- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852757
Estimación de la prevalencia de la ansiedad y la depresión posparto en el contexto de la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) (PsyCOVIDUM)
Estimación de la prevalencia de la ansiedad y la depresión posparto en el contexto de la pandemia de COVID-19
En diciembre de 2019, la infección por un nuevo coronavirus, Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), surgió en China y desde entonces se ha extendido por todo el mundo. Se han descrito formas de diversa gravedad de COVID-19, una enfermedad inducida por este virus emergente, en mujeres embarazadas. Además de los efectos directos del virus sobre la mujer embarazada y el feto, es probable que el propio contexto pandémico actúe como factor de riesgo psicológico y altere los factores protectores de los trastornos mentales. Este contexto pandémico es en sí mismo estresante, incluso traumatógeno, sobre todo por el riesgo infeccioso potencialmente letal que conlleva, más aún en poblaciones psicológicamente vulnerables. Al miedo a la contaminación vírica se suma el miedo al parto y al puerperio, que incluye una parte más o menos importante de incertidumbre angustiosa, al miedo a la contaminación vírica en el período perinatal. Es probable que esta adición de factores de estrés aumente la prevalencia de los trastornos depresivos perinatales y los trastornos de ansiedad, en particular la experiencia psicotraumática del parto. Las medidas sanitarias y sociales, como la cuarentena, la restricción del acceso de acompañantes a la unidad de maternidad, o el aislamiento por contagio de madres sospechosas de estar infectadas o infectadas, que además pueden imponer la separación de madre e hijo, también pueden tener consecuencias psicopatológicas.
En este contexto, tres salas de maternidad de la Federación de Hospitales Universitarios PREMA (UHF PREMA) : Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), Louis Mourier Hospital (APHP) y Port-Royal Hospital (APHP), en colaboración con el "Centre de Psychopathologie du Boulevard Brune (CPBB)" y el departamento de psiquiatría del Hospital Louis Mourier han puesto en marcha un protocolo de atención que consiste en un cribado sistemático ofrecido a las mujeres tras el parto en el primer día de su embarazo, con el objetivo de identificar a aquellas con ansiedad perinatal y depresión síntomas. Las mujeres que presentan síntomas son entonces tratadas según las modalidades adaptadas a la organización de cada uno de estos tres centros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cribado en estos tres centros se basa en el uso de un cuestionario autoadministrado para la detección de trastornos depresivos, la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), que permite el cálculo de una puntuación.
Además de la EPDS, en la maternidad del GHPSJ se utilizan otras tres herramientas: un cuestionario de cribado de ansiedad, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S), y dos de síntomas traumáticos, el Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas (PDEQ) y el Inventario de Sufrimiento Peritraumático (PDI). En este centro, el cribado incluye una segunda fase con envío a domicilio entre 6 y 8 semanas tras el parto: la EPDS, el STAI-S y la Impact Events Scale-Revised (IES-R), otra prueba de cribado de estrés postraumático .
Con base en el protocolo implementado en estas tres maternidades, el presente proyecto de investigación tiene como objetivo estimar la prevalencia de los trastornos depresivos posparto en diferentes momentos durante y después de la pandemia de COVID-19. También tendrá como objetivo identificar los factores asociados a la aparición de estos trastornos, principalmente para determinar la asociación entre elementos del contexto pandémico y el riesgo de trastornos depresivos y de ansiedad posparto.
Este proyecto, que se basa en un enfoque epidemiológico, tiene como objetivo evaluar los riesgos para la salud mental asociados con la pandemia de COVID-19. Las mujeres posparto son un grupo particularmente vulnerable, especialmente en términos de salud mental.
De hecho, del 1 al 5 % desarrollan trastorno de estrés postraumático durante este período y del 10 al 20 % desarrollan depresión posparto. Además, la Encuesta Nacional Confidencial sobre Muertes Maternas (NCSMD) muestra que el suicidio es ahora la principal causa de muerte materna en Francia (es decir, la muerte que ocurre entre la concepción y el primer año después del nacimiento), antes de la hemorragia posparto y antes de la preeclampsia (datos aún no publicados). publicado). A partir de datos combinados en inglés, holandés y francés, observamos que el 36% de las muertes maternas que ocurren entre la concepción y el primer año posparto son muertes por suicidio.
Es muy probable que la pandemia de COVID-19 y las medidas asociadas que llegaron al confinamiento de la población aumenten los factores que favorecen la aparición de deterioro de la salud mental en la población general, pero quizás aún más en ciertos grupos de riesgo como el posparto. mujer.
El contexto pandémico, ya sea por los temores asociados a la infección viral para uno mismo o la familia, o por las consecuencias de las medidas excepcionales puestas en marcha en muchos países para limitar la circulación viral, ha tenido un efecto en la población general y en la población. de la mujer en el embarazo, en diferentes contextos. Hasta la fecha y según nuestro conocimiento, no existen datos que nos permitan conocer el impacto que este contexto puede haber tenido en la salud mental de las mujeres embarazadas en Francia. Además, no existen estudios, ni en Francia ni en otros lugares, sobre el impacto de este contexto pandémico en la prevalencia de trastornos psicológicos en el posparto. Sin embargo, este período ya es un momento de especial vulnerabilidad psicológica, un momento en el que el riesgo de suicidio materno es máximo. Además, es razonable pensar que el impacto de la pandemia y las medidas generales y locales que la acompañan pueden tener un impacto aún mayor durante este período posparto. Las medidas tomadas para prevenir y proteger contra la diseminación viral han tenido el efecto de cerrar completamente la mayoría de los servicios de maternidad a los padres y privar así a las madres, total o parcialmente, del apoyo social y conyugal y, en algunas situaciones, de la proximidad física a sus hijos, todos de los cuales son factores de riesgo para la depresión posparto.
En el contexto perinatal, también se ha documentado que el trastorno de estrés postraumático está fuertemente asociado con el riesgo de depresión perinatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas adultas que dan a luz después de 24 semanas de amenorrea entre el 6 de abril de 2020 y el final de la epidemia de COVID-19 en una de las tres unidades de maternidad participantes
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Situación de muerte fetal o Interrupción Médica del Embarazo
- Paciente bajo tutela o curadores
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguir la evolución de la prevalencia de mujeres en puerperio inmediato que presentan sintomatología depresiva y/o ansiosa en la población de 3 maternidades del área de París
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evolución durante las fluctuaciones pandémicas de la proporción de mujeres con tamizaje positivo para trastornos de ansiedad y/o depresión en el posparto inmediato
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia, en el contexto de una pandemia de COVID-19, de mujeres en puerperio inmediato que presentan síntomas depresivos y/o ansiosos (EPDS) en la población de mujeres parturientas (en los 3 hospitales)
Periodo de tiempo: Día 3
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Prevalencia de mujeres con EPDS posparto inmediato >10.
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Día 3
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Estimar, en el contexto de una pandemia por COVID-19, la prevalencia de mujeres en el puerperio inmediato que presentan síntomas depresivos y/o ansiosos (STAI-S) en la población de mujeres parturientas (en los 3 hospitales)
Periodo de tiempo: Día 3
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Prevalencia de mujeres con posparto inmediato (STAI-S) > 45
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Día 3
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Estimar, en el contexto de una pandemia de COVID-19, la prevalencia de mujeres en el puerperio inmediato que presentan síntomas depresivos y/o ansiosos (PDEQ) en la población de mujeres parturientas (en los 3 hospitales)
Periodo de tiempo: Día 3
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Prevalencia de mujeres con posparto inmediato Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas (PDEQ) > 15
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Día 3
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Estimar, en el contexto de una pandemia de COVID-19, la prevalencia de mujeres en el puerperio inmediato que presentan síntomas depresivos y/o ansiosos (PDI) en la población de mujeres parturientas (en los 3 hospitales)
Periodo de tiempo: Día 3
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Prevalencia de mujeres con escala de Inventario de Malestar Peritraumático (PDI) posparto inmediato > 15
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Día 3
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Estimar en el contexto de una pandemia por COVID-19 la prevalencia de mujeres a los 2 meses posparto con síntomas depresivos y/o ansiosos (EPDS) en la población de mujeres parturientas en la maternidad del GhPSJ
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prevalencia de mujeres con EPDS posparto inmediato >10
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2 meses
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Estimar en el contexto de una pandemia por COVID-19 la prevalencia de mujeres a los 2 meses posparto con síntomas depresivos y/o ansiosos (STAI-S) en la población de mujeres parturientas en la maternidad del GhPSJ
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prevalencia de mujeres con posparto inmediato (STAI-S) > 45
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2 meses
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Estimar en el contexto de una pandemia por COVID-19 la prevalencia de mujeres a los 2 meses posparto con síntomas depresivos y/o ansiosos (PDEQ) en la población de mujeres parturientas en la maternidad del GhPSJ
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prevalencia de mujeres con posparto inmediato Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas (PDEQ) > 15
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2 meses
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Estimar en el contexto de una pandemia por COVID-19 la prevalencia de mujeres a los 2 meses posparto con síntomas depresivos y/o ansiosos (IES-R) en la población de mujeres parturientas en la maternidad del GhPSJ
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prevalencia de mujeres con Impact Events Scale-Revised postparto inmediato (IES-R) > 12
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2 meses
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Investigar factores asociados al riesgo de desarrollar sintomatología depresiva y/o ansiosa en el contexto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 días a 2 meses
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Medida de asociación entre la infección por COVID-19 y el riesgo de tener una puntuación por encima del punto de corte
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3 días a 2 meses
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Investigar factores asociados al riesgo de desarrollar sintomatología depresiva y/o ansiosa en el contexto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 días a 2 meses
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Medida de asociación entre el momento del parto (que refleja la exposición a la cuarentena general y local, así como el riesgo de infección viral) y el riesgo de tener una puntuación superior al límite
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3 días a 2 meses
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Investigar factores asociados al riesgo de desarrollar sintomatología depresiva y/o ansiosa en el contexto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 días a 2 meses
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Medida de asociación entre el aislamiento sociofamiliar materno en el puerperio y el riesgo de tener un puntaje por encima del punto de corte
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3 días a 2 meses
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Investigar factores asociados al riesgo de desarrollar sintomatología depresiva y/o ansiosa en el contexto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 días a 2 meses
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Medida de asociación entre la separación madre-hijo en el puerperio y el riesgo de tener un puntaje por encima del punto de corte
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3 días a 2 meses
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Comparación de la prevalencia de trastornos de ansiedad y depresión entre mujeres no infectadas por SARS-CoV2 en PsyCOVIDUM con las infectadas en el estudio COROPREG (COVID-19 y embarazo: una cohorte de base poblacional de mujeres y recién nacidos)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición del impacto de la infección materna por COVID-19 en la sintomatología ansioso-depresiva.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie AZRIA, Pr, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- PsyCOVIDUM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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