Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowanie rozpowszechnienia lęku i depresji poporodowej w kontekście pandemii koronawirusa (COVID-19) (PsyCOVIDUM)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Szacowanie rozpowszechnienia lęku i depresji poporodowej w kontekście pandemii COVID-19

W grudniu 2019 r. w Chinach pojawiła się infekcja nowym koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i od tego czasu rozprzestrzeniła się na cały świat. U kobiet w ciąży opisano formy o różnym nasileniu COVID-19, choroby wywołanej przez tego nowego wirusa. Oprócz bezpośredniego wpływu wirusa na kobietę w ciąży i płód, sam kontekst pandemii może działać jako psychologiczny czynnik ryzyka i zmieniać czynniki chroniące przed zaburzeniami psychicznymi. Ten kontekst pandemii sam w sobie wywołuje niepokój, a nawet traumatogenność, szczególnie ze względu na potencjalnie śmiertelne ryzyko zarażenia, które niesie, tym bardziej w populacjach wrażliwych psychicznie. Oprócz lęku przed zakażeniem wirusowym, do lęku przed zakażeniem wirusowym w okresie okołoporodowym dołącza się lęk przed porodem i okresem poporodowym, który zawiera mniej lub bardziej istotną część budzącej niepokój niepewności. To dodanie czynników stresowych prawdopodobnie zwiększy częstość występowania okołoporodowych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych, zwłaszcza psychotraumatycznych doświadczeń związanych z porodem. Konsekwencje psychopatologiczne mogą mieć również środki sanitarno-socjalne, takie jak kwarantanna, ograniczenie dostępu osób towarzyszących do oddziału położniczego czy izolacja zakaźna matek podejrzanych o zakażenie lub zakażenie, które mogą dodatkowo narzucić separację matki i dziecka.

W tym kontekście trzy oddziały położnicze Federacji Szpitali Uniwersyteckich PREMA (UHF PREMA): Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), Louis Mourier Hospital (APHP) i Port-Royal Hospital (APHP), we współpracy z „Centre de Psychopathologie du Boulevard Brune (CPBB)” i oddział psychiatrii szpitala Louis Mourier opracowali protokół opieki składający się z systematycznych badań przesiewowych oferowanych kobietom po porodzie w pierwszym dniu ciąży, mającym na celu identyfikację kobiet z lękiem okołoporodowym i depresją objawy. Kobiety wykazujące objawy są następnie leczone zgodnie z metodami dostosowanymi do organizacji każdego z tych trzech ośrodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w tych trzech ośrodkach opierają się na wykorzystaniu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza do wykrywania zaburzeń depresyjnych, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), który pozwala na obliczenie punktacji.

Oprócz EPDS, w GHPSJ położniczym stosowane są trzy inne narzędzia: kwestionariusz do badania lęku, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) oraz dwa do oceny objawów traumy, Kwestionariusz Doświadczeń Dysocjacyjnych Okołotraumatycznych (PDEQ) i Inwentarz Dystresu Okołotraumatycznego (PDI). W tym ośrodku badanie przesiewowe obejmuje drugą fazę z wysyłką pocztą do domu między 6 a 8 tygodniem po porodzie: EPDS, STAI-S i poprawioną skalę zdarzeń uderzeniowych (IES-R), kolejny test przesiewowy pod kątem stresu pourazowego .

Opierając się na protokole wdrożonym w tych trzech szpitalach położniczych, niniejszy projekt badawczy ma na celu oszacowanie częstości występowania zaburzeń depresyjnych poporodowych w różnym czasie w trakcie i po pandemii COVID-19. Jej celem będzie również identyfikacja czynników związanych z występowaniem tych zaburzeń, przede wszystkim określenie związku między elementami kontekstu pandemii a ryzykiem wystąpienia zaburzeń depresyjnych i lękowych poporodowych.

Projekt ten, oparty na podejściu epidemiologicznym, ma zatem na celu ocenę zagrożeń dla zdrowia psychicznego związanych z pandemią COVID-19. Kobiety po porodzie są grupą szczególnie narażoną, zwłaszcza pod względem zdrowia psychicznego.

Rzeczywiście, w tym okresie u 1 do 5% rozwija się zespół stresu pourazowego, a u 10 do 20% depresja poporodowa. Co więcej, National Confidential Survey on Maternal Deaths (NCSMD) pokazuje, że samobójstwo jest obecnie główną przyczyną śmierci matek we Francji (tj. opublikowany). Z połączonych danych z języka angielskiego, holenderskiego i francuskiego wynika, że ​​36% zgonów matek między poczęciem a pierwszym rokiem po porodzie to zgony samobójcze.

Pandemia COVID-19 i związane z nią środki, które posunęły się nawet do ograniczenia populacji, z dużym prawdopodobieństwem zwiększyły czynniki sprzyjające występowaniu upośledzenia zdrowia psychicznego w populacji ogólnej, ale być może nawet bardziej w niektórych grupach ryzyka, takich jak osoby po porodzie kobiety.

Kontekst pandemii, czy to poprzez obawy związane z infekcją wirusową dla siebie lub swojej rodziny, czy poprzez konsekwencje wyjątkowych środków wprowadzonych w wielu krajach w celu ograniczenia krążenia wirusowego, wywarł wpływ na populację ogólną i na populację kobiet w ciąży, w różnych kontekstach. Do tej pory i według naszej wiedzy nie ma danych, które pozwoliłyby nam poznać wpływ, jaki ten kontekst mógł mieć na zdrowie psychiczne ciężarnych kobiet we Francji. Co więcej, ani we Francji, ani w innych krajach nie ma badań dotyczących wpływu kontekstu pandemii na rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych w okresie poporodowym. Jednak ten okres jest już czasem szczególnej wrażliwości psychicznej, kiedy ryzyko samobójstwa matki jest najwyższe. Co więcej, rozsądne jest sądzenie, że wpływ pandemii oraz towarzyszące jej ogólne i lokalne środki mogą mieć jeszcze większy wpływ w tym okresie poporodowym. Środki podjęte w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusów i ochrony przed nimi doprowadziły do ​​całkowitego zamknięcia większości usług macierzyńskich dla ojców, pozbawiając w ten sposób matki, całkowicie lub częściowo, wsparcia społecznego i małżeńskiego oraz, w niektórych sytuacjach, fizycznej bliskości ich dzieci, wszystkie z nich to czynniki ryzyka depresji poporodowej.

W kontekście okołoporodowym udokumentowano również, że zespół stresu pourazowego jest silnie związany z ryzykiem wystąpienia depresji okołoporodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety ciężarne rodzące po 24 tygodniach braku miesiączki w okresie od 6 kwietnia 2020 r. do zakończenia epidemii COVID-19 w jednej z trzech uczestniczących jednostek położniczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety ciężarne rodzące po 24 tygodniach braku miesiączki w okresie od 6 kwietnia 2020 r. do zakończenia epidemii COVID-19 w jednej z trzech uczestniczących jednostek położniczych
  • Pacjent mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Sytuacja śmierci płodu lub medycznego przerwania ciąży
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledź ewolucję częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi w populacji 3 oddziałów położniczych w rejonie Paryża
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ewolucja wahań w czasie pandemii odsetka kobiet z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych bezpośrednio po porodzie
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie rozpowszechnienia, w kontekście pandemii COVID-19, kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (EPDS) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
Częstość występowania kobiet z EPDS bezpośrednio po porodzie >10.
Dzień 3
Oszacowanie, w kontekście pandemii COVID-19, częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (STAI-S) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
Częstość występowania kobiet z natychmiastowym porodem (STAI-S) > 45
Dzień 3
Oszacowanie, w kontekście pandemii COVID-19, częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (PDEQ) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
Rozpowszechnienie kobiet z bezpośrednim porodem Kwestionariusz okołotraumatycznych doświadczeń dysocjacyjnych (PDEQ) > 15
Dzień 3
Oszacowanie, w kontekście pandemii COVID-19, częstości występowania kobiet bezpośrednio po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (PDI) w populacji kobiet rodzących (w 3 szpitalach)
Ramy czasowe: Dzień 3
Rozpowszechnienie kobiet z natychmiastowym porodem w skali Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI) > 15
Dzień 3
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (EPDS) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość występowania kobiet z EPDS bezpośrednio po porodzie >10
2 miesiące
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (STAI-S) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość występowania kobiet z natychmiastowym porodem (STAI-S) > 45
2 miesiące
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (PDEQ) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozpowszechnienie kobiet z bezpośrednim porodem Kwestionariusz okołotraumatycznych doświadczeń dysocjacyjnych (PDEQ) > 15
2 miesiące
Oszacowanie w kontekście pandemii COVID-19 rozpowszechnienia kobiet 2 miesiące po porodzie z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi (IES-R) w populacji kobiet rodzących w szpitalu położniczym GhPSJ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozpowszechnienie kobiet z bezpośrednio po porodzie Impact Events Scale-Revised (IES-R) > 12
2 miesiące
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
Miara związku między zakażeniem COVID-19 a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
3 dni do 2 miesięcy
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
Miara związku między czasem porodu (odzwierciedlająca narażenie na ogólną i lokalną kwarantannę, a także ryzyko infekcji wirusowej) a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
3 dni do 2 miesięcy
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
Miara związku między izolacją społeczno-rodzinną matki w okresie poporodowym a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
3 dni do 2 miesięcy
Zbadaj czynniki związane z ryzykiem wystąpienia objawów depresyjnych i/lub lękowych w kontekście pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 3 dni do 2 miesięcy
Miara związku między separacją matki i dziecka w okresie poporodowym a ryzykiem uzyskania wyniku powyżej wartości granicznej
3 dni do 2 miesięcy
Porównanie częstości występowania zaburzeń lękowych i depresyjnych wśród kobiet niezakażonych SARS-CoV2 w badaniu PsyCOVIDUM z zakażonymi w badaniu COROPREG (COVID-19 i ciąża: populacyjna kohorta kobiet i noworodków)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzenie wpływu zakażenia COVID-19 matki na symptomatologię lękowo-depresyjną.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie AZRIA, Pr, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

3
Subskrybuj