- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852757
Schatting van de prevalentie van postpartumangst en -depressie in de context van de pandemie van het coronavirus (COVID-19) (PsyCOVIDUM)
Schatting van de prevalentie van postpartumangst en -depressie in de context van de COVID-19-pandemie
In december 2019 ontstond in China een infectie met een nieuw coronavirus Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die zich sindsdien over de hele wereld heeft verspreid. Vormen van verschillende ernst van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door dit opkomende virus, zijn beschreven bij zwangere vrouwen. Naast de directe effecten van het virus op de zwangere vrouw en de foetus, zal de pandemische context zelf waarschijnlijk een psychologische risicofactor zijn en de beschermende factoren voor psychische stoornissen veranderen. Deze pandemische context is op zichzelf al angstaanjagend, zelfs traumatogeen, vooral vanwege het potentieel dodelijke infectierisico dat het met zich meebrengt, vooral bij psychologisch kwetsbare bevolkingsgroepen. Naast de angst voor virusbesmetting wordt de angst voor de bevalling en de postpartumperiode, die een min of meer belangrijk deel van angstopwekkende onzekerheid omvat, toegevoegd aan de angst voor virusbesmetting in de perinatale periode. Deze toevoeging van stressfactoren zal waarschijnlijk de prevalentie van perinatale depressieve stoornissen en angststoornissen verhogen, met name de psychotraumatische ervaring van de bevalling. Sanitaire en sociale maatregelen, zoals quarantaine, beperking van de toegang van begeleidende personen tot de kraamafdeling of besmettelijke isolatie van moeders die vermoedelijk besmet of besmet zijn, die bovendien een scheiding van moeder en kind kunnen opleggen, kunnen ook psychopathologische gevolgen hebben.
In deze context hebben drie kraamafdelingen van de Federatie Universitair Ziekenhuis PREMA (UHF PREMA): Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), Louis Mourier Hospital (APHP) en Port-Royal Hospital (APHP), in samenwerking met het "Centre de Psychopathologie du Boulevard Brune (CPBB)" en de afdeling psychiatrie van het Louis Mourier-ziekenhuis hebben een zorgprotocol opgesteld dat bestaat uit een systematische screening die wordt aangeboden aan vrouwen na de bevalling op de eerste dag van hun zwangerschap, gericht op het identificeren van mensen met perinatale angst en depressieve symptomen. Vrouwen die symptomen vertonen, worden vervolgens behandeld volgens de modaliteiten die zijn aangepast aan de organisatie van elk van deze drie centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De screening in deze drie centra is gebaseerd op het gebruik van een zelf in te vullen vragenlijst voor het opsporen van depressieve stoornissen, de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), waarmee een score kan worden berekend.
Naast de EPDS worden op de GHPSJ materniteit nog drie andere instrumenten gebruikt: een vragenlijst om te screenen op angst, de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S), en twee voor traumasymptomen, de Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) en de Peritraumatic Distress Inventory (PDI). In dit centrum omvat de screening een tweede fase met een thuismailing tussen 6 en 8 weken na bevalling: de EPDS, de STAI-S en de Impact Events Scale-Revised (IES-R), nog een testscreening op posttraumatische stress .
Op basis van het protocol dat in deze drie kraamklinieken is geïmplementeerd, heeft dit onderzoeksproject tot doel de prevalentie van postpartumdepressieve stoornissen op verschillende tijdstippen tijdens en na de COVID-19-pandemie te schatten. Het zal ook gericht zijn op het identificeren van de factoren die verband houden met het optreden van deze stoornissen, in de eerste plaats om het verband te bepalen tussen elementen van de pandemische context en het risico op postpartumdepressieve en angststoornissen.
Dit project, dat gebaseerd is op een epidemiologische benadering, heeft dus tot doel de mentale gezondheidsrisico's in verband met de COVID-19-pandemie te beoordelen. Postpartumvrouwen vormen een bijzonder kwetsbare groep, vooral op het gebied van geestelijke gezondheid.
Inderdaad ontwikkelt 1 tot 5% in deze periode een posttraumatische stressstoornis en ontwikkelt 10 tot 20% een postpartumdepressie. Bovendien toont de National Confidential Survey on Maternal Deaths (NCSMD) aan dat zelfmoord nu de belangrijkste oorzaak is van maternale sterfte in Frankrijk (d.w.z. overlijden tussen de conceptie en het eerste jaar na de geboorte), vóór bloeding na de bevalling en vóór pre-eclampsie (gegevens nog niet beschikbaar). gepubliceerd). Uit gepoolde Engelse, Nederlandse en Franse gegevens zien we dat 36% van de moedersterfte tussen de conceptie en het eerste jaar na de bevalling zelfmoord is.
De COVID-19-pandemie en de daarmee samenhangende maatregelen die zelfs zo ver gingen dat de bevolking werd ingeperkt, zouden de factoren die het optreden van geestelijke gezondheidsstoornissen in de algemene bevolking bevorderen, waarschijnlijk vergroten, maar misschien nog meer in bepaalde risicogroepen zoals postpartum vrouwen.
De pandemische context, hetzij door de angst die gepaard gaat met de virale infectie voor zichzelf of zijn familie, hetzij door de gevolgen van de uitzonderlijke maatregelen die in veel landen zijn genomen om de virale circulatie te beperken, heeft gevolgen gehad voor de algemene bevolking en voor de bevolking van vrouwen tijdens de zwangerschap, in verschillende contexten. Tot op heden en voor zover wij weten, zijn er geen gegevens die ons in staat zouden stellen om de impact te kennen die deze context mogelijk heeft gehad op de geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen in Frankrijk. Bovendien zijn er geen studies, noch in Frankrijk, noch elders, over de impact van deze pandemische context op de prevalentie van psychische stoornissen in de postpartumperiode. Deze periode is echter al een tijd van bijzondere psychologische kwetsbaarheid, een tijd waarin het risico op zelfmoord bij moeders het grootst is. Het is bovendien redelijk om te denken dat de impact van de pandemie en de algemene en lokale maatregelen die daarmee gepaard gaan, in deze postpartumperiode een nog grotere impact kunnen hebben. De maatregelen die zijn genomen om de verspreiding van virussen te voorkomen en ertegen te beschermen, hebben tot gevolg gehad dat de meeste kraamzorgdiensten volledig zijn gesloten voor vaders, waardoor moeders geheel of gedeeltelijk worden beroofd van sociale en huwelijkse steun en, in sommige situaties, van fysieke nabijheid tot hun kinderen, alle waarvan risicofactoren zijn voor postpartumdepressie.
In de perinatale context is ook gedocumenteerd dat posttraumatische stressstoornis sterk geassocieerd is met het risico op perinatale depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen zwangere vrouwen bevallen na 24 weken amenorroe tussen 6 april 2020 en het einde van de COVID-19-epidemie in een van de drie deelnemende kraamafdelingen
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Situatie van foetale dood of medische onderbreking van de zwangerschap
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volg de evolutie van de prevalentie van vrouwen in onmiddellijk postpartum met depressieve en/of angstige symptomen in de populatie van 3 materniteitsafdelingen in de regio Parijs
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evolutie tijdens pandemische fluctuaties van het aandeel vrouwen met een positieve screening op angst- en/of depressieve stoornissen direct na de bevalling
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schat de prevalentie, in de context van een COVID-19-pandemie, van vrouwen in de onmiddellijke postpartumperiode met depressieve en/of angstige symptomen (EPDS) in de populatie van vrouwen die bevallen (in de 3 ziekenhuizen)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Prevalentie van vrouwen met EPDS direct na de bevalling >10.
|
Dag 3
|
Schat, in de context van een COVID-19-pandemie, de prevalentie van vrouwen in de onmiddellijke postpartumperiode met depressieve en/of angstige symptomen (STAI-S) in de populatie van vrouwen die bevallen (in de 3 ziekenhuizen)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Prevalentie van vrouwen met direct postpartum (STAI-S) > 45
|
Dag 3
|
Schat, in de context van een COVID-19-pandemie, de prevalentie van vrouwen in de onmiddellijke postpartumperiode met depressieve en/of angstige symptomen (PDEQ) in de populatie van vrouwen die bevallen (in de 3 ziekenhuizen)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Prevalentie van vrouwen met onmiddellijk postpartum Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) > 15
|
Dag 3
|
Schat, in de context van een COVID-19-pandemie, de prevalentie van vrouwen in de onmiddellijke postpartumperiode met depressieve en/of angstige symptomen (PDI) in de populatie van vrouwen die bevallen (in de 3 ziekenhuizen)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Prevalentie van vrouwen met direct postpartum Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI) > 15
|
Dag 3
|
Schat in het kader van een COVID-19-pandemie de prevalentie van vrouwen 2 maanden na de bevalling met depressieve en/of angstige symptomen (EPDS) in de populatie van vrouwen die bevallen in de kraamkliniek GhPSJ
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Prevalentie van vrouwen met EPDS direct na de bevalling >10
|
2 maanden
|
Schat in het kader van een COVID-19-pandemie de prevalentie van vrouwen 2 maanden postpartum met depressieve en/of angstige symptomen (STAI-S) in de populatie van vrouwen die bevallen in de kraamkliniek GhPSJ
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Prevalentie van vrouwen met direct postpartum (STAI-S) > 45
|
2 maanden
|
Schat in het kader van een COVID-19-pandemie de prevalentie van vrouwen 2 maanden na de bevalling met depressieve en/of angstige symptomen (PDEQ) in de populatie van vrouwen die bevallen in de kraamkliniek GhPSJ
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Prevalentie van vrouwen met onmiddellijk postpartum Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) > 15
|
2 maanden
|
Schat in het kader van een COVID-19-pandemie de prevalentie van vrouwen 2 maanden na de bevalling met depressieve en/of angstige symptomen (IES-R) in de populatie van vrouwen die bevallen in de kraamkliniek GhPSJ
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Prevalentie van vrouwen met direct postpartum Impact Events Scale-Revised (IES-R) > 12
|
2 maanden
|
Onderzoek factoren die verband houden met het risico op het ontwikkelen van symptomen van depressie en/of angst in de context van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 maanden
|
Maatstaf voor het verband tussen COVID-19-infectie en het risico op een score boven de grenswaarde
|
3 dagen tot 2 maanden
|
Onderzoek factoren die verband houden met het risico op het ontwikkelen van symptomen van depressie en/of angst in de context van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 maanden
|
Maatstaf voor het verband tussen het tijdstip van bevalling (weerspiegelt blootstelling aan algemene en lokale quarantaine, evenals het risico op virale infectie) en het risico op een score boven de grenswaarde
|
3 dagen tot 2 maanden
|
Onderzoek factoren die verband houden met het risico op het ontwikkelen van symptomen van depressie en/of angst in de context van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 maanden
|
Maatstaf voor het verband tussen het sociaal-familiaal isolement van de moeder in de postpartumperiode en het risico op een score boven de grenswaarde
|
3 dagen tot 2 maanden
|
Onderzoek factoren die verband houden met het risico op het ontwikkelen van symptomen van depressie en/of angst in de context van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 maanden
|
Maatstaf voor het verband tussen moeder-kindscheiding in de postpartumperiode en het risico op een score boven de grenswaarde
|
3 dagen tot 2 maanden
|
Vergelijking van de prevalentie van angst- en depressieve stoornissen bij vrouwen die niet zijn geïnfecteerd met SARS-CoV2 in PsyCOVIDUM met degenen die zijn geïnfecteerd in de COROPREG-studie (COVID-19 en zwangerschap: een populatiegebaseerd cohort van vrouwen en pasgeborenen)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het meten van de impact van maternale COVID-19-infectie op angst-depressieve symptomen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elie AZRIA, Pr, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Depressie, postpartum
Andere studie-ID-nummers
- PsyCOVIDUM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten