- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852757
Szacowanie rozpowszechnienia lęku i depresji poporodowej w kontekście pandemii koronawirusa (COVID-19) (PsyCOVIDUM)
Szacowanie rozpowszechnienia lęku i depresji poporodowej w kontekście pandemii COVID-19
W grudniu 2019 r. w Chinach pojawiła się infekcja nowym koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i od tego czasu rozprzestrzeniła się na cały świat. U kobiet w ciąży opisano formy o różnym nasileniu COVID-19, choroby wywołanej przez tego nowego wirusa. Oprócz bezpośredniego wpływu wirusa na kobietę w ciąży i płód, sam kontekst pandemii może działać jako psychologiczny czynnik ryzyka i zmieniać czynniki chroniące przed zaburzeniami psychicznymi. Ten kontekst pandemii sam w sobie wywołuje niepokój, a nawet traumatogenność, szczególnie ze względu na potencjalnie śmiertelne ryzyko zarażenia, które niesie, tym bardziej w populacjach wrażliwych psychicznie. Oprócz lęku przed zakażeniem wirusowym, do lęku przed zakażeniem wirusowym w okresie okołoporodowym dołącza się lęk przed porodem i okresem poporodowym, który zawiera mniej lub bardziej istotną część budzącej niepokój niepewności. To dodanie czynników stresowych prawdopodobnie zwiększy częstość występowania okołoporodowych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych, zwłaszcza psychotraumatycznych doświadczeń związanych z porodem. Konsekwencje psychopatologiczne mogą mieć również środki sanitarno-socjalne, takie jak kwarantanna, ograniczenie dostępu osób towarzyszących do oddziału położniczego czy izolacja zakaźna matek podejrzanych o zakażenie lub zakażenie, które mogą dodatkowo narzucić separację matki i dziecka.
W tym kontekście trzy oddziały położnicze Federacji Szpitali Uniwersyteckich PREMA (UHF PREMA): Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), Louis Mourier Hospital (APHP) i Port-Royal Hospital (APHP), we współpracy z „Centre de Psychopathologie du Boulevard Brune (CPBB)” i oddział psychiatrii szpitala Louis Mourier opracowali protokół opieki składający się z systematycznych badań przesiewowych oferowanych kobietom po porodzie w pierwszym dniu ciąży, mającym na celu identyfikację kobiet z lękiem okołoporodowym i depresją objawy. Kobiety wykazujące objawy są następnie leczone zgodnie z metodami dostosowanymi do organizacji każdego z tych trzech ośrodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe w tych trzech ośrodkach opierają się na wykorzystaniu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza do wykrywania zaburzeń depresyjnych, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), który pozwala na obliczenie punktacji.
Oprócz EPDS, w GHPSJ położniczym stosowane są trzy inne narzędzia: kwestionariusz do badania lęku, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) oraz dwa do oceny objawów traumy, Kwestionariusz Doświadczeń Dysocjacyjnych Okołotraumatycznych (PDEQ) i Inwentarz Dystresu Okołotraumatycznego (PDI). W tym ośrodku badanie przesiewowe obejmuje drugą fazę z wysyłką pocztą do domu między 6 a 8 tygodniem po porodzie: EPDS, STAI-S i poprawioną skalę zdarzeń uderzeniowych (IES-R), kolejny test przesiewowy pod kątem stresu pourazowego .
Opierając się na protokole wdrożonym w tych trzech szpitalach położniczych, niniejszy projekt badawczy ma na celu oszacowanie częstości występowania zaburzeń depresyjnych poporodowych w różnym czasie w trakcie i po pandemii COVID-19. Jej celem będzie również identyfikacja czynników związanych z występowaniem tych zaburzeń, przede wszystkim określenie związku między elementami kontekstu pandemii a ryzykiem wystąpienia zaburzeń depresyjnych i lękowych poporodowych.
Projekt ten, oparty na podejściu epidemiologicznym, ma zatem na celu ocenę zagrożeń dla zdrowia psychicznego związanych z pandemią COVID-19. Kobiety po porodzie są grupą szczególnie narażoną, zwłaszcza pod względem zdrowia psychicznego.
Rzeczywiście, w tym okresie u 1 do 5% rozwija się zespół stresu pourazowego, a u 10 do 20% depresja poporodowa. Co więcej, National Confidential Survey on Maternal Deaths (NCSMD) pokazuje, że samobójstwo jest obecnie główną przyczyną śmierci matek we Francji (tj. opublikowany). Z połączonych danych z języka angielskiego, holenderskiego i francuskiego wynika, że 36% zgonów matek między poczęciem a pierwszym rokiem po porodzie to zgony samobójcze.
Pandemia COVID-19 i związane z nią środki, które posunęły się nawet do ograniczenia populacji, z dużym prawdopodobieństwem zwiększyły czynniki sprzyjające występowaniu upośledzenia zdrowia psychicznego w populacji ogólnej, ale być może nawet bardziej w niektórych grupach ryzyka, takich jak osoby po porodzie kobiety.
Kontekst pandemii, czy to poprzez obawy związane z infekcją wirusową dla siebie lub swojej rodziny, czy poprzez konsekwencje wyjątkowych środków wprowadzonych w wielu krajach w celu ograniczenia krążenia wirusowego, wywarł wpływ na populację ogólną i na populację kobiet w ciąży, w różnych kontekstach. Do tej pory i według naszej wiedzy nie ma danych, które pozwoliłyby nam poznać wpływ, jaki ten kontekst mógł mieć na zdrowie psychiczne ciężarnych kobiet we Francji. Co więcej, ani we Francji, ani w innych krajach nie ma badań dotyczących wpływu kontekstu pandemii na rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych w okresie poporodowym. Jednak ten okres jest już czasem szczególnej wrażliwości psychicznej, kiedy ryzyko samobójstwa matki jest najwyższe. Co więcej, rozsądne jest sądzenie, że wpływ pandemii oraz towarzyszące jej ogólne i lokalne środki mogą mieć jeszcze większy wpływ w tym okresie poporodowym. Środki podjęte w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusów i ochrony przed nimi doprowadziły do całkowitego zamknięcia większości usług macierzyńskich dla ojców, pozbawiając w ten sposób matki, całkowicie lub częściowo, wsparcia społecznego i małżeńskiego oraz, w niektórych sytuacjach, fizycznej bliskości ich dzieci, wszystkie z nich to czynniki ryzyka depresji poporodowej.
W kontekście okołoporodowym udokumentowano również, że zespół stresu pourazowego jest silnie związany z ryzykiem wystąpienia depresji okołoporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety ciężarne rodzące po 24 tygodniach braku miesiączki w okresie od 6 kwietnia 2020 r. do zakończenia epidemii COVID-19 w jednej z trzech uczestniczących jednostek położniczych
- Pacjent mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja śmierci płodu lub medycznego przerwania ciąży
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śledź ewolucję częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi w populacji 3 oddziałów położniczych w rejonie Paryża
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ewolucja wahań w czasie pandemii odsetka kobiet z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych bezpośrednio po porodzie
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacowanie rozpowszechnienia, w kontekście pandemii COVID-19, kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (EPDS) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Częstość występowania kobiet z EPDS bezpośrednio po porodzie >10.
|
Dzień 3
|
Oszacowanie, w kontekście pandemii COVID-19, częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (STAI-S) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Częstość występowania kobiet z natychmiastowym porodem (STAI-S) > 45
|
Dzień 3
|
Oszacowanie, w kontekście pandemii COVID-19, częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (PDEQ) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Rozpowszechnienie kobiet z bezpośrednim porodem Kwestionariusz okołotraumatycznych doświadczeń dysocjacyjnych (PDEQ) > 15
|
Dzień 3
|
Oszacowanie, w kontekście pandemii COVID-19, częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (PDI) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Rozpowszechnienie kobiet z natychmiastowym porodem w skali Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI) > 15
|
Dzień 3
|
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (EPDS) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstość występowania kobiet z EPDS bezpośrednio po porodzie >10
|
2 miesiące
|
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (STAI-S) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstość występowania kobiet z natychmiastowym porodem (STAI-S) > 45
|
2 miesiące
|
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (PDEQ) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rozpowszechnienie kobiet z bezpośrednim porodem Kwestionariusz okołotraumatycznych doświadczeń dysocjacyjnych (PDEQ) > 15
|
2 miesiące
|
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (IES-R) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rozpowszechnienie kobiet z bezpośrednio po porodzie Impact Events Scale-Revised (IES-R) > 12
|
2 miesiące
|
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
|
Miara związku między zakażeniem COVID-19 a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
|
3 dni do 2 miesięcy
|
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
|
Miara związku między czasem porodu (odzwierciedlająca narażenie na ogólną i lokalną kwarantannę, a także ryzyko infekcji wirusowej) a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
|
3 dni do 2 miesięcy
|
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
|
Miara związku między izolacją społeczno-rodzinną matki w okresie poporodowym a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
|
3 dni do 2 miesięcy
|
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
|
Miara związku między separacją matki i dziecka w okresie poporodowym a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
|
3 dni do 2 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania zaburzeń lękowych i depresyjnych wśród kobiet niezakażonych SARS-CoV2 w badaniu PsyCOVIDUM z zakażonymi w badaniu COROPREG (COVID-19 i ciąża: populacyjna kohorta kobiet i noworodków)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzenie wpływu zakażenia COVID-19 matki na symptomatologię lękowo-depresyjną.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elie AZRIA, Pr, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- COVID-19
- Depresja, po porodzie
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsyCOVIDUM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone