Zdravotní stav, kvalita života a funkce u přeživších po radikální léčbě rakoviny prostaty. Část I a IIA (OPS)

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů v Norsku s téměř 5000 novými případy ročně. Více než 12 % mužů onemocní rakovinou prostaty před dosažením věku 75 let. Vzhledem k tomu, že 5leté přežití je vysoké (> 95 %), významný podíl starší mužské populace přežili rakovinu prostaty. Kvalita života (QoL) a každodenní funkce těchto starších mužů potřebují objasnění, aby bylo možné poskytnout adekvátní zdravotnické služby a informace této velké skupině pacientů.

Tento projekt zahrnuje dvě studie (studie I a IIA). Studie I zkoumá kvalitu života, zdravotní stav a lokální nežádoucí účinky léčby u všech mužů 2-6 let po radikální léčbě rakoviny prostaty. Místní nežádoucí účinky léčby jsou definovány jako problémy související s orgány a strukturami přiléhajícími k prostatě (např. střevní a močové problémy a sexuální dysfunkce). Studie IIA se zaměří na starší pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty, definovanou jako muže, kteří byli v době léčby starší 70 let. K dokončení celkového projektu také plánujeme pozdější studii, studii IIB, která bude podrobněji zkoumat fyzické fungování a výkonnost starších přeživších.

Designová studie I: Průřezový průzkum zaměřený na všechny pacienty ze spádové oblasti Innlandet Hospital Trust (SI-HF), kteří v letech 2014 až 2018 podstoupili radikální léčbu lokalizovaného/lokálně pokročilého karcinomu prostaty na SI-HF Studie II A: Doplňková průřezový průzkum zaměřený na starší účastníky ze studie I, kteří byli v době léčby > 70 let Kontrolní skupiny: Pro srovnání s běžnou populací použijeme existující údaje od mužských účastníků čtvrté vlny Trøndelag Health Study (HUNT4), včetně průzkum HUNT4 70+. Budou vylosovány kontrolní skupiny seřazené podle věku a vzdělání. HUNT4 a HUNT4 70+ byly provedeny v letech 2017–2019 a zaměřovaly se na všechny obyvatele a obyvatele >70 let v bývalém okrese Nord-Trøndelag. Společně zahrnují rozsáhlá hodnocení zdravotního stavu pomocí dotazníků, fyzikálních vyšetření a testů.

Studijní cíle Primární studijní cíle jsou

1. zjistit, zda vyšší věk v době radikální léčby má negativní dopad na QoL, funkci a lokální nežádoucí účinky u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty
2. zjistit, zda se zdravotní stav, zdravotní problémy a využívání zdravotnických služeb u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, liší od běžné mužské populace stejného věku

Sekundární cíle jsou

1. prozkoumat, jak mohou lokální nežádoucí účinky po radikální léčbě rakoviny prostaty ovlivnit kvalitu života a fungování u starších i mladších přeživších, a prozkoumat, jak mohou tyto výsledky ovlivnit další faktory, jako je modalita léčby a komorbidita.
2. zjistit, zda se zdravotní stav, zdravotní problémy a využívání zdravotnických služeb u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty (ve věku < 70 let v době léčby) liší od běžné mužské populace stejného věku

Vedení studia

Všichni muži, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení (viz velikost vzorku níže a kritéria pro zařazení), budou pozváni k účasti. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.

Ve studii I budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se kvality života (dotazník EORTC QLQ-C30), lokálních nežádoucích účinků po léčbě rakoviny prostaty (EPIC-26) a dalších zdravotních problémů (vybrané položky z průzkumu HUNT4). Účastníci studie I, kterým v době, kdy podstoupili léčbu rakoviny, bylo 70 let nebo více, budou následně požádáni o vyplnění dodatečného dotazníku pokrývajícího širší škálu zdravotních problémů také s položkami z průzkumu HUNT4 (studie IIA). Dotazníky budou podávány poštou s přiloženými předplacenými zpátečními obálkami.

Abychom splnili naše cíle, budeme zkoumat souvislost mezi věkem v době léčby a kvalitou života, vlastním zdravotním stavem a lokálními nežádoucími účinky (primární cíl 1). Dále porovnáme self-reported zdraví, zdravotní problémy a využívání zdravotnických služeb mezi naší studovanou populací a nakreslenou kontrolní skupinou (primární cíl 2 a sekundární cíl 2). Budeme také zkoumat, jak mohou lokální nepříznivé účinky ovlivnit QoL a fungování pacientů po rakovině prostaty (sekundární cíl 1).

Velikost vzorku a statistika

Asi 1400 mužů s rakovinou prostaty dostalo v letech 2014 až 2018 kurativní léčbu pro lokální nebo lokalizovanou rakovinu prostaty v Innlandet Hospital Trust a odhaduje se, že asi 1200 z nich bude způsobilých pro počáteční studii I. Shodné kontroly budou vybrány z HUNT4 a HUNT4 70+ průzkumů, rozložení 1:3 (pacienti s rakovinou: kontroly).

K popisu našich kohort bude použita jednoduchá popisná statistika. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí parametrických a neparametrických statistik, podle potřeby. Pro posouzení dopadu věku, léčebného režimu a relevantních matoucích faktorů na výsledky budou odhadnuty vícenásobné regresní modely.