- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852757
Odhad prevalence poporodní úzkosti a deprese v kontextu pandemie koronavirové choroby (COVID-19) (PsyCOVIDUM)
Odhad prevalence poporodní úzkosti a deprese v kontextu pandemie COVID-19
V prosinci 2019 se v Číně objevila infekce novým koronavirem se závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a od té doby se rozšířila do celého světa. U těhotných žen byly popsány formy různé závažnosti COVID-19, onemocnění vyvolaného tímto vznikajícím virem. Kromě přímých účinků viru na těhotnou ženu a plod pravděpodobně působí jako psychologický rizikový faktor i samotný pandemický kontext a mění ochranné faktory duševních poruch. Tento pandemický kontext je sám o sobě vyvolávající úzkost, dokonce traumatogenní, zejména kvůli potenciálně smrtelnému infekčnímu riziku, které s sebou nese, tím spíše u psychicky zranitelných populací. Ke strachu z virové kontaminace se v perinatálním období přidává kromě strachu z virové kontaminace i strach z porodu a poporodního období, jehož součástí je více či méně důležitá část úzkosti vyvolávající nejistoty. Toto přidání stresových faktorů pravděpodobně zvýší prevalenci perinatálních depresivních poruch a úzkostných poruch, zejména psychotraumatického prožívání porodu. Hygienické a sociální opatření, jako je karanténa, omezení přístupu doprovázejících osob do porodnice nebo nakažlivá izolace matek podezřelých z nakažení nebo nakažení, která mohou navíc vést k oddělení matky a dítěte, budou mít pravděpodobně i psychopatologické důsledky.
V této souvislosti tři porodní oddělení federace univerzitních nemocnic PREMA (UHF PREMA): Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), Louis Mourier Hospital (APHP) a Port-Royal Hospital (APHP), ve spolupráci s „Centre de Psychopathologie du Boulevard Brune (CPBB)“ a psychiatrické oddělení nemocnice Louise Mouriera vytvořily protokol péče sestávající ze systematického screeningu nabízeného ženám po porodu v první den jejich těhotenství, zaměřený na identifikaci žen s perinatální úzkostí a depresemi. příznaky. Ženy vykazující příznaky jsou pak léčeny podle modalit přizpůsobených organizaci každého z těchto tří center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Screening v těchto třech centrech je založen na použití samoobslužného dotazníku pro detekci depresivních poruch Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), který umožňuje výpočet skóre.
Kromě EPDS se v mateřství GHPSJ používají tři další nástroje: dotazník pro screening úzkosti, State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) a dva pro symptomy traumatu, Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) a Peritraumatic Distress Inventory (PDI). V tomto centru screening zahrnuje druhou fázi s domácí poštou mezi 6 a 8 týdny po doručení: EPDS, STAI-S a Impact Events Scale-Revised (IES-R), další testovací screening na posttraumatický stres. .
Na základě protokolu implementovaného v těchto třech porodnicích si tento výzkumný projekt klade za cíl odhadnout prevalenci poporodních depresivních poruch v různých obdobích během pandemie COVID-19 a po ní. Zaměří se také na identifikaci faktorů spojených s výskytem těchto poruch, především na určení souvislosti mezi prvky pandemického kontextu a rizikem poporodních depresivních a úzkostných poruch.
Tento projekt, který je založen na epidemiologickém přístupu, si tak klade za cíl posoudit rizika duševního zdraví spojená s pandemií COVID-19. Ženy po porodu jsou zvláště zranitelnou skupinou, zejména z hlediska duševního zdraví.
U 1 až 5 % se totiž během tohoto období rozvine posttraumatická stresová porucha a u 10 až 20 % se rozvine poporodní deprese. Národní důvěrný průzkum o úmrtích matek (NCSMD) dále ukazuje, že sebevražda je nyní hlavní příčinou úmrtí matek ve Francii (tj. úmrtí mezi početím a prvním rokem po porodu), před poporodním krvácením a před preeklampsií (údaje zatím nejsou k dispozici zveřejněno). Ze shromážděných anglických, holandských a francouzských dat pozorujeme, že 36 % úmrtí matek mezi početím a prvním rokem po porodu jsou sebevraždy.
Pandemie COVID-19 a související opatření, která šla až k omezení populace, velmi pravděpodobně zvýšily faktory podporující výskyt poškození duševního zdraví v obecné populaci, ale možná ještě více v určitých rizikových skupinách, jako je období po porodu. ženy.
Pandemický kontext, ať už kvůli obavám spojeným s virovou infekcí pro sebe nebo svou rodinu, nebo díky důsledkům výjimečných opatření zavedených v mnoha zemích k omezení virové cirkulace, měl dopad na obecnou populaci a na populaci. žen v těhotenství, v různých kontextech. K dnešnímu dni a pokud je nám známo, neexistují žádná data, která by nám umožnila znát dopad, který tento kontext mohl mít na duševní zdraví těhotných žen ve Francii. Kromě toho neexistují žádné studie, ani ve Francii, ani jinde, o dopadu tohoto pandemického kontextu na prevalenci psychických poruch v poporodním období. Toto období je však již obdobím zvláštní psychické zranitelnosti, obdobím, kdy je riziko sebevraždy matek nejvyšší. Navíc je rozumné si myslet, že dopad pandemie a obecná a místní opatření, která ji doprovázejí, mohou mít v tomto poporodním období ještě větší dopad. Opatření přijatá za účelem prevence a ochrany před šířením viru měla za následek úplné uzavření většiny porodnických služeb otcům, a tím i úplné nebo částečné zbavení matek sociální a manželské podpory a v některých situacích i fyzické blízkosti jejich dětí. z nichž jsou rizikové faktory poporodní deprese.
V perinatálním kontextu bylo také zdokumentováno, že posttraumatická stresová porucha je silně spojena s rizikem perinatální deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé těhotné ženy rodící po 24 týdnech amenorey mezi 6. dubnem 2020 a koncem epidemie COVID-19 v jedné ze tří zúčastněných porodnic
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Situace úmrtí plodu nebo lékařského přerušení těhotenství
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledujte vývoj prevalence žen bezprostředně po porodu s depresivní a/nebo úzkostnou symptomatologií v populaci 3 porodnic v oblasti Paříže
Časové okno: 2 měsíce
|
Vývoj podílu žen s pozitivním screeningem na úzkostné a/nebo depresivní poruchy v období bezprostředně po porodu během pandemických výkyvů
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadněte prevalenci v kontextu pandemie COVID-19 žen v období bezprostředně po porodu vykazujících depresivní a/nebo úzkostné symptomy (EPDS) v populaci žen rodících (ve 3 nemocnicích)
Časové okno: Den 3
|
Prevalence žen s EPDS bezprostředně po porodu >10.
|
Den 3
|
Odhadněte v souvislosti s pandemií COVID-19 prevalenci žen v období bezprostředně po porodu s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy (STAI-S) v populaci rodících žen (ve 3 nemocnicích)
Časové okno: Den 3
|
Prevalence žen bezprostředně po porodu (STAI-S) > 45
|
Den 3
|
Odhadněte v kontextu pandemie COVID-19 prevalenci žen v období bezprostředně po porodu s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy (PDEQ) v populaci rodících žen (ve 3 nemocnicích)
Časové okno: Den 3
|
Prevalence žen s bezprostředně po porodu dotazník peritraumatických disociativních zkušeností (PDEQ) > 15
|
Den 3
|
Odhadněte v kontextu pandemie COVID-19 prevalenci žen v období bezprostředně po porodu s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy (PDI) v populaci rodících žen (ve 3 nemocnicích)
Časové okno: Den 3
|
Prevalence žen s bezprostředně po porodu Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI) > 15
|
Den 3
|
Odhadněte v kontextu pandemie COVID-19 prevalenci žen 2 měsíce po porodu s depresivními a/nebo úzkostnými příznaky (EPDS) v populaci žen rodících v porodnici GhPSJ
Časové okno: 2 měsíce
|
Prevalence žen s EPDS bezprostředně po porodu >10
|
2 měsíce
|
Odhadněte v kontextu pandemie COVID-19 prevalenci žen 2 měsíce po porodu s depresivními a/nebo úzkostnými příznaky (STAI-S) v populaci žen rodících v porodnici GhPSJ
Časové okno: 2 měsíce
|
Prevalence žen bezprostředně po porodu (STAI-S) > 45
|
2 měsíce
|
Odhadněte v kontextu pandemie COVID-19 prevalenci žen 2 měsíce po porodu s depresivními a/nebo úzkostnými příznaky (PDEQ) v populaci žen rodících v porodnici GhPSJ
Časové okno: 2 měsíce
|
Prevalence žen s bezprostředně po porodu dotazník peritraumatických disociativních zkušeností (PDEQ) > 15
|
2 měsíce
|
Odhadněte v kontextu pandemie COVID-19 prevalenci žen 2 měsíce po porodu s depresivními a/nebo úzkostnými příznaky (IES-R) v populaci žen rodících v porodnici GhPSJ
Časové okno: 2 měsíce
|
Prevalence žen s bezprostředně poporodními dopadovými událostmi, revidovaná stupnice (IES-R) > 12
|
2 měsíce
|
Zkoumat faktory spojené s rizikem rozvoje depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie v kontextu pandemie COVID-19
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
|
Míra souvislosti mezi infekcí COVID-19 a rizikem, že bude skóre nad mezní hodnotou
|
3 dny až 2 měsíce
|
Zkoumat faktory spojené s rizikem rozvoje depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie v kontextu pandemie COVID-19
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
|
Míra souvislosti mezi časem porodu (odráží expozici všeobecné a místní karanténě, stejně jako riziko virové infekce) a rizikem dosažení skóre nad mezní hodnotou
|
3 dny až 2 měsíce
|
Zkoumat faktory spojené s rizikem rozvoje depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie v kontextu pandemie COVID-19
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
|
Míra souvislosti mezi socio-familiární izolací matek v poporodním období a rizikem dosažení skóre nad mezní hodnotou
|
3 dny až 2 měsíce
|
Zkoumat faktory spojené s rizikem rozvoje depresivní a/nebo úzkostné symptomatologie v kontextu pandemie COVID-19
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
|
Míra souvislosti mezi oddělením matky a dítěte v poporodním období a rizikem dosažení skóre nad mezní hodnotou
|
3 dny až 2 měsíce
|
Srovnání prevalence úzkostných a depresivních poruch u žen neinfikovaných SARS-CoV2 v PsyCOVIDUM s infikovanými ve studii COROPREG (COVID-19 a těhotenství: populační kohorta žen a novorozenců)
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření dopadu mateřské infekce COVID-19 na úzkostně-depresivní symptomatologii.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie AZRIA, Pr, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese
- Deprese
- COVID-19
- Deprese, poporodní období
Další identifikační čísla studie
- PsyCOVIDUM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .