MT) eine davon sein? Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Musik eine Reihe kognitiver und sozialer Funktionen stimuliert. Es gibt jedoch nur begrenzte wissenschaftliche Studien, die den Wert von MT für diejenigen bewerten, die im späteren Leben Unterstützung benötigen, und es sind gründliche Untersuchungen erforderlich, um belastbare wissenschaftliche Beweise zu generieren. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Entwicklung neuartiger Interventionsformen für ältere Erwachsene, die gesund sind oder einen leichten bis mittelschweren kognitiven Rückgang erleben, mit dem Ziel, [i]zu verstehen, ob MT in präventiven Programmen zur Unterstützung kognitiver Funktionen eingesetzt werden könnte, [ii] Ermittlung der besten Übereinstimmung zwischen MT-Typen und dem Grad des kognitiven Rückgangs. Darüber hinaus bieten die jüngsten Entwicklungen von Roboterassistenztechnologien die Möglichkeit zu untersuchen, wie solche Technologien zum Wohlbefinden älterer Erwachsener beitragen können, wenn sie in Pflegeroutinen integriert werden, um die Bereitstellung von MT zu erleichtern.

In drei Studien werden die Forscher den psychosozialen Nutzen von 5-monatigen MT-Interventionen (One2one vs. Kleingruppen-MT) bei gesunden älteren Erwachsenen und beeinträchtigten älteren Erwachsenen in Pflegeheimen im Vergleich zur Standardpflege untersuchen. Diese letztere Gruppe erhält anschließend MT. Darüber hinaus werden Forscher untersuchen, ob Robotic-Assistance-Technologies MT-Interventionen bereichern und zusätzliche Vorteile für die Teilnehmer und Übersetzbarkeit für gemeindebasierte Dienste bieten können.

Um diese Effekte zu messen, werden psychologische (kognitive Funktionen, Wohlbefinden, Lebensqualität) und physiologische (Hormon-, Herz-Kreislauf- und Gehirnaktivität) Maßnahmen vor/nach dem Eingriff verglichen.

Die Studie wird die Zusammenhänge zwischen verschiedenen Arten von MT und den Vorteilen für das Wohlbefinden, die kognitiven Funktionen und das soziale Engagement der Teilnehmer sowie die Auswirkungen robotergestützter Assistenztechnologien im öffentlichen Gesundheitswesen und in der Sozialfürsorge untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Ziele werden angesprochen:

[Oi] Identifizierung eines konsistenten Satzes konvergenter Maße für die zuverlässige Beurteilung von Kognition/Wohlbefinden in MT-Studien, die psychologische Maße mit Biomarkern integrieren; [Oii] Implementierung robuster MT-Protokolle zur Verbesserung der kognitiven Funktionen/des Wohlbefindens bei alternden Personen mit unterschiedlichen kognitiven Fähigkeiten; [Oiii] Vergleich der Ergebnisse einer Einzel-/Kleingruppen-MT-Intervention in Abhängigkeit von den kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer (von gesundem Altern bis hin zu mäßiger Beeinträchtigung); [Oiv] Entwicklung, Implementierung und Test einer mit MT verbundenen Roboterplattform, um die Arbeit von Therapeuten/Betreuern durch neuartige Formen der Interaktion mit alternden Menschen und mögliche Übertragbarkeit auf Gemeinschaften zu erleichtern.

Unsere Forschungsfragen/Hypothesen sind:

[H1] Wird MT gesunden, leicht und mäßig beeinträchtigten 65+-Jährigen bei den Ergebnismessungen zugute kommen? MT > Standardversorgung.

[H2] Welche MT-Behandlung (one2one/kleine Gruppe) ist je nach kognitivem Niveau älterer Erwachsener wirksamer? Die besten Ergebnisse werden wie folgt vorhergesagt: gesund 65+ mit Kleingruppen-MT; für leicht beeinträchtigte 65+-Jährige: one2one = Kleingruppen-MT; mäßig beeinträchtigt 65+ mit one2one MT.

[H3] Werden Verbesserungen der kognitiven Funktionen, die sich aus der MT ergeben, mit psychophysiologischen Biomarkern in Zusammenhang stehen? Es werden konvergente Maßnahmen identifiziert, die kognitive, verhaltensbezogene und physiologische Verbesserungen miteinander verbinden.

[H4] Welche Vorteile hat MT für Pflegekräfte? Eine Verringerung der psychiatrischen und depressiven Symptome der Teilnehmer wird mit der Arbeitsbelastung der Pflegekräfte und der Verringerung der Stresswahrnehmung einhergehen.

[H5] Gibt es Vorteile durch die Anreicherung von MT mit Robotertechnologie? Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass a) der Roboter in der Lage sein wird, interaktive Musiktrainingssitzungen durchzuführen, mit Unterstützung von Pflegekräften, die nicht auf MT spezialisiert sind, und b) die kontinuierliche Überwachung durch die Roboterplattform die Informationen verbessern wird, die Therapeuten/Betreuern zur Verfügung stehen ohne sie wesentlich zu belasten.

Die Ziele von MusicCare sind:

[Ai] Bereitstellung klarer Richtlinien für Pflegeheime, Gemeinden und politische Entscheidungsträger hinsichtlich des Nutzens, der Eignung und der Kostenwirksamkeit von Musiktherapie-Interventionen (Einzeltherapie vs. Kleingruppeninterventionen) als Präventions-/Rehabilitationsmethode, die für soziale Verschreibungen geeignet ist Unterstützung für positives Altern.

[Aii] Stellen Sie Musiktherapeuten robuste Protokolle und neue Tests zur Verfügung, die speziell für die Bearbeitung musikalischer Aufgaben entwickelt wurden (Music Cognitive Test).

[Aiii] Bieten Sie Wissenschaftlern/Praktikern je nach Bedarf eine Reihe objektiver Maßnahmen zur Auswahl, um MT-Interventionen im Alter zu bewerten.

[Aiv] Entdecken Sie, wie die unterstützenden Robotertechnologien die MT in Pflegeheimen bereichern können, indem sie dem Pflegeheimpersonal eine neue aktive Rolle bei der Unterstützung von Rehabilitationsaktivitäten sowie der Erleichterung der generationenübergreifenden Kommunikation zwischen Familien und alternden Angehörigen ermöglichen.

[Av] Sensibilisierung der Öffentlichkeit für gesundes Altern sowie für Kunst und Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ≥65 Jahren
  • Keine signifikante Hörbeeinträchtigung, die die musikbasierten Interventionen negativ beeinträchtigen würde
  • Fließend Englisch
  • Gesunde Gruppe – MMSE ≥ 24
  • Kognitive Beeinträchtigung: leichte MMSE = 18–23, mäßige MMSE = 10–17

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender motorischer Defizite, die es dem Einzelnen nicht ermöglichen würden, an der Intervention teilzunehmen
  • In den letzten 6 Monaten an einem kognitiven Trainingsprogramm oder Musiktherapieprogramm teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: One2One
1) Wöchentliche individuelle (one2one) Musiktherapie-Intervention über 5 Monate (n=20 Sitzungen)
Verhalten: Musiktherapie
Musiktherapie ist eine nicht-pharmakologische Intervention, bei der Musik und ihre Elemente professionell als Intervention in medizinischen, pädagogischen und alltäglichen Umgebungen bei Einzelpersonen, Gruppen, Familien oder Gemeinschaften eingesetzt werden, die ihre Lebensqualität optimieren und ihre körperliche Verfassung verbessern möchten , soziale, kommunikative, emotionale, intellektuelle und spirituelle Gesundheit und Wohlbefinden. Es hat sich gezeigt, dass diese Therapie für Personen mit kognitivem Rückgang, die in Pflegeheimen leben, erhebliche Vorteile bietet, indem sie die sozial-kognitiven Funktionen verbessert und Verhaltenssymptome reduziert (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017).
Experimental: Kleine Gruppe
2) Wöchentliche Kleingruppenintervention (maximal 8 Personen pro Gruppe) Musiktherapie-Intervention über 5 Monate (n=20 Sitzungen)
Verhalten: Musiktherapie
Musiktherapie ist eine nicht-pharmakologische Intervention, bei der Musik und ihre Elemente professionell als Intervention in medizinischen, pädagogischen und alltäglichen Umgebungen bei Einzelpersonen, Gruppen, Familien oder Gemeinschaften eingesetzt werden, die ihre Lebensqualität optimieren und ihre körperliche Verfassung verbessern möchten , soziale, kommunikative, emotionale, intellektuelle und spirituelle Gesundheit und Wohlbefinden. Es hat sich gezeigt, dass diese Therapie für Personen mit kognitivem Rückgang, die in Pflegeheimen leben, erhebliche Vorteile bietet, indem sie die sozial-kognitiven Funktionen verbessert und Verhaltenssymptome reduziert (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017).
Kein Eingriff: Kontrolle
Wöchentliches Standard-Musik-Social-Listening in großen Gruppen, das in allen Pflegeheimen verfügbar ist. Dauer 5 Monate (n=20 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine kognitive Funktionen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert/nach der Zeit (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Mini-Mental State Examination (MMSE, Folstein et al., 1975): Ein weltweit standardisiertes Instrument zur Überprüfung der allgemeinen kognitiven Funktion, das es dem Klienten ermöglicht, eine kognitive Funktionsskala einzustufen. Dieser Test wird normalerweise verwendet, um den Verlauf einer Krankheit zu verfolgen oder, wie in diesem Fall, das Ansprechen auf eine bestimmte Behandlung zu überwachen.
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Musikbedingte kognitive Funktionsveränderung gegenüber dem Ausgangswert/nach der Zeit (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Musikkognitiver Test (MCT, Mangiacotti, 2019; - et al., 2019b) Ein musikbasierter kognitiver Test zur Messung kognitiver Funktionen, die typischerweise durch rehabilitative Musikinterventionen stimuliert werden.
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Aufmerksamkeitsfunktionen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert/Post (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
TMT-A (Reitan & Wolfoson, 1985) Der Test bewertet die selektive Aufmerksamkeit und die psychomotorische Geschwindigkeit.
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Die exekutiven und räumlich-kognitiven Fähigkeiten verändern sich gegenüber dem Ausgangswert/Postwert (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Tangled Figure Test (Arcara et al., 2011) Mit dem Test soll die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet werden, bei den bereits gegebenen Antworten eine Figur-Hintergrund-Unterscheidung und -Hemmung durchzuführen sowie die Konturen der Figuren zu erkennen. Hauptsächlich handelt es sich dabei um einen Test zur visuellen Erkennung, aber er erfordert die Fähigkeit, ein komplexes visuelles Muster neu zu ordnen, um eine zunehmende Anzahl von Figuren zu identifizieren. Bietet Informationen zu räumlich-kognitiven Fähigkeiten sowie zu Ausführungs- und Namensschwierigkeiten.
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber Baseline/Post (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
• Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (Logsdon et al., 1999); Der Test misst die Lebensqualität bei Demenz. Die Bewertung wird sowohl vom Teilnehmer als auch vom Betreuer eingeholt.
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Änderung des Stimmungsindex gegenüber Baseline/Post (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
• Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD, Alexopoulos, Abrams, Young & Shamoian, 1988); Dieser Test wurde speziell zum Screening depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen mit Demenz und kognitiven Beeinträchtigungen entwickelt. Es handelt sich um eine vom Interviewer durchgeführte Skala, die auf Informationen von Pflegekräften und Beobachtungen von Klinikern basiert.
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Neuropsychiatrische Symptome ändern sich gegenüber dem Ausgangswert/nach der Zeit (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
• Neuropsychiatrisches Inventar (NPI, Cummings, 1994) Ein Tool, das Informationen über das Vorhandensein von Psychopathologie bei Menschen mit Hirnstörungen liefert. Der NPI wurde für Menschen mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen entwickelt, kann jedoch bei der Beurteilung von Verhaltensänderungen bei anderen Erkrankungen nützlich sein.
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Kognitive Reserve
Zeitfenster: Basislinie (d. h. Zeit 0)
· Fragebogen zum kognitiven Reserveindex (CRI-Q, Nucci, Mapelli, Mondini, 2012). Ein Tool zur Quantifizierung der kognitiven Reserve in einem standardisierten Modell durch ein Interview mit dem Teilnehmer oder der Pflegekraft. Der Fragebogen sammelt demografische Informationen zum schulischen Lehrplan, zur Arbeit und zur Art der Freizeitaktivitäten. Diese drei verschiedenen Indizes (CRI-Schule, CRI-Arbeit und CRI-Freie Zeit) werden dann zu einem einzigen „Index der kognitiven Reserve“ zusammengefasst. Dieser Test ist im Forschungsumfeld nützlich, um Studiengruppen auszugleichen, wie sie in diesem Projekt vorkommen.
Basislinie (d. h. Zeit 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Speichelhormonindex (Cortisol/DHEA-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert/nach der Zeit (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)

Es werden zwei Arten von Speichelhormonen gesammelt: 1) Cortisol, das mit emotionalem Stress und depressiven Symptomen verbunden ist (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA ist ein altersbedingtes Hormon, das an verschiedenen physiologischen Mechanismen beteiligt ist (antioxidativ, entzündungshemmend). Das Cortisol/DHEA-Verhältnis kann als verlässlicher Stressindex angesehen werden. Der Durchschnitt von drei täglichen Erhebungen wird durchgeführt, um einen einzelnen Tageswert zu erhalten. Für jeden Teilnehmer werden an einem einzigen Tag drei Passiv-Sabberproben gesammelt:

  • Vor der Mittagszeit (11.00 bis 12.30 Uhr);
  • Vor dem Abendessen (16:00 bis 17:00 Uhr);
  • Abends (von 19 bis 20 Uhr).
Ausgangswert vs. Zeitraum nach der Intervention (Zeitraum 0/+5 Monate)
Veränderung des Speichelhormonindex (Cortisol/DHEA-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert/in der Mitte der Intervention (d. h. zum Zeitpunkt 0/+10 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. mittlerer Interventionszeitraum (Zeitpunkt 0/+10 Wochen)

Es werden zwei Arten von Speichelhormonen gesammelt: 1) Cortisol, das mit emotionalem Stress und depressiven Symptomen verbunden ist (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA ist ein altersbedingtes Hormon, das an verschiedenen physiologischen Mechanismen beteiligt ist (antioxidativ, entzündungshemmend). Das Cortisol/DHEA-Verhältnis kann als verlässlicher Stressindex angesehen werden. Der Durchschnitt von drei täglichen Erhebungen wird durchgeführt, um einen einzelnen Tageswert zu erhalten. Für jeden Teilnehmer werden an einem einzigen Tag drei Passiv-Sabberproben gesammelt:

  • Vor der Mittagszeit (11.00 bis 12.30 Uhr);
  • Vor dem Abendessen (16:00 bis 17:00 Uhr);
  • Abends (von 19 bis 20 Uhr).
Ausgangswert vs. mittlerer Interventionszeitraum (Zeitpunkt 0/+10 Wochen)
Änderung des Speichelhormonindex (Cortisol/DHEA-Verhältnis) ab Mitte/nach der Intervention (d. h. 10 Wochen/5 Monate)
Zeitfenster: Zeitraum in der Mitte des Eingriffs (10 Wochen) vs. Zeitraum nach dem Eingriff (5 Monate)

Es werden zwei Arten von Speichelhormonen gesammelt: 1) Cortisol, das mit emotionalem Stress und depressiven Symptomen verbunden ist (Biggio, Mostallino 2013); 2) DHEA ist ein altersbedingtes Hormon, das an verschiedenen physiologischen Mechanismen beteiligt ist (antioxidativ, entzündungshemmend). Das Cortisol/DHEA-Verhältnis kann als verlässlicher Stressindex angesehen werden. Der Durchschnitt von drei täglichen Erhebungen wird durchgeführt, um einen einzelnen Tageswert zu erhalten. Für jeden Teilnehmer werden an einem einzigen Tag drei Passiv-Sabberproben gesammelt:

  • Vor der Mittagszeit (11.00 bis 12.30 Uhr);
  • Vor dem Abendessen (16:00 bis 17:00 Uhr);
  • Abends (von 19 bis 20 Uhr).
Zeitraum in der Mitte des Eingriffs (10 Wochen) vs. Zeitraum nach dem Eingriff (5 Monate)
RSA-Änderung gegenüber Baseline/Post (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachinterventionszeitraum (Zeitpunkt 0/+5 Monate)
• Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA): 5 Minuten Ruhezustand
Ausgangs- und Nachinterventionszeitraum (Zeitpunkt 0/+5 Monate)
EEG-Änderung gegenüber Baseline/Post (d. h. Zeit 0/+5 Monate)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachinterventionszeitraum (Zeitpunkt 0/+5 Monate)
• Neuronale Verfolgung natürlicher Sprache und musikalischer Klänge: EEG-Messungen der kortikalen Aktivität (Di Liberto et al., 2015, 2020) – 8 Elektroden, 15 Minuten.
Ausgangs- und Nachinterventionszeitraum (Zeitpunkt 0/+5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Middlesex University

Mitarbeiter

University of Padova
Vrije Universiteit Brussel
University of Dublin, Trinity College
The Dunhill Medical Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabia Franco, PhD, Middlesex University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 Dec 14845
  • DUNHILL MEDICAL TRUST (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RPGF2006\241)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein anonymisierter Datensatz mit allen kognitiven und physiologischen Daten erstellt, die von Teilnehmern gesammelt werden, die der Weitergabe ihrer anonymisierten Daten zustimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zu definieren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zu definieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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